G7 臼杯和兼容股骨柄的 BC 研究
2025年11月19日 更新者：Zimmer Biomet
一项前瞻性、观察性、多中心、队列研究，对 G7™ 髋臼系统与兼容的股骨柄一起用于髋关节退行性疾病患者
一项前瞻性、观察性、多中心、队列研究，研究 G7™ 髋臼系统与兼容的股骨柄一起用于髋关节退行性疾病患者。
该研究将被纳入 Beyond Compliance。
研究概览
详细说明
UK Beyond Compliance 是植入物制造商、采用我们产品的植入外科医生和 Beyond Compliance Advisory Group 之间的共同努力，所有这些人都希望确保为了患者的利益安全和逐步地将新的或改良的植入物引入市场.
G7 髋臼杯系统是 Biomet 多轴承髋臼平台，最近推出了多种髋臼壳选项。 需要提供有关该杯子的安全性和性能的证据，以支持该产品在不同市场的应用。
这项多中心研究的目的是评估 G7 髋臼系统在标准使用条件下的临床性能。 该数据将帮助 Biomet 在 4 年内获得 3A ODEP 评级，最高可达 10 年评级
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
230
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bournemouth、英国、BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受研究设备、符合纳入/排除标准并提供知情同意的个人。
描述
纳入标准：
- 男女≥18岁
- 非炎性退行性关节疾病，包括骨关节炎和缺血性坏死，适用于单侧初次髋关节置换；
- 类风湿关节炎;
- 矫正功能畸形；
- 获得自愿书面知情同意
排除标准
术前：
- 因已知并存的医疗问题而受损的恢复独立行动能力的前景；
- 需要翻修髋关节置换术；
- 需要双侧髋关节置换；
- 先前在对侧进行过髋关节置换术（表面置换术或 THR），其结果是达到 Oxford Hip 评分 <18 分；
- 可能术后腿长不等>5cm；
- 影响髋关节的神经肌肉疾病（帕金森病、脑瘫、其他痉挛）；
- 涉及该髋关节的原发性或转移性肿瘤；
- 外展肌组织缺失、骨量不足或髋关节周围皮肤覆盖不良；
- 既往器官移植；
- 既往关节固定术或切除关节成形术
异常髋臼：
- 髋臼缺损 - > 2cm 髋臼顶缺失或 > 1.5cm 突出髋臼或壁缺损 > 半个壁；
- 发育不良 (DDH) >2.5cm 半脱位或完全脱位；
- 体重指数 > 40kg/m2；
- 该髋关节的活动性或既往或疑似感染；
- 败血症或骨髓炎；
- 已知对设备材料的敏感性；
- 被研究者判断为有生育能力的怀孕、哺乳或计划怀孕的女性，以及不同意在整个研究期间继续采用可接受的节育方法的女性；
- 无法提供知情同意书（英语水平不够，痴呆等认知障碍，精神疾病）；
- 无法完成随访（预期寿命<5岁，英语能力不足，旅居海外，不易回国）。
术中：
- 外展肌机制异常——转子脱出 > 1.5cm 或臀中肌完全无功能或转子缺如；
- 无法获得所需尺寸的假体；
异常髋臼：
- 髋臼缺损 - > 2cm 髋臼顶缺失或 > 1.5cm 突出髋臼或壁缺损 > 半个壁；
- 半脱位或完全脱位 >2.5cm 的发育不良 (DDH)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体系统的存活率
大体时间：术后10年
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植入物的存活取决于任何组件的移除或有意移除
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术后10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射线照相评估
大体时间：术后1年
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评估射线可透性
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术后1年
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牛津臀围评分
大体时间：术前、6个月、1年、3年
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牛津髋关节评分 (OHS) 是一项患者报告的结果测量，旨在专门评估患者对 THA 后结果的看法。
OHS 包含十二个问题，涵盖与髋部相关的功能和疼痛。
为了计算总分，每个响应的评分范围为 0（最差结果）到 4（最佳结果），所有 12 项的总和最高为 48，代表可能的最佳分数。
结果分数可归类为优秀：> 41；好：34 - 41；公平：27 - 33；差：< 27
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术前、6个月、1年、3年
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哈里斯臀围评分
大体时间：术前、1年、3年
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哈里斯髋关节评分 (HHS) 是一项结果衡量标准，包括患者回答的一系列问题以及合格医疗保健专业人员记录的体检结果。
HHS 涵盖四个领域：疼痛（一项，0-44 分）、功能和功能活动（七项，0-47 分）、无畸形（一项，0-4 分）和运动范围（一项， 0-5分）。
获得最终分数，将分数相加。
结果分数可分为优秀：90-100；良好：80-90；一般：70-80；差：< 70
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术前、1年、3年
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EQ-5D-3L 分数
大体时间：术前、6个月、1年、3年
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EQ-5D-3L是一种广泛用于测量健康状况的标准化仪器。
它是关于患者生活质量的自我报告评估，由两部分组成：问卷和视觉模拟量表（VAS）。
问卷包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁五个维度。
每个问题可以用三种方式/级别来回答，分别表示没有问题、有问题和极端问题。
导出的EQ-5D-3L分数中，最高分为1，最低分为-0.594；负数对应于自我评估的健康状况比死亡更糟糕。
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术前、6个月、1年、3年
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EQ-5D-3L 增值服务
大体时间：术前、6个月、1年、3年
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EQ-5D-3L是一种广泛用于测量健康状况的标准化仪器。它是关于患者生活质量的自我报告评估。
它是关于患者生活质量的自我报告评估，由两部分组成：问卷和视觉模拟量表（VAS）。
VAS 是一个垂直等级，范围从 100（“您可以想象的最好的健康状况”）到 0（“您可以想象的最差的健康状况”），患者报告他/她当前的健康状况。
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术前、6个月、1年、3年
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS)
大体时间：术前、6个月、1年、3年
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 是一份问卷，旨在评估髋关节相关问题的患者相关结果 [Nilsdotter et al., 2003]。
HOOS涵盖五个领域：疼痛（10项）、症状（5项）、日常生活活动（17项）、运动/娱乐功能（4项）和髋关节相关生活质量（QoL）（4项） 。
所有项目都有五个可能的答案选项，得分从 0（没有问题）到 4（极端问题）。
每个领域的平均分数被转换为0-100的等级，其中0代表极端的髋部问题，100代表没有髋部问题。
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术前、6个月、1年、3年
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射线照相评估
大体时间：术后、2-8周、1年、3年
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评估射线可透性
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术后、2-8周、1年、3年
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种植体系统的安全性
大体时间：术后10年
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将通过监测不良事件的频率和发生率来评估系统的安全性。
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术后10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (估计的)
2029年6月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月6日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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