- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03453021
중증 호산구성 천식 환자의 전신 코르티코스테로이드 감소에 대한 Mepolizumab의 효과 (Mepolizumab)
Effet du Mepolizumab Sur la décroissance de la corticothérapie systémique Chez Des Patients Avec un Asthme éosinophilique sévère Etude Observationnelle, Suivi de Cohorte Via Une ATU Nominative
이 연구의 1차 목적은 중증 호산구성 천식 환자에서 경구 코르티코스테로이드 요법(프레드니솔론 또는 프레드니손)의 감소에 대한 메폴리주맙의 효과를 측정하는 것입니다.
천식은 성인과 어린이의 5~10%에 영향을 미치는 기도의 만성 염증성 질환입니다. 종종 효과적인 현재 치료법에도 불구하고 환자의 10%는 흡입 요법으로 조절되지 않습니다. 이러한 중증 천식 사례의 30~40%에서 정기적인 전신 코르티코스테로이드 사용이 필요합니다. 이러한 맥락에서 글루코코르티코이드의 사용은 다소 심각한 부작용과 관련이 있지만 여전히 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니다. 전신 스테로이드(테오필린, 항류코트리엔, 골리무맙 ...)를 저장하는 여러 치료법이 이미 입증되었습니다. 반면 위험/이익 비율이 너무 높기 때문에 현재 권장되는 방법은 없습니다.
Mepolizumab은 인터루킨 5에 결합하여 불활성화시키는 인간 단클론 항체입니다. 최근 경구용 코르티코스테로이드의 일일 용량을 줄이고 중증 호산구성 천식 환자의 악화를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 또한 혈액과 가래의 호산구 수를 줄이고 삶의 질을 향상시킵니다.
환자들은 메폴리주맙 100mg을 4주 간격으로 1년 동안 총 12회 피하주사한다.
프랑스에서 이 치료법은 중증 호산구성 천식에 대한 지명 사용에 대한 임시 승인 대상이며 병원용으로 예약되어 있습니다.
주사는 HDJ Pneumology CHU Grenoble Alpes에서 이루어지며 환자는 주사하는 동안 매달 그리고 주사가 끝난 후 한 달 후에 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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La Tronche, 프랑스, 38700
- University Hospital Grenoble
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중증 호산구성 천식
- 최소 6개월 동안 흡입형 코르티코스테로이드와 지속성 기관지확장제로 흡입 요법을 받는 환자
- 최소 6개월 동안 경구 코르티코스테로이드 요법(프레드니솔론 또는 프레드니손)을 받고 있고 첫 주사 전 마지막 4주 동안 변경되지 않은 환자
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 환자
- 메폴리주맙의 지정사용 가승인 획득
제외 기준:
- 천식 이외의 만성 폐병리
- 활동성 신생물
- 활성 간 질환
- 심각하고 조절되지 않는 심혈관 병리(LVEF 30% 미만, NYHA IV, ...)
- 기타 호산구성 병리(Churg & Strauss 증후군, 기생충 감염, ...)
- 메폴리주맙 또는 부형제에 대한 과민증
- 면역 장애
- 사회보장제도에 가입하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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메폴리주맙
환자는 메폴리주맙 100mg을 1년 동안 4주마다 총 12회 피하주사한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 호산구성 천식 환자에서 경구 코르티코스테로이드 요법(프레드니솔론 또는 프레드니손)의 감소에 대한 메폴리주맙의 효과.
기간: 13개월
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첫 번째 주사일과 마지막 주사 후 1개월 사이의 전신 코르티코스테로이드 감소율.
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13개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절
기간: 13개월 동안 매월
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천식 조절 설문지(ACT)
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13개월 동안 매월
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삶의 질 향상
기간: 13개월 동안 매월
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)
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13개월 동안 매월
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호흡 기능 탐색 개선, 강제 호기량
기간: 13개월 동안 매월
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강제 호기량
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13개월 동안 매월
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악화 횟수 감소
기간: 13개월 동안 매월 평가
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악화는 기관지 폐쇄의 기능적 매개 변수뿐만 아니라 하나 이상의 임상 징후가 며칠에 걸쳐 점진적으로 저하되는 에피소드로 정의됩니다.
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13개월 동안 매월 평가
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호흡 기능 탐색 개선
기간: 13개월 동안 매월
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생명력
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13개월 동안 매월
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호흡 기능 탐색 개선
기간: 13개월 동안 매월
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강제 폐활량
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13개월 동안 매월
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호흡 기능 탐색 개선
기간: 13개월 동안 매월
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FEV/FVC
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13개월 동안 매월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Margaux Isnard, Resident, University Hospital, Grenoble
- 연구 의자: Laure Geneletti, Resident, University Hospital, Grenoble
- 연구 의자: Audrey Lehmann, Ph, University Hospital, Grenoble
- 연구 의자: Pierrick Bedouch, PhD, University Hospital, Grenoble
- 연구 의자: Sébastien Chanoine, University Hospital, Grenoble
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bel EH, Wenzel SE, Thompson PJ, Prazma CM, Keene ON, Yancey SW, Ortega HG, Pavord ID; SIRIUS Investigators. Oral glucocorticoid-sparing effect of mepolizumab in eosinophilic asthma. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1189-97. doi: 10.1056/NEJMoa1403291. Epub 2014 Sep 8.
- Ortega HG, Liu MC, Pavord ID, Brusselle GG, FitzGerald JM, Chetta A, Humbert M, Katz LE, Keene ON, Yancey SW, Chanez P; MENSA Investigators. Mepolizumab treatment in patients with severe eosinophilic asthma. N Engl J Med. 2014 Sep 25;371(13):1198-207. doi: 10.1056/NEJMoa1403290. Epub 2014 Sep 8. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 30;372(18):1777.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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