- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03453021
Vliv mepolizumabu na pokles systémových kortikosteroidů u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem (Mepolizumab)
Effet du Mepolizumab Sur la décroissance de la corticothérapie systemique Chez Des Pacienti Avec un Asthme éosinophilique sévère Etude Observationnelle, Suivi de Cohorte Via Une ATU Nominative
Primárním cílem studie je změřit účinek mepolizumabu na pokles léčby perorálními kortikosteroidy (prednisolon nebo prednison) u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem.
Astma je chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest, které postihuje 5 až 10 % dospělých a dětí. Navzdory současné léčbě, která je často účinná, není 10 % pacientů kontrolováno inhalačními terapiemi. Tyto těžké astma vyžadují pravidelné užívání systémových kortikosteroidů ve 30 až 40 % případů. V této souvislosti je užívání glukokortikoidů spojeno s mnoha více či méně závažnými nežádoucími účinky, přesto však ovlivňujícími kvalitu života pacienta. Již bylo prokázáno, že několik léčebných postupů šetří systémové steroidy (teofylin, antileukotrieny, golimumab...). Na druhou stranu se v současnosti žádný nedoporučuje kvůli příliš vysokému poměru rizika a přínosu.
Mepolizumab je lidská monoklonální protilátka, která se váže na interleukin 5 a inaktivuje jej. Nedávno se ukázalo, že je účinný při snižování denní dávky perorálních kortikosteroidů a při snižování exacerbací u těchto pacientů s těžkým eozinofilním astmatem. Snižuje také počet eozinofilů v krvi a sputu a zlepšuje kvalitu života.
Pacienti budou dostávat subkutánní injekci 100 mg mepolizumabu každé 4 týdny po dobu jednoho roku, celkem tedy 12 injekcí.
Ve Francii podléhala tato léčba dočasnému povolení pro nominativní použití u těžkého eozinofilního astmatu a je vyhrazena pro nemocniční použití.
Injekce budou prováděny v HDJ Pneumology CHU Grenoble Alpes a pacienti budou sledováni měsíčně během injekcí a jeden měsíc po ukončení injekcí.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
La Tronche, Francie, 38700
- University Hospital Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžké eozinofilní astma
- Pacient na inhalační léčbě inhalačními kortikosteroidy a dlouhodobě působícími bronchodilatátory po dobu nejméně 6 měsíců
- Pacient s perorální léčbou kortikosteroidy (prednisolon nebo prednison) po dobu nejméně 6 měsíců a bez úprav v posledních 4 týdnech před první injekcí
- Pacient schopen poskytnout informovaný a písemný souhlas
- Získání dočasného povolení pro nominativní použití pro mepolizumab
Kritéria vyloučení:
- Chronická plicní patologie jiná než astma
- Aktivní neoplazie
- Aktivní onemocnění jater
- Závažná a nekontrolovaná kardiovaskulární patologie (LVEF méně než 30 %, NYHA IV, ...)
- Jiná eozinofilní patologie (Churgův & Straussův syndrom, parazitární infekce, ...)
- Hypersenzitivita na mepolizumab nebo pomocnou látku
- Poruchy imunity
- Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
mepolizumab
Pacienti budou dostávat subkutánní injekci mepolizumabu 100 mg každé 4 týdny po dobu jednoho roku, celkem tedy 12 injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv mepolizumabu na pokles léčby perorálními kortikosteroidy (prednisolon nebo prednison) u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem.
Časové okno: 13 měsíců
|
Míra poklesu systémových kortikosteroidů mezi dnem první injekce a jedním měsícem po poslední injekci.
|
13 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrola astmatu
Časové okno: Každý měsíc po dobu 13 měsíců
|
Astma Control Questionnaire (ACT)
|
Každý měsíc po dobu 13 měsíců
|
Zlepšení kvality života
Časové okno: Každý měsíc po dobu 13 měsíců
|
Dotazník kvality života astmatu (AQLQ)
|
Každý měsíc po dobu 13 měsíců
|
Zlepšení respiračních funkčních explorací, Forced Expiratory Volume
Časové okno: Každý měsíc po dobu 13 měsíců
|
Objem nuceného výdechu
|
Každý měsíc po dobu 13 měsíců
|
Snížení počtu exacerbací
Časové okno: Posuzováno každý měsíc po dobu 13 měsíců
|
Exacerbace je definována jako epizoda progresivní degradace jednoho nebo více klinických příznaků a funkčních parametrů bronchiální obstrukce během několika dnů.
|
Posuzováno každý měsíc po dobu 13 měsíců
|
Zlepšení respiračních funkčních průzkumů
Časové okno: Každý měsíc po dobu 13 měsíců
|
Vitální kapacita
|
Každý měsíc po dobu 13 měsíců
|
Zlepšení respiračních funkčních průzkumů
Časové okno: Každý měsíc po dobu 13 měsíců
|
Vynucená vitální kapacita
|
Každý měsíc po dobu 13 měsíců
|
Zlepšení respiračních funkčních průzkumů
Časové okno: Každý měsíc po dobu 13 měsíců
|
FEV/FVC
|
Každý měsíc po dobu 13 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Margaux Isnard, Resident, University Hospital, Grenoble
- Studijní židle: Laure Geneletti, Resident, University Hospital, Grenoble
- Studijní židle: Audrey Lehmann, Ph, University Hospital, Grenoble
- Studijní židle: Pierrick Bedouch, PhD, University Hospital, Grenoble
- Studijní židle: Sébastien Chanoine, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bel EH, Wenzel SE, Thompson PJ, Prazma CM, Keene ON, Yancey SW, Ortega HG, Pavord ID; SIRIUS Investigators. Oral glucocorticoid-sparing effect of mepolizumab in eosinophilic asthma. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1189-97. doi: 10.1056/NEJMoa1403291. Epub 2014 Sep 8.
- Ortega HG, Liu MC, Pavord ID, Brusselle GG, FitzGerald JM, Chetta A, Humbert M, Katz LE, Keene ON, Yancey SW, Chanez P; MENSA Investigators. Mepolizumab treatment in patients with severe eosinophilic asthma. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1198-207. doi: 10.1056/NEJMoa1403290. Epub 2014 Sep 8. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 30;372(18):1777.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC16.137
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mepolizumab
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zatím nenabírámeChronická rinosinusitida s nosními polypyItálie
-
GlaxoSmithKlineDokončenoAstmaSpojené státy, Argentina, Austrálie, Kanada, Francie, Německo, Japonsko, Ruská Federace, Španělsko, Ukrajina, Belgie, Chile, Korejská republika, Mexiko, Itálie, Spojené království
-
St. Paul's Sinus CentreZatím nenabíráme
-
GlaxoSmithKlineNáborHypereozinofilní syndromSpojené státy, Argentina, Španělsko, Krocan, Izrael, Brazílie, Mexiko, Spojené království
-
GlaxoSmithKlineDokončenoHypereozinofilní syndrom | HypereozinofilieSpojené státy, Belgie, Kanada, Německo, Itálie, Francie, Švýcarsko, Austrálie
-
GlaxoSmithKlineDokončenoAstmaJaponsko, Spojené státy, Spojené království, Polsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoEozofagitida, eozinofilníSpojené státy, Kanada, Spojené království, Austrálie
-
GlaxoSmithKlineUkončenoHypereozinofilní syndromSpojené státy, Belgie, Kanada, Německo, Itálie, Francie, Austrálie
-
University Hospital Schleswig-HolsteinGlaxoSmithKlineDokončenoSyndrom Churg StraussovéNěmecko
-
King's College Hospital NHS TrustAktivní, ne náborAstma u dětíSpojené království