G7 カップと互換性のある大腿骨ステムの BC スタディ
2025年11月19日 更新者：Zimmer Biomet
股関節の変性疾患を有する患者において適合する大腿骨ステムと共に使用される G7™ 寛骨臼システムの前向き、観察的、多施設、コホート研究
股関節の変性疾患患者において適合する大腿骨ステムと併用される G7™ アセタブラー システムの前向き、観察的、多施設、コホート研究。
この研究は、Beyond Compliance に登録されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
UK Beyond Compliance は、インプラント メーカー、当社の製品を採用するインプラント外科医、Beyond Compliance Advisory Group の共同の取り組みであり、患者の利益のために新規または修正されたインプラントを安全かつ段階的に市場に導入することを目指しています。 .
G7 アセタブラー カップ システムは、バイオメットのマルチベアリング アセタブラー プラットフォームで、最近発売された幅広いアセタブラー シェル オプションを備えています。 さまざまな市場で製品をサポートするために、このカップの安全性と性能に関する証拠を提供する必要があります.
この多施設研究の目的は、標準的な使用条件下での G7 寛骨臼システムの臨床性能を評価することです。 このデータは、バイオメットが 4 年で 3A の ODEP 格付けを獲得し、最長で 10 年の格付けを獲得するのに役立ちます
研究の種類
観察的
入学 (実際)
230
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究装置を受け取り、包含/除外基準を満たし、インフォームドコンセントを提供したすべての個人。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 変形性関節症および無血管性壊死を含む非炎症性変性関節疾患で、片側性股関節置換術に適しています。
- 関節リウマチ;
- 機能的変形の修正;
- 自発的な書面によるインフォームド コンセントの取得
除外基準
術前:
- 既知の併存する医学的問題によって損なわれた独立した移動性への回復の見込み;
- 修正股関節置換術が必要;
- 両側股関節置換術が必要;
- -反対側の以前の股関節置換術（表面再建またはTHR）で、その結果が18ポイント未満のオックスフォードヒップスコアを達成している;
- 術後の脚の長さの不平等が5cmを超える可能性が高い;
- 股関節に影響を与える神経筋疾患 (パーキンソン病、脳性麻痺、その他の痙性);
- この股関節を含む原発性または転移性腫瘍。
- 外転筋の喪失、骨量の減少、または股関節周囲の皮膚の被覆不良;
- 以前の臓器移植;
- 以前の関節固定術または切除関節形成術
寛骨臼の異常：
- 寛骨臼欠損 - 寛骨臼ドームの上部欠損が 2cm を超えるか、または寛骨臼の突出が 1.5cm を超えるか、壁の欠損が壁の半分を超える。
- 2.5cmを超える亜脱臼または完全な脱臼を伴う異形成（DDH）;
- 体格指数 > 40kg/m2;
- この股関節の活動性または以前の感染症または疑われる感染症;
- 敗血症または骨髄炎;
- デバイス材料に対する既知の感受性;
- -研究者によって妊娠の可能性があると判断された女性、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、および研究期間全体を通して避妊の許容される方法を維持することに同意しない女性;
- インフォームドコンセントを提供できない（英語力不足、認知症などの認知障害、精神疾患）;
- フォローアップを完了できない (平均余命が 5 年未満、英語が不十分、海外に住んでいる、簡単に帰国できない)。
術中:
- 異常な外転機構 - 転子脱出 > 1.5cm、または中臀筋が完全に機能しない、または転子がない;
- 必要なサイズのプロテーゼが入手できない;
寛骨臼の異常：
- 寛骨臼欠損 - 寛骨臼ドームの上部欠損が 2cm を超えるか、または寛骨臼の突出が 1.5cm を超えるか、壁の欠損が壁の半分を超える。
- 2.5cmを超える亜脱臼または完全な脱臼を伴う異形成（DDH）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントシステムの存続
時間枠：術後10年
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コンポーネントの除去または意図的な除去に基づくインプラントの生存率
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術後10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線評価
時間枠：術後1年
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放射線透過性の評価
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術後1年
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オックスフォードヒップスコア
時間枠：術前、6か月、1年、3年
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オックスフォード ヒップ スコア (OHS) は、THA 後の転帰に対する患者の視点を具体的に評価するために開発された、患者が報告する転帰指標です。
OHS は、股関節の機能と痛みに関する 12 の質問で構成されています。
合計スコアを計算するために、各回答は 0 (最悪の結果) から 4 (最良の結果) までスコア付けされ、12 項目すべての合計が可能な限り最高のスコアを表す最大 48 で報告されます。
結果スコアは、優れたものとして分類できます: > 41。良い: 34 - 41;普通: 27 - 33;悪い: < 27
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術前、6か月、1年、3年
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ハリスヒップスコア
時間枠：術前、1年、3年
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ハリス ヒップ スコア (HHS) は、患者が回答する一連の質問と、資格のある医療専門家が記録する身体検査を含む結果の尺度です。
HHS は、痛み (1 項目、0 ～ 44 点)、機能および機能的活動 (7 項目、0 ～ 47 点)、変形の有無 (1 項目、0 ～ 4 点)、可動域 (1 項目、0 ～ 4 点) の 4 つの領域をカバーしています。 0～5点）。
最終スコアを得るには、ポイントが合計されます。
結果スコアは優れたものとして分類できます: 90-100;良い: 80-90;普通: 70-80;悪い: < 70
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術前、1年、3年
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EQ-5D-3L スコア
時間枠：術前、6か月、1年、3年
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EQ-5D-3L は、健康状態を測定するために広く使用されている標準化された機器です。
これは、患者の生活の質に関する自己申告による評価であり、アンケートとビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つの部分で構成されます。
アンケートには、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ病に関する 5 つの側面が含まれています。
各質問には、問題なし、ある程度の問題、極度の問題を示す 3 つの方法/レベルで回答できます。
派生した EQ-5D-3L スコアでは、最高スコアは 1、最低スコアは -0.594 です。負の数値は、自己評価による死亡よりも悪い健康状態に対応します。
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術前、6か月、1年、3年
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EQ-5D-3L VAS
時間枠：術前、6か月、1年、3年
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EQ-5D-3L は、健康状態を測定するために広く使用されている標準化された機器です。これは、患者の生活の質に関する自己報告による評価です。
これは、患者の生活の質に関する自己申告による評価であり、アンケートとビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つの部分で構成されます。
VAS は、100 (「想像できる最高の健康状態」) から 0 (「想像できる最悪の健康状態」) までの垂直スケールであり、患者が現在の健康状態を報告します。
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術前、6か月、1年、3年
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股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS)
時間枠：術前、6か月、1年、3年
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股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS) は、股関節関連問題の患者関連のアウトカムを評価するために設計されたアンケートです [Nilsdotter et al., 2003]。
HOOS は、痛み (10 項目)、症状 (5 項目)、日常生活動作 (17 項目)、スポーツ/レクリエーション機能 (4 項目)、股関節関連の生活の質 (QoL) (4 項目) の 5 つの領域をカバーしています。 。
すべての項目には、0 (問題なし) から 4 (非常に問題がある) までの 5 つの回答オプションがあります。
各ドメインの平均スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 は極度の股関節の問題を表し、100 は股関節の問題がないことを表します。
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術前、6か月、1年、3年
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X線検査による評価
時間枠：術後、2～8週間、1年、3年
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X線透過性の評価
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術後、2～8週間、1年、3年
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インプラントシステムの安全性
時間枠：術後10年
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システムの安全性は、有害事象の頻度と発生率を監視することによって評価されます。
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術後10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (推定)
2029年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月6日
最初の投稿 (実際)
2018年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。