Efeito do mepolizumabe na diminuição dos corticosteroides sistêmicos em pacientes com asma eosinofílica grave (Mepolizumab)
Effet du Mepolizumab Sur la décroissance de la corticotherapie systémique Chez Des Patients Avec un Asthme éosinophilique sévere Etude Observationnelle, Suivi de Cohorte Via Une ATU Nominative
O objetivo primário do estudo é medir o efeito do mepolizumab na diminuição da corticoterapia oral (prednisolona ou prednisona) em pacientes com asma eosinofílica grave.
A asma é uma doença inflamatória crônica das vias aéreas que afeta 5 a 10% dos adultos e crianças. Apesar dos tratamentos atuais frequentemente eficazes, 10% dos pacientes não são controlados por terapias inalatórias. Essas asmas graves requerem o uso regular de corticosteroides sistêmicos em 30 a 40% dos casos. Nesse contexto, o uso de glicocorticóides está associado a muitos efeitos adversos mais ou menos graves, mas ainda afetando a qualidade de vida do paciente. Vários tratamentos já provaram economizar esteróides sistêmicos (teofilina, antileucotrienos, golimumab ...). Por outro lado, nenhum é atualmente recomendado devido a uma relação risco/benefício muito elevada.
Mepolizumabe é um anticorpo monoclonal humano que se liga e inativa a interleucina 5. Recentemente, demonstrou ser eficaz na redução da dose diária de corticosteroides orais e na redução das exacerbações nesses pacientes com asma eosinofílica grave. Também reduz o número de eosinófilos no sangue e no escarro e melhora a qualidade de vida.
Os pacientes receberão uma injeção subcutânea de 100mg de mepolizumabe a cada 4 semanas durante um ano, totalizando 12 injeções.
Na França, este tratamento foi objeto de Autorização Temporária de Uso Nominativo na asma eosinofílica grave e está reservado para uso hospitalar.
As injeções serão feitas no HDJ Pneumology CHU Grenoble Alpes e os pacientes serão acompanhados mensalmente durante as injeções e um mês após o término das injeções.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
La Tronche, França, 38700
- University Hospital Grenoble
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma eosinofílica grave
- Paciente em terapia inalatória com corticosteroide inalatório e broncodilatador de longa duração por pelo menos 6 meses
- Paciente em uso de corticoterapia oral (prednisolona ou prednisona) há pelo menos 6 meses e sem modificação nas últimas 4 semanas antes da primeira injeção
- Paciente capaz de fornecer consentimento informado e por escrito
- Obtenção da autorização temporária para uso nominativo do mepolizumabe
Critério de exclusão:
- Patologia pulmonar crônica diferente da asma
- Neoplasia ativa
- doença hepática ativa
- Patologia cardiovascular grave e descontrolada (FEVE inferior a 30%, NYHA IV, ...)
- Outra patologia eosinofílica (síndrome de Churg & Strauss, infecção parasitária, ...)
- Hipersensibilidade ao mepolizumabe ou excipiente
- Distúrbios da imunidade
- Paciente não filiado a um sistema de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
mepolizumabe
Os pacientes receberão uma injeção subcutânea de mepolizumabe 100 mg a cada 4 semanas durante um ano, totalizando 12 injeções
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito do mepolizumabe no declínio da corticoterapia oral (prednisolona ou prednisona) em pacientes com asma eosinofílica grave.
Prazo: 13 meses
|
Taxa de diminuição dos corticosteroides sistêmicos entre o dia da primeira injeção e um mês após a última injeção.
|
13 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle da asma
Prazo: Todos os meses durante 13 meses
|
Questionário de Controle da Asma (ACT)
|
Todos os meses durante 13 meses
|
|
Melhorando a qualidade de vida
Prazo: Todos os meses durante 13 meses
|
Questionário de qualidade de vida para asma (AQLQ)
|
Todos os meses durante 13 meses
|
|
Melhora das explorações funcionais respiratórias, Volume Expiratório Forçado
Prazo: Todos os meses durante 13 meses
|
Volume Expiratório Forçado
|
Todos os meses durante 13 meses
|
|
Diminuição do número de exacerbações
Prazo: Avaliado mensalmente durante 13 meses
|
Uma exacerbação é definida como um episódio de degradação progressiva, ao longo de alguns dias, de um ou mais sinais clínicos, bem como de parâmetros funcionais de obstrução brônquica.
|
Avaliado mensalmente durante 13 meses
|
|
Melhora das explorações funcionais respiratórias
Prazo: Todos os meses durante 13 meses
|
Capacidade vital
|
Todos os meses durante 13 meses
|
|
Melhora das explorações funcionais respiratórias
Prazo: Todos os meses durante 13 meses
|
Capacidade Vital Forçada
|
Todos os meses durante 13 meses
|
|
Melhora das explorações funcionais respiratórias
Prazo: Todos os meses durante 13 meses
|
VEF/CVF
|
Todos os meses durante 13 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Margaux Isnard, Resident, University Hospital, Grenoble
- Cadeira de estudo: Laure Geneletti, Resident, University Hospital, Grenoble
- Cadeira de estudo: Audrey Lehmann, Ph, University Hospital, Grenoble
- Cadeira de estudo: Pierrick Bedouch, PhD, University Hospital, Grenoble
- Cadeira de estudo: Sébastien Chanoine, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bel EH, Wenzel SE, Thompson PJ, Prazma CM, Keene ON, Yancey SW, Ortega HG, Pavord ID; SIRIUS Investigators. Oral glucocorticoid-sparing effect of mepolizumab in eosinophilic asthma. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1189-97. doi: 10.1056/NEJMoa1403291. Epub 2014 Sep 8.
- Ortega HG, Liu MC, Pavord ID, Brusselle GG, FitzGerald JM, Chetta A, Humbert M, Katz LE, Keene ON, Yancey SW, Chanez P; MENSA Investigators. Mepolizumab treatment in patients with severe eosinophilic asthma. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1198-207. doi: 10.1056/NEJMoa1403290. Epub 2014 Sep 8. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 30;372(18):1777.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Síndrome Hipereosinofílica
- Asma
- Eosinofilia Pulmonar
Outros números de identificação do estudo
- 38RC16.137
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Mepolizumabe
-
Bio-Thera SolutionsConcluído