Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Mepolizumab på reduksjon av systemiske kortikosteroider hos pasienter med alvorlig eosinofil astma (Mepolizumab)

1. oktober 2018 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Effet du Mepolizumab Sur la décroissance de la corticothérapie systémique Chez Des Patients Avec un Asthme éosinophilique sévère Etude Observationnelle, Suivi de Cohorte Via Une ATU Nominative

Hovedmålet med studien er å måle effekten av mepolizumab på reduksjon i oral kortikosteroidbehandling (prednisolon eller prednison) hos pasienter med alvorlig eosinofil astma.

Astma er en kronisk inflammatorisk sykdom i luftveiene som rammer 5 til 10 % av voksne og barn. Til tross for dagens behandlinger som ofte er effektive, kontrolleres ikke 10 % av pasientene av inhalasjonsbehandlinger. Disse alvorlige astmaene krever regelmessig bruk av systemiske kortikosteroider i 30 til 40 % av tilfellene. I denne sammenheng er bruk av glukokortikoider forbundet med mange mer eller mindre alvorlige bivirkninger, men som likevel påvirker pasientens livskvalitet. Flere behandlinger har allerede vist seg å redde systemiske steroider (teofyllin, anti-leukotriener, golimumab ...). På den annen side anbefales ingen for øyeblikket på grunn av et risiko/nytteforhold som er for høyt.

Mepolizumab er et humant monoklonalt antistoff som binder seg til og inaktiverer interleukin 5. Det har nylig vist seg å være effektivt for å redusere den daglige dosen av orale kortikosteroider og for å redusere eksaserbasjoner hos disse pasientene med alvorlig eosinofil astma. Det reduserer også antall eosinofiler i blodet og sputum og forbedrer livskvaliteten.

Pasientene vil få en subkutan injeksjon av 100 mg mepolizumab hver 4. uke i ett år, for totalt 12 injeksjoner.

I Frankrike var denne behandlingen underlagt en midlertidig autorisasjon for nominativ bruk ved alvorlig eosinofil astma og er forbeholdt sykehusbruk.

Injeksjonene vil bli utført i HDJ Pneumology CHU Grenoble Alpes og pasienter vil bli fulgt månedlig under injeksjoner og en måned etter avsluttet injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • University Hospital Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter inkludert er de som har fått den midlertidige autorisasjonen for nominell bruk for mepolizumab

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig eosinofil astma
  • Pasient på inhalasjonsbehandling med inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende bronkodilatator i minst 6 måneder
  • Pasient under oral kortikosteroidbehandling (prednisolon eller prednison) i minst 6 måneder og umodifisert i løpet av de siste 4 ukene før første injeksjon
  • Pasienten kan gi informert og skriftlig samtykke
  • Innhenting av den midlertidige autorisasjonen for nominell bruk for mepolizumab

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk lungepatologi annet enn astma
  • Aktiv neoplasi
  • Aktiv leversykdom
  • Alvorlig og ukontrollert kardiovaskulær patologi (LVEF mindre enn 30 %, NYHA IV, ...)
  • Annen eosinofil patologi (Churg & Strauss syndrom, parasittisk infeksjon, ...)
  • Overfølsomhet overfor mepolizumab eller hjelpestoff
  • Immunitetsforstyrrelser
  • Pasient som ikke er tilknyttet et trygdesystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
mepolizumab
Pasientene vil få en subkutan injeksjon av mepolizumab 100 mg hver 4. uke i ett år, for totalt 12 injeksjoner
Legemiddel: Mepolizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av mepolizumab på reduksjon i oral kortikosteroidbehandling (prednisolon eller prednison) hos pasienter med alvorlig eosinofil astma.
Tidsramme: 13 måneder
Nedgang i systemiske kortikosteroider mellom dagen for den første injeksjonen og en måned etter den siste injeksjonen.
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroll
Tidsramme: Hver måned i 13 måneder
Astmakontroll spørreskjema (ACT)
Hver måned i 13 måneder
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Hver måned i 13 måneder
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Hver måned i 13 måneder
Forbedring av respiratoriske funksjonelle utforskninger, Forced Expiratory Volume
Tidsramme: Hver måned i 13 måneder
Forsert ekspirasjonsvolum
Hver måned i 13 måneder
Nedgang i antall eksaserbasjoner
Tidsramme: Vurderes hver måned i løpet av 13 måneder
En eksacerbasjon er definert som en episode med progressiv nedbrytning, over noen få dager, av ett eller flere kliniske tegn, samt funksjonelle parametere for bronkial obstruksjon.
Vurderes hver måned i løpet av 13 måneder
Forbedring av respiratoriske funksjonelle utforskninger
Tidsramme: Hver måned i 13 måneder
Vital kapasitet
Hver måned i 13 måneder
Forbedring av respiratoriske funksjonelle utforskninger
Tidsramme: Hver måned i 13 måneder
Forsert vitalkapasitet
Hver måned i 13 måneder
Forbedring av respiratoriske funksjonelle utforskninger
Tidsramme: Hver måned i 13 måneder
FEV/FVC
Hver måned i 13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Studiestol: Margaux Isnard, Resident, University Hospital, Grenoble
  • Studiestol: Laure Geneletti, Resident, University Hospital, Grenoble
  • Studiestol: Audrey Lehmann, Ph, University Hospital, Grenoble
  • Studiestol: Pierrick Bedouch, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Studiestol: Sébastien Chanoine, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC16.137

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mepolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere