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중증 호산구성 천식 환자의 전신 코르티코스테로이드 감소에 대한 Mepolizumab의 효과 (Mepolizumab)

2018년 10월 1일 업데이트: University Hospital, Grenoble

Effet du Mepolizumab Sur la décroissance de la corticothérapie systémique Chez Des Patients Avec un Asthme éosinophilique sévère Etude Observationnelle, Suivi de Cohorte Via Une ATU Nominative

이 연구의 1차 목적은 중증 호산구성 천식 환자에서 경구 코르티코스테로이드 요법(프레드니솔론 또는 프레드니손)의 감소에 대한 메폴리주맙의 효과를 측정하는 것입니다.

천식은 성인과 어린이의 5~10%에 영향을 미치는 기도의 만성 염증성 질환입니다. 종종 효과적인 현재 치료법에도 불구하고 환자의 10%는 흡입 요법으로 조절되지 않습니다. 이러한 중증 천식 사례의 30~40%에서 정기적인 전신 코르티코스테로이드 사용이 필요합니다. 이러한 맥락에서 글루코코르티코이드의 사용은 다소 심각한 부작용과 관련이 있지만 여전히 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다. 전신 스테로이드(테오필린, 항류코트리엔, 골리무맙 ...)를 저장하는 여러 치료법이 이미 입증되었습니다. 반면 위험/이익 비율이 너무 높기 때문에 현재 권장되는 방법은 없습니다.

Mepolizumab은 인터루킨 5에 결합하여 불활성화시키는 인간 단클론 항체입니다. 최근 경구용 코르티코스테로이드의 일일 용량을 줄이고 중증 호산구성 천식 환자의 악화를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 또한 혈액과 가래의 호산구 수를 줄이고 삶의 질을 향상시킵니다.

환자들은 메폴리주맙 100mg을 4주 간격으로 1년 동안 총 12회 피하주사한다.

프랑스에서 이 치료법은 중증 호산구성 천식에 대한 지명 사용에 대한 임시 승인 대상이며 병원용으로 예약되어 있습니다.

주사는 HDJ Pneumology CHU Grenoble Alpes에서 이루어지며 환자는 주사하는 동안 매달 그리고 주사가 끝난 후 한 달 후에 추적됩니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

27

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • University Hospital Grenoble

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

포함된 환자는 메폴리주맙의 지명사용임시허가를 받은 자이다.

설명

포함 기준:

  • 중증 호산구성 천식
  • 최소 6개월 동안 흡입형 코르티코스테로이드와 지속성 기관지확장제로 흡입 요법을 받는 환자
  • 최소 6개월 동안 경구 코르티코스테로이드 요법(프레드니솔론 또는 프레드니손)을 받고 있고 첫 주사 전 마지막 4주 동안 변경되지 않은 환자
  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 환자
  • 메폴리주맙의 지정사용 가승인 획득

제외 기준:

  • 천식 이외의 만성 폐병리
  • 활동성 신생물
  • 활성 간 질환
  • 심각하고 조절되지 않는 심혈관 병리(LVEF 30% 미만, NYHA IV, ...)
  • 기타 호산구성 병리(Churg & Strauss 증후군, 기생충 감염, ...)
  • 메폴리주맙 또는 부형제에 대한 과민증
  • 면역 장애
  • 사회보장제도에 가입하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
메폴리주맙
환자는 메폴리주맙 100mg을 1년 동안 4주마다 총 12회 피하주사한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 호산구성 천식 환자에서 경구 코르티코스테로이드 요법(프레드니솔론 또는 프레드니손)의 감소에 대한 메폴리주맙의 효과.
기간: 13개월
첫 번째 주사일과 마지막 주사 후 1개월 사이의 전신 코르티코스테로이드 감소율.
13개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절
기간: 13개월 동안 매월
천식 조절 설문지(ACT)
13개월 동안 매월
삶의 질 향상
기간: 13개월 동안 매월
천식 삶의 질 설문지(AQLQ)
13개월 동안 매월
호흡 기능 탐색 개선, 강제 호기량
기간: 13개월 동안 매월
강제 호기량
13개월 동안 매월
악화 횟수 감소
기간: 13개월 동안 매월 평가
악화는 기관지 폐쇄의 기능적 매개 변수뿐만 아니라 하나 이상의 임상 징후가 며칠에 걸쳐 점진적으로 저하되는 에피소드로 정의됩니다.
13개월 동안 매월 평가
호흡 기능 탐색 개선
기간: 13개월 동안 매월
생명력
13개월 동안 매월
호흡 기능 탐색 개선
기간: 13개월 동안 매월
강제 폐활량
13개월 동안 매월
호흡 기능 탐색 개선
기간: 13개월 동안 매월
FEV/FVC
13개월 동안 매월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Margaux Isnard, Resident, University Hospital, Grenoble
  • 연구 의자: Laure Geneletti, Resident, University Hospital, Grenoble
  • 연구 의자: Audrey Lehmann, Ph, University Hospital, Grenoble
  • 연구 의자: Pierrick Bedouch, PhD, University Hospital, Grenoble
  • 연구 의자: Sébastien Chanoine, University Hospital, Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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메폴리주맙에 대한 임상 시험

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