- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03453021
Wirkung von Mepolizumab auf die Abnahme systemischer Kortikosteroide bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma (Mepolizumab)
Effet du Mepolizumab Sur la décroissance de la corticothérapie systémique Chez Des Patients Avec un Asthme éosinophilique sévère Etude Observationnelle, Suivi de Cohorte Via Une ATU Nominative
Das primäre Ziel der Studie ist die Messung der Wirkung von Mepolizumab auf den Rückgang der oralen Kortikosteroidtherapie (Prednisolon oder Prednison) bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma.
Asthma ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Atemwege, die 5 bis 10 % der Erwachsenen und Kinder betrifft. Trotz aktueller Behandlungen, die oft wirksam sind, lassen sich 10 % der Patienten nicht durch Inhalationstherapien kontrollieren. Dieses schwere Asthma erfordert in 30 bis 40 % der Fälle die regelmäßige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden. In diesem Zusammenhang ist die Anwendung von Glukokortikoiden mit vielen mehr oder weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden, die jedoch die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Mehrere Behandlungen haben sich bereits bewährt, um systemische Steroide einzusparen (Theophyllin, Anti-Leukotriene, Golimumab ...). Andererseits wird aufgrund eines zu hohen Risiko-Nutzen-Verhältnisses derzeit keines empfohlen.
Mepolizumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der an Interleukin 5 bindet und dieses inaktiviert. Es hat sich kürzlich als wirksam bei der Verringerung der täglichen Dosis oraler Kortikosteroide und bei der Verringerung von Exazerbationen bei diesen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma erwiesen. Es reduziert auch die Anzahl der Eosinophilen im Blut und im Auswurf und verbessert die Lebensqualität.
Die Patienten erhalten ein Jahr lang alle 4 Wochen eine subkutane Injektion von 100 mg Mepolizumab, also insgesamt 12 Injektionen.
In Frankreich unterlag diese Behandlung einer vorübergehenden Zulassung zur nominativen Verwendung bei schwerem eosinophilem Asthma und ist der Verwendung im Krankenhaus vorbehalten.
Die Injektionen werden in der HDJ Pneumology CHU Grenoble Alpes durchgeführt und die Patienten werden monatlich während der Injektionen und einen Monat nach dem Ende der Injektionen überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
La Tronche, Frankreich, 38700
- University Hospital Grenoble
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schweres eosinophiles Asthma
- Patient unter Inhalationstherapie mit inhalativem Kortikosteroid und langwirksamem Bronchodilatator für mindestens 6 Monate
- Patient unter oraler Kortikosteroidtherapie (Prednisolon oder Prednison) für mindestens 6 Monate und unverändert in den letzten 4 Wochen vor der ersten Injektion
- Der Patient kann eine informierte und schriftliche Einwilligung erteilen
- Erlangung der befristeten Zulassung für den nominativen Gebrauch von Mepolizumab
Ausschlusskriterien:
- Andere chronische Lungenerkrankungen als Asthma
- Aktive Neoplasie
- Aktive Lebererkrankung
- Schwerwiegende und unkontrollierte kardiovaskuläre Pathologie (LVEF unter 30 %, NYHA IV, ...)
- Andere eosinophile Pathologie (Churg & Strauss-Syndrom, parasitäre Infektion, ...)
- Überempfindlichkeit gegen Mepolizumab oder einen sonstigen Bestandteil
- Immunitätsstörungen
- Patient ist keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Mepolizumab
Die Patienten erhalten ein Jahr lang alle 4 Wochen eine subkutane Injektion von 100 mg Mepolizumab, also insgesamt 12 Injektionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von Mepolizumab auf den Rückgang der oralen Kortikosteroidtherapie (Prednisolon oder Prednison) bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma.
Zeitfenster: 13 Monate
|
Abnahmerate systemischer Kortikosteroide zwischen dem Tag der ersten Injektion und einem Monat nach der letzten Injektion.
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13 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Asthmakontrolle
Zeitfenster: Jeden Monat während 13 Monaten
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Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACT)
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Jeden Monat während 13 Monaten
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Jeden Monat während 13 Monaten
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Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ)
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Jeden Monat während 13 Monaten
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Verbesserung der respiratorischen Funktionserkundung, erzwungenes Ausatmungsvolumen
Zeitfenster: Jeden Monat während 13 Monaten
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Erzwungenes Ausatmungsvolumen
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Jeden Monat während 13 Monaten
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Abnahme der Anzahl von Exazerbationen
Zeitfenster: 13 Monate lang jeden Monat bewertet
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Eine Exazerbation ist definiert als eine Episode fortschreitender Verschlechterung eines oder mehrerer klinischer Anzeichen sowie funktioneller Parameter einer Bronchialobstruktion über einige Tage.
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13 Monate lang jeden Monat bewertet
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Verbesserung der respiratorischen Funktionsuntersuchungen
Zeitfenster: Jeden Monat während 13 Monaten
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Vitalkapazität
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Jeden Monat während 13 Monaten
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Verbesserung der respiratorischen Funktionsuntersuchungen
Zeitfenster: Jeden Monat während 13 Monaten
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Gezwungene Vitalkapazität
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Jeden Monat während 13 Monaten
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Verbesserung der respiratorischen Funktionsuntersuchungen
Zeitfenster: Jeden Monat während 13 Monaten
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FEV/FVC
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Jeden Monat während 13 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Margaux Isnard, Resident, University Hospital, Grenoble
- Studienstuhl: Laure Geneletti, Resident, University Hospital, Grenoble
- Studienstuhl: Audrey Lehmann, Ph, University Hospital, Grenoble
- Studienstuhl: Pierrick Bedouch, PhD, University Hospital, Grenoble
- Studienstuhl: Sébastien Chanoine, University Hospital, Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bel EH, Wenzel SE, Thompson PJ, Prazma CM, Keene ON, Yancey SW, Ortega HG, Pavord ID; SIRIUS Investigators. Oral glucocorticoid-sparing effect of mepolizumab in eosinophilic asthma. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1189-97. doi: 10.1056/NEJMoa1403291. Epub 2014 Sep 8.
- Ortega HG, Liu MC, Pavord ID, Brusselle GG, FitzGerald JM, Chetta A, Humbert M, Katz LE, Keene ON, Yancey SW, Chanez P; MENSA Investigators. Mepolizumab treatment in patients with severe eosinophilic asthma. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1198-207. doi: 10.1056/NEJMoa1403290. Epub 2014 Sep 8. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 30;372(18):1777.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Hämatologische Erkrankungen
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Leukozytenerkrankungen
- Eosinophilie
- Hypereosinophiles Syndrom
- Asthma
- Pulmonale Eosinophilie
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC16.137
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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