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美泊利单抗对严重嗜酸性粒细胞性哮喘患者全身性皮质类固醇减少的影响 (Mepolizumab)

2018年10月1日 更新者：University Hospital, Grenoble

Mepolizumab Sur la décroissance de la corticothérapie systémique Chez Des Patients Avec un Asthme éosinophilique sévère Etude Observationnelle, Suivi de Cohorte Via Une ATU 提名的效果

该研究的主要目的是测量美泊利单抗对严重嗜酸性粒细胞性哮喘患者口服皮质类固醇治疗（泼尼松龙或泼尼松）下降的影响。

哮喘是一种慢性气道炎症性疾病，影响 5% 至 10% 的成人和儿童。 尽管目前的治疗通常有效，但仍有 10% 的患者无法通过吸入疗法得到控制。 在 30% 到 40% 的病例中，这些严重的哮喘需要定期使用全身性皮质类固醇。 在这种情况下，糖皮质激素的使用与许多或多或少严重的不良反应有关，但仍会影响患者的生活质量。 已经证明有几种治疗方法可以节省全身性类固醇（茶碱、抗白三烯、戈利木单抗……）。 另一方面，由于风险/收益比过高，目前不推荐任何一种。

Mepolizumab 是一种人单克隆抗体，可结合白细胞介素 5 并使其失活。 最近已证明它可有效减少这些患有严重嗜酸性粒细胞性哮喘的患者的每日口服皮质类固醇剂量和减少恶化。 它还可以减少血液和痰液中嗜酸性粒细胞的数量，提高生活质量。

患者将每 4 周接受一次 100 毫克美泊利单抗皮下注射，持续一年，总共注射 12 次。

在法国，这种治疗需要临时授权用于治疗严重的嗜酸性粒细胞性哮喘，并保留供医院使用。

注射将在 HDJ Pneumology CHU Grenoble Alpes 进行，患者将在注射期间每月随访一次，注射结束后一个月随访一次。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

27

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • La Tronche、法国、38700
        • University Hospital Grenoble

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

包括的患者是那些已获得美泊利单抗指定使用临时授权的患者

描述

纳入标准：

  • 严重嗜酸性哮喘
  • 接受吸入性皮质类固醇和长效支气管扩张剂吸入治疗至少 6 个月的患者
  • 接受口服皮质类固醇治疗（泼尼松龙或泼尼松）至少 6 个月且在第一次注射前的最后 4 周内未改变的患者
  • 患者能够提供知情和书面同意
  • 获得美泊利单抗指定用途的临时授权

排除标准：

  • 哮喘以外的慢性肺病
  • 活动性肿瘤
  • 活动性肝病
  • 严重且不受控制的心血管病变（LVEF 低于 30%，NYHA IV，...）
  • 其他嗜酸性粒细胞增多症（Churg & Strauss 综合征、寄生虫感染……）
  • 对美泊利单抗或赋形剂过敏
  • 免疫力障碍
  • 患者不属于社会保障体系

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
美泊利单抗
患者将每 4 周皮下注射美泊利单抗 100 mg，持续一年，共注射 12 次
药品：美泊利单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美泊利单抗对严重嗜酸性粒细胞性哮喘患者口服皮质类固醇治疗（泼尼松龙或泼尼松）下降的影响。
大体时间：13个月
第一次注射当天和最后一次注射后一个月之间全身性皮质类固醇的减少率。
13个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
控制哮喘
大体时间：13个月内的每个月
哮喘控制问卷 (ACT)
13个月内的每个月
提高生活质量
大体时间：13个月内的每个月
哮喘生活质量问卷 (AQLQ)
13个月内的每个月
改善呼吸功能探索，用力呼气量
大体时间：13个月内的每个月
用力呼气量
13个月内的每个月
减少恶化次数
大体时间：在 13 个月内每月评估一次
恶化被定义为一种或多种临床体征以及支气管阻塞的功能参数在几天内逐渐恶化的发作。
在 13 个月内每月评估一次
改善呼吸功能探索
大体时间：13个月内的每个月
肺活量
13个月内的每个月
改善呼吸功能探索
大体时间：13个月内的每个月
用力肺活量
13个月内的每个月
改善呼吸功能探索
大体时间：13个月内的每个月
FEV1/FVC
13个月内的每个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Grenoble

调查人员

  • 学习椅：Margaux Isnard, Resident、University Hospital, Grenoble
  • 学习椅：Laure Geneletti, Resident、University Hospital, Grenoble
  • 学习椅：Audrey Lehmann, Ph、University Hospital, Grenoble
  • 学习椅：Pierrick Bedouch, PhD、University Hospital, Grenoble
  • 学习椅：Sébastien Chanoine、University Hospital, Grenoble

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月25日

初级完成 (实际的)

2017年10月31日

研究完成 (实际的)

2017年10月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月26日

首次发布 (实际的)

2018年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月1日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 38RC16.137

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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