Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mepolizumab hatása a szisztémás kortikoszteroidok csökkentésére súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeknél (Mepolizumab)

2018. október 1. frissítette: University Hospital, Grenoble

Effet du Mepolizumab Sur la décroissance de la corticothérapie systémique Chez Des Patients Avec un Asthme éosinophilique sévère Etude Observationnelle, Suivi de Cohorte Via Une ATU Nominative

A vizsgálat elsődleges célja a mepolizumab hatásának mérése az orális kortikoszteroid-terápia (prednizolon vagy prednizon) csökkenésére súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeknél.

Az asztma a légutak krónikus gyulladásos betegsége, amely a felnőttek és gyermekek 5-10%-át érinti. A jelenlegi kezelések ellenére, amelyek gyakran hatékonyak, a betegek 10%-át nem szabályozzák az inhalációs terápiák. Ezek a súlyos asztmák az esetek 30-40%-ában szisztémás kortikoszteroidok rendszeres alkalmazását teszik szükségessé. Ebben az összefüggésben a glükokortikoidok alkalmazása számos többé-kevésbé súlyos mellékhatással jár, de még mindig befolyásolja a beteg életminőségét. Számos kezelés bizonyítottan kíméli a szisztémás szteroidokat (teofillin, anti-leukotriének, golimumab...). Másrészt jelenleg egyik sem javasolt a túl magas kockázat/haszon arány miatt.

A mepolizumab egy humán monoklonális antitest, amely kötődik az interleukin 5-höz, és inaktiválja azt. A közelmúltban kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti az orális kortikoszteroidok napi adagját, és csökkenti az exacerbációt ezeknél a súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeknél. Ezenkívül csökkenti az eozinofilek számát a vérben és a köpetben, és javítja az életminőséget.

A betegek 100 mg mepolizumab szubkután injekciót kapnak 4 hetente egy éven keresztül, összesen 12 injekciót.

Franciaországban ez a kezelés ideiglenes engedélyhez kötött a súlyos eozinofil asztmában, és kórházi használatra van fenntartva.

Az injekciókat a HDJ Pneumology CHU Grenoble Alpes-ben végzik, és a betegeket havonta követik az injekciók beadása alatt és egy hónappal az injekciók befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

27

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • University Hospital Grenoble

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek azok, akik megkapták a mepolizumab névleges alkalmazására vonatkozó ideiglenes engedélyt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos eozinofil asztma
  • Inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású hörgőtágítóval legalább 6 hónapig inhalációs kezelésben részesülő beteg
  • orális kortikoszteroid (prednizolon vagy prednizon) kezelés alatt álló beteg legalább 6 hónapig, és az első injekció beadása előtti utolsó 4 hétben nem változott
  • A beteg képes tájékozott és írásbeli beleegyezését adni
  • A mepolizumab névleges felhasználására vonatkozó ideiglenes engedély megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Az asztmától eltérő krónikus tüdőpatológia
  • Aktív neoplázia
  • Aktív májbetegség
  • Súlyos és kontrollálatlan kardiovaszkuláris patológia (LVEF kevesebb, mint 30%, NYHA IV, ...)
  • Egyéb eozinofil kórképek (Churg & Strauss szindróma, parazita fertőzés, ...)
  • Mepolizumabbal vagy segédanyagokkal szembeni túlérzékenység
  • Immunitási zavarok
  • A beteg nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
mepolizumab
A betegek 100 mg mepolizumab szubkután injekciót kapnak 4 hetente egy éven keresztül, összesen 12 injekciót.
Drog: Mepolizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mepolizumab hatása az orális kortikoszteroid-terápia (prednizolon vagy prednizon) csökkenésére súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 13 hónap
A szisztémás kortikoszteroidok csökkenésének mértéke az első injekció beadása napja és az utolsó injekciót követő egy hónap között.
13 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztma kontroll
Időkeret: 13 hónapon keresztül minden hónapban
Asthma Control Questionnaire (ACT)
13 hónapon keresztül minden hónapban
Az életminőség javítása
Időkeret: 13 hónapon keresztül minden hónapban
Asztmás életminőség kérdőív (AQLQ)
13 hónapon keresztül minden hónapban
Légúti funkcionális feltárások fejlesztése, kényszerkilégzési térfogat
Időkeret: 13 hónapon keresztül minden hónapban
Kényszerített kilégzési térfogat
13 hónapon keresztül minden hónapban
Az exacerbációk számának csökkenése
Időkeret: 13 hónapon keresztül havonta értékelik
Az exacerbáció egy vagy több klinikai tünet, valamint a bronchiális obstrukció funkcionális paramétereinek néhány napon át tartó progresszív degradációjának epizódja.
13 hónapon keresztül havonta értékelik
A légzésfunkciós feltárások fejlesztése
Időkeret: 13 hónapon keresztül minden hónapban
Életerő
13 hónapon keresztül minden hónapban
A légzésfunkciós feltárások fejlesztése
Időkeret: 13 hónapon keresztül minden hónapban
Kényszerített életképesség
13 hónapon keresztül minden hónapban
A légzésfunkciós feltárások fejlesztése
Időkeret: 13 hónapon keresztül minden hónapban
FEV/FVC
13 hónapon keresztül minden hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Margaux Isnard, Resident, University Hospital, Grenoble
  • Tanulmányi szék: Laure Geneletti, Resident, University Hospital, Grenoble
  • Tanulmányi szék: Audrey Lehmann, Ph, University Hospital, Grenoble
  • Tanulmányi szék: Pierrick Bedouch, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Tanulmányi szék: Sébastien Chanoine, University Hospital, Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC16.137

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mepolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel