Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van mepolizumab op afname van systemische corticosteroïden bij patiënten met ernstig eosinofiel astma (Mepolizumab)

1 oktober 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Effet du Mepolizumab Sur la décroissance de la corticothérapie systémique Chez Des Patients Avec un Asthme éosinophilique sévère Etude Observationnelle, Suivi de Cohorte Via Une ATU Nominatief

Het primaire doel van de studie is het meten van het effect van mepolizumab op de afname van orale corticosteroïdtherapie (prednisolon of prednison) bij patiënten met ernstig eosinofiel astma.

Astma is een chronische ontstekingsziekte van de luchtwegen die 5 tot 10% van de volwassenen en kinderen treft. Ondanks de huidige behandelingen die vaak effectief zijn, wordt 10% van de patiënten niet onder controle gehouden door inhalatietherapieën. Deze ernstige astma vereist in 30 tot 40% van de gevallen regelmatig gebruik van systemische corticosteroïden. In deze context gaat het gebruik van glucocorticoïden gepaard met veel min of meer ernstige bijwerkingen, maar tast de kwaliteit van leven van de patiënt nog steeds aan. Van verschillende behandelingen is al bewezen dat ze systemische steroïden besparen (theofylline, anti-leukotriënen, golimumab ...). Aan de andere kant wordt er momenteel geen aanbevolen vanwege een te hoge risico / batenverhouding.

Mepolizumab is een humaan monoklonaal antilichaam dat interleukine 5 bindt en inactiveert. Onlangs is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van de dagelijkse dosis orale corticosteroïden en bij het verminderen van exacerbaties bij deze patiënten met ernstig eosinofiel astma. Het vermindert ook het aantal eosinofielen in het bloed en sputum en verbetert de kwaliteit van leven.

Patiënten krijgen een jaar lang elke 4 weken een subcutane injectie van 100 mg mepolizumab, in totaal dus 12 injecties.

In Frankrijk was deze behandeling onderworpen aan een tijdelijke vergunning voor nominatief gebruik bij ernstige eosinofiele astma en is gereserveerd voor gebruik in ziekenhuizen.

De injecties zullen worden gedaan in HDJ Pneumology CHU Grenoble Alpes en patiënten zullen maandelijks worden gevolgd tijdens injecties en een maand na het einde van injecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • University Hospital Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Inbegrepen patiënten zijn degenen die de tijdelijke vergunning voor nominatief gebruik voor mepolizumab hebben verkregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstig eosinofiel astma
  • Patiënt onder inhalatietherapie met inhalatiecorticosteroïd en langwerkende bronchodilatator gedurende ten minste 6 maanden
  • Patiënt onder behandeling met orale corticosteroïden (prednisolon of prednison) gedurende ten minste 6 maanden en ongewijzigd in de laatste 4 weken vóór de eerste injectie
  • Patiënt kan geïnformeerde en schriftelijke toestemming geven
  • Het verkrijgen van de tijdelijke vergunning voor nominatief gebruik voor mepolizumab

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische longpathologie anders dan astma
  • Actieve neoplasie
  • Actieve leverziekte
  • Ernstige en ongecontroleerde cardiovasculaire pathologie (LVEF minder dan 30%, NYHA IV, ...)
  • Andere eosinofiele pathologie (syndroom van Churg & Strauss, parasitaire infectie, ...)
  • Overgevoeligheid voor mepolizumab of hulpstof
  • Immuniteitsstoornissen
  • Patiënt niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
mepolizumab
Patiënten krijgen een jaar lang elke 4 weken een subcutane injectie van 100 mg mepolizumab, voor een totaal van 12 injecties
Geneesmiddel: Mepolizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van mepolizumab op afname van orale corticosteroïdtherapie (prednisolon of prednison) bij patiënten met ernstig eosinofiel astma.
Tijdsspanne: 13 maanden
Snelheid van afname van systemische corticosteroïden tussen de dag van de eerste injectie en één maand na de laatste injectie.
13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma controle
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 13 maanden
Astma Controle Vragenlijst (ACT)
Elke maand gedurende 13 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 13 maanden
Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ)
Elke maand gedurende 13 maanden
Verbetering van respiratoire functionele verkenningen, geforceerd expiratoir volume
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 13 maanden
Geforceerd expiratoir volume
Elke maand gedurende 13 maanden
Afname van het aantal exacerbaties
Tijdsspanne: Maandelijks beoordeeld gedurende 13 maanden
Een exacerbatie wordt gedefinieerd als een episode van progressieve achteruitgang, over een paar dagen, van een of meer klinische symptomen, evenals functionele parameters van bronchiale obstructie.
Maandelijks beoordeeld gedurende 13 maanden
Verbetering van respiratoire functionele verkenningen
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 13 maanden
Vitale capaciteit
Elke maand gedurende 13 maanden
Verbetering van respiratoire functionele verkenningen
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 13 maanden
Opgelegde vitale capaciteit
Elke maand gedurende 13 maanden
Verbetering van respiratoire functionele verkenningen
Tijdsspanne: Elke maand gedurende 13 maanden
FEV/FVC
Elke maand gedurende 13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Studie stoel: Margaux Isnard, Resident, University Hospital, Grenoble
  • Studie stoel: Laure Geneletti, Resident, University Hospital, Grenoble
  • Studie stoel: Audrey Lehmann, Ph, University Hospital, Grenoble
  • Studie stoel: Pierrick Bedouch, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Studie stoel: Sébastien Chanoine, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC16.137

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mepolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren