BC G7 Cupin ja yhteensopivien reisiluun varsien tutkimus
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Zimmer Biomet
Prospektiivinen, havainnollinen, monikeskus, kohorttitutkimus G7™-asetabulaarisesta järjestelmästä, jota käytetään yhteensopivien reisiluun varsien kanssa potilailla, joilla on rappeuttava lonkan sairaus
Prospektiivinen, havainnollinen, monikeskus-kohorttitutkimus G7™ Acetabular Systemistä, jota käytettiin yhteensopivien reisiluun varsien kanssa potilailla, joilla on lonkan rappeuttava sairaus.
Tutkimus kirjataan Beyond Compliance -ohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
UK Beyond Compliance on implanttien valmistajien, tuotteitamme ottavien implanttikirurgien ja Beyond Compliance Advisory Groupin yhteinen hanke, jotka kaikki pyrkivät varmistamaan uusien tai muunneltujen implanttien turvallisen ja vaiheittaisen tuomisen markkinoille potilaiden edun vuoksi. .
G7 Acetabular Cup System on Biometin monilaakerinen asetabulaarinen alusta, jossa on äskettäin lanseerattu laaja valikoima asetabulaarisia kuorivaihtoehtoja. Tämän kupin turvallisuudesta ja suorituskyvystä on esitettävä näyttöä tuotteen tukemiseksi eri markkinoilla.
Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida G7-asetabulaarisen järjestelmän kliinistä suorituskykyä normaaleissa käyttöolosuhteissa. Tietojen avulla Biomet saa 3A ODEP-luokituksen 4 vuodessa ja jopa 10 vuoden luokituksen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki henkilöt, jotka saavat tutkimuslaitteen, täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja ovat antaneet tietoisen suostumuksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen ≥18 vuotta
- Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja verisuonten nekroosi, joka sopii toispuoliseen primaariseen lonkkaproteesiin;
- Nivelreuma;
- Toiminnallisten epämuodostumien korjaaminen;
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit
Ennen leikkausta:
- Mahdollisuus toipua itsenäiseen liikkuvuuteen tunnettujen samanaikaisten lääketieteellisten ongelmien vuoksi;
- Vaatii tarkistusta lonkkaproteesin;
- Vaatii kahdenvälisen lonkkaproteesi;
- Edellinen lonkan tekonivelleikkaus (resurfacing tai THR) kontralateraalisella puolella ja jonka tuloksena Oxford Hip -pistemäärä on <18 pistettä;
- Todennäköinen leikkauksen jälkeinen jalkojen pituuden epätasa-arvo > 5 cm;
- Lonkkaan vaikuttava neuromuskulaarinen sairaus (Parkinsonin tauti, aivohalvaus, muu spastisuus);
- Primaarinen tai metastaattinen kasvain, johon tämä lonkka liittyy;
- Sieppaajan lihaksiston menetys, huono luusto tai huono ihon peitto lonkkanivelen ympärillä;
- Aiempi elinsiirto;
- Aiempi artrodeesi tai leikkausnivelleikkaus
Epänormaali acetabulum:
- Acetabular puutos - > 2 cm ylivoimainen menetys acetabular dome tai > 1,5 cm ulkonema acetabule tai seinämän puute> puoli seinää;
- Dysplasia (DDH), jossa on >2,5 cm subluksaatio tai täydellinen sijoiltaanmeno;
- painoindeksi > 40kg/m2;
- Aktiivinen tai aiempi tai epäilty infektio tässä lonkassa;
- Sepsis tai osteomyeliitti;
- Tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille;
- Naiset, jotka tutkija arvioi hedelmälliseksi, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta, ja naiset, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan;
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta (riittämätön englannin taito, kognitiiviset häiriöt, kuten dementia, psykiatriset sairaudet);
- Ei pysty suorittamaan seurantaa (elinajanodote <5 vuotta, riittämätön englanti, asuu ulkomailla, ei voi palata helposti).
Leikkauksensisäinen:
- Epänormaali sieppausmekanismi - trochanter pako yli 1,5 cm tai gluteus medius täysin toimimaton tai trochanter puuttuu;
- Vaaditun koon proteesin puuttuminen;
Epänormaali acetabulum:
- Acetabular puutos - > 2 cm ylivoimainen menetys acetabular dome tai > 1,5 cm ulkonema acetabule tai seinämän puute> puoli seinää;
- Dysplasia (DDH), jossa on >2,5 cm subluksaatio tai täydellinen sijoiltaanmeno.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttijärjestelmän selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Implantin selviytyminen minkä tahansa osan poistamisen tai aiotun poistamisen perusteella
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Radioluenssin arviointi
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
Oxford Hip Score (OHS) on potilaan raportoima tulosmittaus, joka on kehitetty arvioimaan erityisesti potilaan näkökulmaa THA:n jälkeiseen lopputulokseen.
OHS koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka kattavat lonkan toimintaa ja kipua.
Kokonaispistemäärän laskemiseksi jokainen vastaus pisteytetään 0:sta (huonoin tulos) 4:ään (paras tulos) ja kaikkien 12 kohdan summa ilmoitetaan enintään 48:lla, mikä edustaa parasta mahdollista pistettä.
Lopputulos voidaan luokitella Erinomaiseksi: > 41; Hyvä: 34 - 41; Reilu: 27-33; Huono: < 27
|
pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: pre-op, 1 vuosi, 3 vuotta
|
Harris Hip Score (HHS) on tulosmittaus, joka sisältää joukon kysymyksiä, joihin potilas vastaa, ja pätevän terveydenhuollon ammattilaisen tallentamia fyysisiä tutkimuksia.
HHS kattaa neljä aluetta: kipu (yksi kohde, 0-44 pistettä), toiminta ja toiminnalliset toiminnot (seitsemän kohdetta, 0-47 pistettä), epämuodostumien puuttuminen (yksi esine, 0-4 pistettä) ja liikerata (yksi kohde, 0-5 pistettä).
Lopullisen pistemäärän saamiseksi pisteet lasketaan yhteen.
Tulospisteet voidaan luokitella Erinomainen: 90-100; Hyvä: 80-90; Kohtuullinen: 70-80; Huono: < 70
|
pre-op, 1 vuosi, 3 vuotta
|
|
EQ-5D-3L pisteet
Aikaikkuna: pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
EQ-5D-3L on standardoitu instrumentti, jota käytetään laajalti terveydentilan mittaamiseen.
Se on itseraportoitu arvio potilaan elämänlaadusta, joka koostuu kahdesta osasta: kyselylomakkeesta ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS).
Kyselylomake sisältää viisi ulottuvuutta, jotka viittaavat liikkuvuuteen, itsehoitoon, päivittäiseen toimintaan, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistukseen/masennustilaan.
Jokaiseen kysymykseen voidaan vastata kolmella tavalla/tasolla, jotka osoittavat, ettei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Johdetussa EQ-5D-3L-pisteessä korkein pistemäärä on 1 ja matalin pistemäärä -0,594; negatiiviset luvut vastaavat itsearvioitua terveydentilaa, joka on huonompi kuin kuollut.
|
pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
|
EQ-5D-3L VAS
Aikaikkuna: pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
EQ-5D-3L on standardoitu mittari, jota käytetään laajalti terveydentilan mittaamiseen. Se on itseraportoitu arvio potilaan elämänlaadusta.
Se on itseraportoitu arvio potilaan elämänlaadusta, joka koostuu kahdesta osasta: kyselylomakkeesta ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS).
VAS on vertikaalinen asteikko 100:sta ("Paras terveys, jonka voit kuvitella") 0:aan ("Huonoin terveys, jonka voit kuvitella"), jossa potilas raportoi tämänhetkisen terveydentilansa.
|
pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
|
Lonkkavamma ja osteoartriitin tulospisteet (HOOS)
Aikaikkuna: pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan kannalta merkittäviä tuloksia lonkkaongelmista [Nilsdotter et al., 2003].
HOOS kattaa viisi osa-aluetta: kipu (10 kohtaa), oireet (viisi kohtaa), päivittäisen elämän aktiivisuus (17 kohdetta), urheilu-/virkistystoiminto (neljä kohtaa) ja lonkkaan liittyvä elämänlaatu (QoL) (neljä kohtaa) .
Kaikissa kysymyksissä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka on arvostettu 0:sta (ei ongelmia) 4:ään (äärimmäiset ongelmat).
Kunkin alueen keskimääräiset pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa 0 edustaa äärimmäisiä lonkkaongelmia ja 100 ei lonkkaongelmia.
|
pre-op, 6 kuukautta, 1 vuosi, 3 vuotta
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: post-op, 2-8 viikkoa, 1 vuosi, 3 vuotta
|
Radioluenssin arviointi
|
post-op, 2-8 viikkoa, 1 vuosi, 3 vuotta
|
|
Implanttijärjestelmän turvallisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Järjestelmän turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Nekroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Nivelrikko
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Osteonekroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORTHO.CR.GH59
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .