Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Mepolizumab på fald i systemiske kortikosteroider hos patienter med svær eosinofil astma (Mepolizumab)

1. oktober 2018 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Effet du Mepolizumab Sur la décroissance de la corticothérapie systémique Chez Des Patients Avec un Asthme éosinophilique sévère Etude Observationnelle, Suivi de Cohorte Via Une ATU Nominative

Det primære formål med undersøgelsen er at måle effekten af ​​mepolizumab på fald i oral kortikosteroidbehandling (prednisolon eller prednison) hos patienter med svær eosinofil astma.

Astma er en kronisk inflammatorisk sygdom i luftvejene, der rammer 5 til 10 % af voksne og børn. På trods af nuværende behandlinger, der ofte er effektive, er 10 % af patienterne ikke kontrolleret af inhalationsterapier. Disse svære astmaer kræver regelmæssig brug af systemiske kortikosteroider i 30 til 40 % af tilfældene. I denne sammenhæng er brugen af ​​glukokortikoider forbundet med mange mere eller mindre alvorlige bivirkninger, men som stadig påvirker patientens livskvalitet. Adskillige behandlinger har allerede vist sig at spare systemiske steroider (theophyllin, anti-leukotriener, golimumab ...). På den anden side anbefales ingen i øjeblikket på grund af et forhold mellem risiko og fordele, der er for højt.

Mepolizumab er et humant monoklonalt antistof, der binder til og inaktiverer interleukin 5. Det har for nylig vist sig at være effektivt til at reducere den daglige dosis af orale kortikosteroider og til at reducere eksacerbationer hos disse patienter med svær eosinofil astma. Det reducerer også antallet af eosinofiler i blodet og sputum og forbedrer livskvaliteten.

Patienterne vil modtage en subkutan injektion af 100 mg mepolizumab hver 4. uge i et år, i alt 12 injektioner.

I Frankrig var denne behandling underlagt en midlertidig tilladelse til nominativ anvendelse ved svær eosinofil astma og er forbeholdt hospitalsbrug.

Injektionerne vil blive udført i HDJ Pneumology CHU Grenoble Alpes, og patienterne vil blive fulgt månedligt under injektionerne og en måned efter afslutningen af ​​injektionerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • University Hospital Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inkluderet er dem, der har opnået den midlertidige tilladelse til nominel anvendelse for mepolizumab

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær eosinofil astma
  • Patient i inhalationsbehandling med inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende bronkodilatator i mindst 6 måneder
  • Patient under oral kortikosteroidbehandling (prednisolon eller prednison) i mindst 6 måneder og uændret i de sidste 4 uger før den første injektion
  • Patienten kan give informeret og skriftligt samtykke
  • Indhentning af den midlertidige tilladelse til nominel anvendelse for mepolizumab

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk lungepatologi bortset fra astma
  • Aktiv neoplasi
  • Aktiv leversygdom
  • Alvorlig og ukontrolleret kardiovaskulær patologi (LVEF mindre end 30 %, NYHA IV, ...)
  • Anden eosinofil patologi (Churg & Strauss syndrom, parasitisk infektion, ...)
  • Overfølsomhed over for mepolizumab eller hjælpestof
  • Immunitetsforstyrrelser
  • Patient, der ikke er tilknyttet et socialt sikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mepolizumab
Patienterne vil modtage en subkutan injektion af mepolizumab 100 mg hver 4. uge i et år, i alt 12 injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af mepolizumab på fald i oral kortikosteroidbehandling (prednisolon eller prednison) hos patienter med svær eosinofil astma.
Tidsramme: 13 måneder
Rate af fald i systemiske kortikosteroider mellem dagen for den første injektion og en måned efter den sidste injektion.
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma kontrol
Tidsramme: Hver måned i 13 måneder
Astmakontrolspørgeskema (ACT)
Hver måned i 13 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Hver måned i 13 måneder
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Hver måned i 13 måneder
Forbedring af respiratoriske funktionelle udforskninger, Forced Expiratory Volume
Tidsramme: Hver måned i 13 måneder
Forceret udåndingsvolumen
Hver måned i 13 måneder
Fald i antallet af eksacerbationer
Tidsramme: Vurderes hver måned i 13 måneder
En eksacerbation er defineret som en episode med progressiv nedbrydning, over et par dage, af et eller flere kliniske tegn, såvel som funktionelle parametre for bronchial obstruktion.
Vurderes hver måned i 13 måneder
Forbedring af respiratoriske funktionelle udforskninger
Tidsramme: Hver måned i 13 måneder
Vital kapacitet
Hver måned i 13 måneder
Forbedring af respiratoriske funktionelle udforskninger
Tidsramme: Hver måned i 13 måneder
Tvungen vitalkapacitet
Hver måned i 13 måneder
Forbedring af respiratoriske funktionelle udforskninger
Tidsramme: Hver måned i 13 måneder
FEV/FVC
Hver måned i 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Margaux Isnard, Resident, University Hospital, Grenoble
  • Studiestol: Laure Geneletti, Resident, University Hospital, Grenoble
  • Studiestol: Audrey Lehmann, Ph, University Hospital, Grenoble
  • Studiestol: Pierrick Bedouch, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Studiestol: Sébastien Chanoine, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mepolizumab

3
Abonner