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Wirkung von Mepolizumab auf die Abnahme systemischer Kortikosteroide bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma (Mepolizumab)

1. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Effet du Mepolizumab Sur la décroissance de la corticothérapie systémique Chez Des Patients Avec un Asthme éosinophilique sévère Etude Observationnelle, Suivi de Cohorte Via Une ATU Nominative

Das primäre Ziel der Studie ist die Messung der Wirkung von Mepolizumab auf den Rückgang der oralen Kortikosteroidtherapie (Prednisolon oder Prednison) bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma.

Asthma ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Atemwege, die 5 bis 10 % der Erwachsenen und Kinder betrifft. Trotz aktueller Behandlungen, die oft wirksam sind, lassen sich 10 % der Patienten nicht durch Inhalationstherapien kontrollieren. Dieses schwere Asthma erfordert in 30 bis 40 % der Fälle die regelmäßige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden. In diesem Zusammenhang ist die Anwendung von Glukokortikoiden mit vielen mehr oder weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden, die jedoch die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen. Mehrere Behandlungen haben sich bereits bewährt, um systemische Steroide einzusparen (Theophyllin, Anti-Leukotriene, Golimumab ...). Andererseits wird aufgrund eines zu hohen Risiko-Nutzen-Verhältnisses derzeit keines empfohlen.

Mepolizumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der an Interleukin 5 bindet und dieses inaktiviert. Es hat sich kürzlich als wirksam bei der Verringerung der täglichen Dosis oraler Kortikosteroide und bei der Verringerung von Exazerbationen bei diesen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma erwiesen. Es reduziert auch die Anzahl der Eosinophilen im Blut und im Auswurf und verbessert die Lebensqualität.

Die Patienten erhalten ein Jahr lang alle 4 Wochen eine subkutane Injektion von 100 mg Mepolizumab, also insgesamt 12 Injektionen.

In Frankreich unterlag diese Behandlung einer vorübergehenden Zulassung zur nominativen Verwendung bei schwerem eosinophilem Asthma und ist der Verwendung im Krankenhaus vorbehalten.

Die Injektionen werden in der HDJ Pneumology CHU Grenoble Alpes durchgeführt und die Patienten werden monatlich während der Injektionen und einen Monat nach dem Ende der Injektionen überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • University Hospital Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen sind Patienten, die die vorläufige Genehmigung für den nominativen Gebrauch von Mepolizumab erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schweres eosinophiles Asthma
  • Patient unter Inhalationstherapie mit inhalativem Kortikosteroid und langwirksamem Bronchodilatator für mindestens 6 Monate
  • Patient unter oraler Kortikosteroidtherapie (Prednisolon oder Prednison) für mindestens 6 Monate und unverändert in den letzten 4 Wochen vor der ersten Injektion
  • Der Patient kann eine informierte und schriftliche Einwilligung erteilen
  • Erlangung der befristeten Zulassung für den nominativen Gebrauch von Mepolizumab

Ausschlusskriterien:

  • Andere chronische Lungenerkrankungen als Asthma
  • Aktive Neoplasie
  • Aktive Lebererkrankung
  • Schwerwiegende und unkontrollierte kardiovaskuläre Pathologie (LVEF unter 30 %, NYHA IV, ...)
  • Andere eosinophile Pathologie (Churg & Strauss-Syndrom, parasitäre Infektion, ...)
  • Überempfindlichkeit gegen Mepolizumab oder einen sonstigen Bestandteil
  • Immunitätsstörungen
  • Patient ist keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mepolizumab
Die Patienten erhalten ein Jahr lang alle 4 Wochen eine subkutane Injektion von 100 mg Mepolizumab, also insgesamt 12 Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Mepolizumab auf den Rückgang der oralen Kortikosteroidtherapie (Prednisolon oder Prednison) bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma.
Zeitfenster: 13 Monate
Abnahmerate systemischer Kortikosteroide zwischen dem Tag der ersten Injektion und einem Monat nach der letzten Injektion.
13 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: Jeden Monat während 13 Monaten
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACT)
Jeden Monat während 13 Monaten
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Jeden Monat während 13 Monaten
Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (AQLQ)
Jeden Monat während 13 Monaten
Verbesserung der respiratorischen Funktionserkundung, erzwungenes Ausatmungsvolumen
Zeitfenster: Jeden Monat während 13 Monaten
Erzwungenes Ausatmungsvolumen
Jeden Monat während 13 Monaten
Abnahme der Anzahl von Exazerbationen
Zeitfenster: 13 Monate lang jeden Monat bewertet
Eine Exazerbation ist definiert als eine Episode fortschreitender Verschlechterung eines oder mehrerer klinischer Anzeichen sowie funktioneller Parameter einer Bronchialobstruktion über einige Tage.
13 Monate lang jeden Monat bewertet
Verbesserung der respiratorischen Funktionsuntersuchungen
Zeitfenster: Jeden Monat während 13 Monaten
Vitalkapazität
Jeden Monat während 13 Monaten
Verbesserung der respiratorischen Funktionsuntersuchungen
Zeitfenster: Jeden Monat während 13 Monaten
Gezwungene Vitalkapazität
Jeden Monat während 13 Monaten
Verbesserung der respiratorischen Funktionsuntersuchungen
Zeitfenster: Jeden Monat während 13 Monaten
FEV/FVC
Jeden Monat während 13 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Margaux Isnard, Resident, University Hospital, Grenoble
  • Studienstuhl: Laure Geneletti, Resident, University Hospital, Grenoble
  • Studienstuhl: Audrey Lehmann, Ph, University Hospital, Grenoble
  • Studienstuhl: Pierrick Bedouch, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Studienstuhl: Sébastien Chanoine, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma; Eosinophil

Klinische Studien zur Mepolizumab

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