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Effetto di mepolizumab sulla diminuzione dei corticosteroidi sistemici nei pazienti con asma eosinofilo grave (Mepolizumab)

1 ottobre 2018 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Effet du Mepolizumab Sur la décroissance de la corticothérapie systémique Chez Des Patients Avec un Asthme éosinophilique sévère Etude Observationnelle, Suivi de Cohorte Via Une ATU Nominative

L'obiettivo primario dello studio è misurare l'effetto del mepolizumab sul declino della terapia con corticosteroidi orali (prednisolone o prednisone) in pazienti con asma eosinofilo grave.

L'asma è una malattia infiammatoria cronica delle vie aeree che colpisce dal 5 al 10% degli adulti e dei bambini. Nonostante gli attuali trattamenti spesso efficaci, il 10% dei pazienti non è controllato dalle terapie inalatorie. Questi asma grave richiedono l'uso regolare di corticosteroidi sistemici nel 30-40% dei casi. In questo contesto, l'uso dei glucocorticoidi si associa a molti effetti avversi più o meno gravi, ma che incidono comunque sulla qualità della vita del paziente. Diversi trattamenti hanno già dimostrato di salvare gli steroidi sistemici (teofillina, antileucotrieni, golimumab...). D'altra parte, nessuno è attualmente raccomandato a causa di un rapporto rischio/beneficio troppo elevato.

Il mepolizumab è un anticorpo monoclonale umano che si lega e inattiva l'interleuchina 5. Recentemente si è dimostrato efficace nel ridurre la dose giornaliera di corticosteroidi orali e nel ridurre le riacutizzazioni in questi pazienti con grave asma eosinofilo. Riduce anche il numero di eosinofili nel sangue e nell'espettorato e migliora la qualità della vita.

I pazienti riceveranno un'iniezione sottocutanea di 100 mg di mepolizumab ogni 4 settimane per un anno, per un totale di 12 iniezioni.

In Francia, questo trattamento era soggetto a un'autorizzazione temporanea per uso nominativo nell'asma eosinofilico grave ed è riservato all'uso ospedaliero.

Le iniezioni saranno effettuate in HDJ Pneumology CHU Grenoble Alpes e i pazienti saranno seguiti mensilmente durante le iniezioni e un mese dopo la fine delle iniezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • University Hospital Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti inclusi sono coloro che hanno ottenuto l'autorizzazione temporanea all'uso nominativo per mepolizumab

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma eosinofilo grave
  • Paziente in terapia inalatoria con corticosteroidi inalatori e broncodilatatore a lunga durata d'azione per almeno 6 mesi
  • Paziente in terapia con corticosteroidi orali (prednisolone o prednisone) per almeno 6 mesi e non modificata nelle ultime 4 settimane prima della prima iniezione
  • Paziente in grado di fornire il consenso informato e scritto
  • Ottenimento dell'autorizzazione temporanea all'uso nominativo per mepolizumab

Criteri di esclusione:

  • Patologia polmonare cronica diversa dall'asma
  • Neoplasia attiva
  • Malattia epatica attiva
  • Patologia cardiovascolare grave e incontrollata (LVEF inferiore al 30%, NYHA IV, ...)
  • Altre patologie eosinofile (sindrome di Churg & Strauss, infezione parassitaria, ...)
  • Ipersensibilità al mepolizumab o all'eccipiente
  • Disturbi immunitari
  • Paziente non iscritto a un sistema di sicurezza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
mepolizumab
I pazienti riceveranno un'iniezione sottocutanea di mepolizumab 100 mg ogni 4 settimane per un anno, per un totale di 12 iniezioni
Droga: Mepolizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di mepolizumab sul declino della terapia con corticosteroidi orali (prednisolone o prednisone) in pazienti con grave asma eosinofilo.
Lasso di tempo: 13 mesi
Tasso di diminuzione dei corticosteroidi sistemici tra il giorno della prima iniezione e un mese dopo l'ultima iniezione.
13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'asma
Lasso di tempo: Ogni mese per 13 mesi
Questionario per il controllo dell'asma (ACT)
Ogni mese per 13 mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Ogni mese per 13 mesi
Questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Ogni mese per 13 mesi
Miglioramento delle esplorazioni funzionali respiratorie, Volume espiratorio forzato
Lasso di tempo: Ogni mese per 13 mesi
Volume espiratorio forzato
Ogni mese per 13 mesi
Diminuzione del numero di esacerbazioni
Lasso di tempo: Valutato ogni mese per 13 mesi
Si definisce riacutizzazione un episodio di progressiva degradazione, nell'arco di pochi giorni, di uno o più segni clinici, nonché parametri funzionali di ostruzione bronchiale.
Valutato ogni mese per 13 mesi
Miglioramento delle esplorazioni funzionali respiratorie
Lasso di tempo: Ogni mese per 13 mesi
Capacità vitale
Ogni mese per 13 mesi
Miglioramento delle esplorazioni funzionali respiratorie
Lasso di tempo: Ogni mese per 13 mesi
Capacità vitale forzata
Ogni mese per 13 mesi
Miglioramento delle esplorazioni funzionali respiratorie
Lasso di tempo: Ogni mese per 13 mesi
FEV1/FVC
Ogni mese per 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Cattedra di studio: Margaux Isnard, Resident, University Hospital, Grenoble
  • Cattedra di studio: Laure Geneletti, Resident, University Hospital, Grenoble
  • Cattedra di studio: Audrey Lehmann, Ph, University Hospital, Grenoble
  • Cattedra di studio: Pierrick Bedouch, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Cattedra di studio: Sébastien Chanoine, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC16.137

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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