- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03453021
Effekt af Mepolizumab på fald i systemiske kortikosteroider hos patienter med svær eosinofil astma (Mepolizumab)
Effet du Mepolizumab Sur la décroissance de la corticothérapie systémique Chez Des Patients Avec un Asthme éosinophilique sévère Etude Observationnelle, Suivi de Cohorte Via Une ATU Nominative
Det primære formål med undersøgelsen er at måle effekten af mepolizumab på fald i oral kortikosteroidbehandling (prednisolon eller prednison) hos patienter med svær eosinofil astma.
Astma er en kronisk inflammatorisk sygdom i luftvejene, der rammer 5 til 10 % af voksne og børn. På trods af nuværende behandlinger, der ofte er effektive, er 10 % af patienterne ikke kontrolleret af inhalationsterapier. Disse svære astmaer kræver regelmæssig brug af systemiske kortikosteroider i 30 til 40 % af tilfældene. I denne sammenhæng er brugen af glukokortikoider forbundet med mange mere eller mindre alvorlige bivirkninger, men som stadig påvirker patientens livskvalitet. Adskillige behandlinger har allerede vist sig at spare systemiske steroider (theophyllin, anti-leukotriener, golimumab ...). På den anden side anbefales ingen i øjeblikket på grund af et forhold mellem risiko og fordele, der er for højt.
Mepolizumab er et humant monoklonalt antistof, der binder til og inaktiverer interleukin 5. Det har for nylig vist sig at være effektivt til at reducere den daglige dosis af orale kortikosteroider og til at reducere eksacerbationer hos disse patienter med svær eosinofil astma. Det reducerer også antallet af eosinofiler i blodet og sputum og forbedrer livskvaliteten.
Patienterne vil modtage en subkutan injektion af 100 mg mepolizumab hver 4. uge i et år, i alt 12 injektioner.
I Frankrig var denne behandling underlagt en midlertidig tilladelse til nominativ anvendelse ved svær eosinofil astma og er forbeholdt hospitalsbrug.
Injektionerne vil blive udført i HDJ Pneumology CHU Grenoble Alpes, og patienterne vil blive fulgt månedligt under injektionerne og en måned efter afslutningen af injektionerne.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- University Hospital Grenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svær eosinofil astma
- Patient i inhalationsbehandling med inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende bronkodilatator i mindst 6 måneder
- Patient under oral kortikosteroidbehandling (prednisolon eller prednison) i mindst 6 måneder og uændret i de sidste 4 uger før den første injektion
- Patienten kan give informeret og skriftligt samtykke
- Indhentning af den midlertidige tilladelse til nominel anvendelse for mepolizumab
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk lungepatologi bortset fra astma
- Aktiv neoplasi
- Aktiv leversygdom
- Alvorlig og ukontrolleret kardiovaskulær patologi (LVEF mindre end 30 %, NYHA IV, ...)
- Anden eosinofil patologi (Churg & Strauss syndrom, parasitisk infektion, ...)
- Overfølsomhed over for mepolizumab eller hjælpestof
- Immunitetsforstyrrelser
- Patient, der ikke er tilknyttet et socialt sikringssystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
mepolizumab
Patienterne vil modtage en subkutan injektion af mepolizumab 100 mg hver 4. uge i et år, i alt 12 injektioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt af mepolizumab på fald i oral kortikosteroidbehandling (prednisolon eller prednison) hos patienter med svær eosinofil astma.
Tidsramme: 13 måneder
|
Rate af fald i systemiske kortikosteroider mellem dagen for den første injektion og en måned efter den sidste injektion.
|
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Astma kontrol
Tidsramme: Hver måned i 13 måneder
|
Astmakontrolspørgeskema (ACT)
|
Hver måned i 13 måneder
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Hver måned i 13 måneder
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
|
Hver måned i 13 måneder
|
Forbedring af respiratoriske funktionelle udforskninger, Forced Expiratory Volume
Tidsramme: Hver måned i 13 måneder
|
Forceret udåndingsvolumen
|
Hver måned i 13 måneder
|
Fald i antallet af eksacerbationer
Tidsramme: Vurderes hver måned i 13 måneder
|
En eksacerbation er defineret som en episode med progressiv nedbrydning, over et par dage, af et eller flere kliniske tegn, såvel som funktionelle parametre for bronchial obstruktion.
|
Vurderes hver måned i 13 måneder
|
Forbedring af respiratoriske funktionelle udforskninger
Tidsramme: Hver måned i 13 måneder
|
Vital kapacitet
|
Hver måned i 13 måneder
|
Forbedring af respiratoriske funktionelle udforskninger
Tidsramme: Hver måned i 13 måneder
|
Tvungen vitalkapacitet
|
Hver måned i 13 måneder
|
Forbedring af respiratoriske funktionelle udforskninger
Tidsramme: Hver måned i 13 måneder
|
FEV/FVC
|
Hver måned i 13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Margaux Isnard, Resident, University Hospital, Grenoble
- Studiestol: Laure Geneletti, Resident, University Hospital, Grenoble
- Studiestol: Audrey Lehmann, Ph, University Hospital, Grenoble
- Studiestol: Pierrick Bedouch, PhD, University Hospital, Grenoble
- Studiestol: Sébastien Chanoine, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bel EH, Wenzel SE, Thompson PJ, Prazma CM, Keene ON, Yancey SW, Ortega HG, Pavord ID; SIRIUS Investigators. Oral glucocorticoid-sparing effect of mepolizumab in eosinophilic asthma. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1189-97. doi: 10.1056/NEJMoa1403291. Epub 2014 Sep 8.
- Ortega HG, Liu MC, Pavord ID, Brusselle GG, FitzGerald JM, Chetta A, Humbert M, Katz LE, Keene ON, Yancey SW, Chanez P; MENSA Investigators. Mepolizumab treatment in patients with severe eosinophilic asthma. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1198-207. doi: 10.1056/NEJMoa1403290. Epub 2014 Sep 8. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 30;372(18):1777.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC16.137
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mepolizumab
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuKronisk rhinosinusitis med næsepolypperItalien
-
GlaxoSmithKlineRekrutteringEosinofil granulomatose med polyangiitisCanada, Frankrig, Italien, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Japan, Kina, Tjekkiet, Ungarn, Israel, Portugal, Polen, Holland, Det Forenede Kongerige, Østrig, Argentina, Australien, Brasilien, Tyskland, Sverige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAstmaForenede Stater, Argentina, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, Japan, Den Russiske Føderation, Spanien, Ukraine, Belgien, Chile, Korea, Republikken, Mexico, Italien, Det Forenede Kongerige
-
St. Paul's Sinus CentreIkke rekrutterer endnu
-
GlaxoSmithKlineRekrutteringHypereosinofilt syndromForenede Stater, Argentina, Spanien, Kalkun, Israel, Brasilien, Mexico, Det Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHypereosinofilt syndrom | HypereosinofiliForenede Stater, Belgien, Canada, Tyskland, Italien, Frankrig, Schweiz, Australien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAstmaJapan, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Polen
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetØsofagitis, eosinofilForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, Australien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHypereosinofilt syndromForenede Stater, Belgien, Canada, Tyskland, Italien, Frankrig, Australien
-
University Hospital Schleswig-HolsteinGlaxoSmithKlineAfsluttetChurg Strauss syndromTyskland