Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Mepolizumab på minskning av systemiska kortikosteroider hos patienter med svår eosinofil astma (Mepolizumab)

1 oktober 2018 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Effet du Mepolizumab Sur la décroissance de la corticothérapie systémique Chez Des Patients Avec un Asthme éosinophilique sévère Etude Observationnelle, Suivi de Cohorte Via Une ATU Nominative

Det primära syftet med studien är att mäta effekten av mepolizumab på minskningar av oral kortikosteroidbehandling (prednisolon eller prednison) hos patienter med svår eosinofil astma.

Astma är en kronisk inflammatorisk sjukdom i luftvägarna som drabbar 5 till 10 % av vuxna och barn. Trots nuvarande behandlingar som ofta är effektiva kontrolleras inte 10 % av patienterna av inhalationsterapier. Dessa svåra astma kräver regelbunden användning av systemiska kortikosteroider i 30 till 40 % av fallen. I detta sammanhang är användningen av glukokortikoider förknippad med många mer eller mindre allvarliga biverkningar, men som ändå påverkar patientens livskvalitet. Flera behandlingar har redan visat sig rädda systemiska steroider (teofyllin, anti-leukotriener, golimumab ...). Å andra sidan rekommenderas ingen för närvarande på grund av en risk/nytta-kvot som är för hög.

Mepolizumab är en human monoklonal antikropp som binder till och inaktiverar interleukin 5. Det har nyligen visat sig vara effektivt för att minska den dagliga dosen av orala kortikosteroider och för att minska exacerbationer hos dessa patienter med svår eosinofil astma. Det minskar också antalet eosinofiler i blodet och sputumet och förbättrar livskvaliteten.

Patienterna kommer att få en subkutan injektion av 100 mg mepolizumab var 4:e vecka under ett år, totalt 12 injektioner.

I Frankrike var denna behandling föremål för ett tillfälligt godkännande för nominativ användning vid svår eosinofil astma och är reserverad för sjukhusbruk.

Injektionerna kommer att göras i HDJ Pneumology CHU Grenoble Alpes och patienterna kommer att följas varje månad under injektioner och en månad efter slutet av injektionerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

27

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • University Hospital Grenoble

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ingår är de som har erhållit det tillfälliga godkännandet för nominell användning av mepolizumab

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår eosinofil astma
  • Patient på inhalationsbehandling med inhalerad kortikosteroid och långverkande luftrörsvidgare i minst 6 månader
  • Patient under oral kortikosteroidbehandling (prednisolon eller prednison) i minst 6 månader och oförändrad under de senaste 4 veckorna före den första injektionen
  • Patienten kan ge informerat och skriftligt samtycke
  • Erhålla det tillfälliga godkännandet för nominell användning för mepolizumab

Exklusions kriterier:

  • Kronisk lungpatologi annan än astma
  • Aktiv neoplasi
  • Aktiv leversjukdom
  • Allvarlig och okontrollerad kardiovaskulär patologi (LVEF mindre än 30 %, NYHA IV, ...)
  • Annan eosinofil patologi (Churg & Strauss syndrom, parasitisk infektion, ...)
  • Överkänslighet mot mepolizumab eller hjälpämne
  • Immunitetsstörningar
  • Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
mepolizumab
Patienterna kommer att få en subkutan injektion av mepolizumab 100 mg var 4:e vecka under ett år, för totalt 12 injektioner
Läkemedel: Mepolizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av mepolizumab på minskningar av oral kortikosteroidbehandling (prednisolon eller prednison) hos patienter med svår eosinofil astma.
Tidsram: 13 månader
Grad av minskning av systemiska kortikosteroider mellan dagen för den första injektionen och en månad efter den sista injektionen.
13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontroll
Tidsram: Varje månad under 13 månader
Astmakontroll frågeformulär (ACT)
Varje månad under 13 månader
Att förbättra livskvaliteten
Tidsram: Varje månad under 13 månader
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Varje månad under 13 månader
Förbättring av andningsfunktionella utforskningar, Forcerad utandningsvolym
Tidsram: Varje månad under 13 månader
Forcerad utandningsvolym
Varje månad under 13 månader
Minska antalet exacerbationer
Tidsram: Bedöms varje månad under 13 månader
En exacerbation definieras som en episod av progressiv nedbrytning, under några dagar, av ett eller flera kliniska tecken, såväl som funktionella parametrar för bronkial obstruktion.
Bedöms varje månad under 13 månader
Förbättring av andningsfunktionella utforskningar
Tidsram: Varje månad under 13 månader
Vital kapacitet
Varje månad under 13 månader
Förbättring av andningsfunktionella utforskningar
Tidsram: Varje månad under 13 månader
Forcerad vitalkapacitet
Varje månad under 13 månader
Förbättring av andningsfunktionella utforskningar
Tidsram: Varje månad under 13 månader
FEV/FVC
Varje månad under 13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Studiestol: Margaux Isnard, Resident, University Hospital, Grenoble
  • Studiestol: Laure Geneletti, Resident, University Hospital, Grenoble
  • Studiestol: Audrey Lehmann, Ph, University Hospital, Grenoble
  • Studiestol: Pierrick Bedouch, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Studiestol: Sébastien Chanoine, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC16.137

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mepolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera