Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mepolizumabu na pokles systémových kortikosteroidů u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem (Mepolizumab)

1. října 2018 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Effet du Mepolizumab Sur la décroissance de la corticothérapie systemique Chez Des Pacienti Avec un Asthme éosinophilique sévère Etude Observationnelle, Suivi de Cohorte Via Une ATU Nominative

Primárním cílem studie je změřit účinek mepolizumabu na pokles léčby perorálními kortikosteroidy (prednisolon nebo prednison) u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem.

Astma je chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest, které postihuje 5 až 10 % dospělých a dětí. Navzdory současné léčbě, která je často účinná, není 10 % pacientů kontrolováno inhalačními terapiemi. Tyto těžké astma vyžadují pravidelné užívání systémových kortikosteroidů ve 30 až 40 % případů. V této souvislosti je užívání glukokortikoidů spojeno s mnoha více či méně závažnými nežádoucími účinky, přesto však ovlivňujícími kvalitu života pacienta. Již bylo prokázáno, že několik léčebných postupů šetří systémové steroidy (teofylin, antileukotrieny, golimumab...). Na druhou stranu se v současnosti žádný nedoporučuje kvůli příliš vysokému poměru rizika a přínosu.

Mepolizumab je lidská monoklonální protilátka, která se váže na interleukin 5 a inaktivuje jej. Nedávno se ukázalo, že je účinný při snižování denní dávky perorálních kortikosteroidů a při snižování exacerbací u těchto pacientů s těžkým eozinofilním astmatem. Snižuje také počet eozinofilů v krvi a sputu a zlepšuje kvalitu života.

Pacienti budou dostávat subkutánní injekci 100 mg mepolizumabu každé 4 týdny po dobu jednoho roku, celkem tedy 12 injekcí.

Ve Francii podléhala tato léčba dočasnému povolení pro nominativní použití u těžkého eozinofilního astmatu a je vyhrazena pro nemocniční použití.

Injekce budou prováděny v HDJ Pneumology CHU Grenoble Alpes a pacienti budou sledováni měsíčně během injekcí a jeden měsíc po ukončení injekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • La Tronche, Francie, 38700
        • University Hospital Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnuti jsou pacienti, kteří získali dočasné povolení k nominativnímu použití mepolizumabu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžké eozinofilní astma
  • Pacient na inhalační léčbě inhalačními kortikosteroidy a dlouhodobě působícími bronchodilatátory po dobu nejméně 6 měsíců
  • Pacient s perorální léčbou kortikosteroidy (prednisolon nebo prednison) po dobu nejméně 6 měsíců a bez úprav v posledních 4 týdnech před první injekcí
  • Pacient schopen poskytnout informovaný a písemný souhlas
  • Získání dočasného povolení pro nominativní použití pro mepolizumab

Kritéria vyloučení:

  • Chronická plicní patologie jiná než astma
  • Aktivní neoplazie
  • Aktivní onemocnění jater
  • Závažná a nekontrolovaná kardiovaskulární patologie (LVEF méně než 30 %, NYHA IV, ...)
  • Jiná eozinofilní patologie (Churgův & Straussův syndrom, parazitární infekce, ...)
  • Hypersenzitivita na mepolizumab nebo pomocnou látku
  • Poruchy imunity
  • Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
mepolizumab
Pacienti budou dostávat subkutánní injekci mepolizumabu 100 mg každé 4 týdny po dobu jednoho roku, celkem tedy 12 injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv mepolizumabu na pokles léčby perorálními kortikosteroidy (prednisolon nebo prednison) u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem.
Časové okno: 13 měsíců
Míra poklesu systémových kortikosteroidů mezi dnem první injekce a jedním měsícem po poslední injekci.
13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola astmatu
Časové okno: Každý měsíc po dobu 13 měsíců
Astma Control Questionnaire (ACT)
Každý měsíc po dobu 13 měsíců
Zlepšení kvality života
Časové okno: Každý měsíc po dobu 13 měsíců
Dotazník kvality života astmatu (AQLQ)
Každý měsíc po dobu 13 měsíců
Zlepšení respiračních funkčních explorací, Forced Expiratory Volume
Časové okno: Každý měsíc po dobu 13 měsíců
Objem nuceného výdechu
Každý měsíc po dobu 13 měsíců
Snížení počtu exacerbací
Časové okno: Posuzováno každý měsíc po dobu 13 měsíců
Exacerbace je definována jako epizoda progresivní degradace jednoho nebo více klinických příznaků a funkčních parametrů bronchiální obstrukce během několika dnů.
Posuzováno každý měsíc po dobu 13 měsíců
Zlepšení respiračních funkčních průzkumů
Časové okno: Každý měsíc po dobu 13 měsíců
Vitální kapacita
Každý měsíc po dobu 13 měsíců
Zlepšení respiračních funkčních průzkumů
Časové okno: Každý měsíc po dobu 13 měsíců
Vynucená vitální kapacita
Každý měsíc po dobu 13 měsíců
Zlepšení respiračních funkčních průzkumů
Časové okno: Každý měsíc po dobu 13 měsíců
FEV/FVC
Každý měsíc po dobu 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Margaux Isnard, Resident, University Hospital, Grenoble
  • Studijní židle: Laure Geneletti, Resident, University Hospital, Grenoble
  • Studijní židle: Audrey Lehmann, Ph, University Hospital, Grenoble
  • Studijní židle: Pierrick Bedouch, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Studijní židle: Sébastien Chanoine, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepolizumab

3
Předplatit