Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BC G7 kupa és kompatibilis femorális szárak vizsgálata

2025. november 19. frissítette: Zimmer Biomet

Prospektív, megfigyelési, többközpontú, kohorsz vizsgálat a kompatibilis combcsontszárakkal használt G7™ acetabuláris rendszerről degeneratív csípőbetegségben szenvedő betegeknél

Prospektív, megfigyeléses, többközpontú, kohorsz vizsgálat a G7™ acetabuláris rendszerről, amelyet kompatibilis combcsontszárakkal használnak olyan betegeknél, akik degeneratív csípőbetegségben szenvednek.

A tanulmány bekerül a Beyond Compliance osztályba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A UK Beyond Compliance egy közös erőfeszítés az implantátumgyártók, a termékeinket alkalmazó implantációs sebészek és a Beyond Compliance Advisory Group között, akik mindannyian arra törekszenek, hogy biztosítsák az új vagy módosított implantátumok biztonságos és fokozatos piaci bevezetését a betegek érdekében. .

A G7 Acetabular Cup System a Biomet többcsapágyas acetabuláris platformja a közelmúltban bemutatott acetabuláris héjopciók széles választékával. Bizonyítékra van szükség ennek a pohárnak a biztonságosságáról és teljesítményéről, hogy támogassa a terméket a különböző piacokon.

Ennek a többközpontú vizsgálatnak a célja a G7 acetabuláris rendszer klinikai teljesítményének felmérése normál használati feltételek mellett. Az adatok segítik a Biometet abban, hogy 4 éven belül 3A ODEP minősítést szerezzen, és akár 10 éven belül

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

230

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan személy, aki megkapja a vizsgálati eszközt, megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak, és tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő ≥18 év
  • Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség, beleértve az osteoarthritist és az érrendszeri nekrózist, alkalmas egyoldalú elsődleges csípőprotézisre;
  • Rheumatoid arthritis;
  • A funkcionális deformitás korrekciója;
  • Önkéntes írásos tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok

Preoperatív:

  • Az ismert, egyidejűleg fennálló egészségügyi problémák által veszélyeztetett önálló mozgás lehetősége;
  • Revíziós csípőcsere szükséges;
  • Kétoldali csípőcsere szükséges;
  • Korábbi csípőprotézis (resurfacing vagy THR) az ellenoldali oldalon, és amelynek eredménye <18 pont oxfordi csípőpontszám elérése;
  • Valószínűleg posztoperatív lábhossz-egyenlőtlenség >5 cm;
  • Csípőt érintő neuromuszkuláris betegség (Parkinson-kór, cerebrális bénulás, egyéb görcsösség);
  • Elsődleges vagy metasztatikus daganat, amely ezt a csípőt érinti;
  • Az elrabló izomzat elvesztése, rossz csontállomány vagy rossz bőrfedés a csípőízület körül;
  • Korábbi szervátültetés;
  • Korábbi arthrodesis vagy excisiós arthroplasztika

  • Rendellenes acetabulum:

    • Acetabuláris hiány - >2cm-es superior veszteség acetabuláris kupola vagy >1,5cm-es kiemelkedés acetabulák vagy falhiány> fél fal;
    • Diszplázia (DDH) >2,5 cm-es szubluxációval vagy teljes diszlokációval;
  • Testtömegindex > 40kg/m2;
  • Aktív vagy korábbi vagy gyanított fertőzés ebben a csípőben;
  • Szepszis vagy osteomyelitis;
  • Ismert érzékenység az eszköz anyagaira;
  • A vizsgáló által fogamzóképesnek ítélt nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek, valamint azok, akik nem járulnak hozzá, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak;
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni (elégtelen angoltudás, kognitív zavarok, például demencia, pszichiátriai betegség);
  • Nem tudja elvégezni a nyomon követést (várható élettartam <5 év, nem elég jól angolul, tengerentúlon él, nem tud könnyen visszatérni).

Intraoperatív:

  • Rendellenes elrablási mechanizmus - a trochanter menekülése > 1,5 cm vagy a gluteus medius teljesen nem működik, vagy a trochanter hiánya;
  • A szükséges méretű protézis hiánya;

  • Rendellenes acetabulum:

    • Acetabuláris hiány - >2cm-es superior veszteség acetabuláris kupola vagy >1,5cm-es kiemelkedés acetabulák vagy falhiány> fél fal;
    • Diszplázia (DDH) >2,5 cm-es szubluxációval vagy teljes diszlokációval.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantációs rendszer túlélése
Időkeret: 10 évvel a műtét után
Az implantátum túlélése bármely alkatrész eltávolítása vagy tervezett eltávolítása alapján
10 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 1 év a műtét után
A radiolucencia értékelése
1 év a műtét után
Oxford Hip Score
Időkeret: pre-op, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év
Az Oxford Hip Score (OHS) egy páciens által jelentett eredménymérő, amelyet a páciens THA utáni kimenetelének értékelésére fejlesztettek ki. Az OHS tizenkét kérdésből áll, amelyek a csípő funkcióját és fájdalmát fedik le. Az összpontszám kiszámításához minden választ 0-tól (legrosszabb eredmény) 4-ig (legjobb eredmény) kell értékelni, és mind a 12 elem összegét jelentik, maximum 48-cal, ami a lehető legjobb pontszámot jelenti. Az eredmény pontszám Kiváló kategóriába sorolható: > 41; Jó: 34 - 41; Vásár: 27 - 33; Gyenge: < 27
pre-op, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év
Harris Hip Score
Időkeret: pre-op, 1 év, 3 ​​év
A Harris Hip Score (HHS) egy olyan eredménymérő, amely a páciens által megválaszolt kérdések sorozatát és a képzett egészségügyi szakember által rögzített fizikális vizsgálatokat tartalmazza. A HHS négy területet fed le: fájdalom (egy elem, 0-44 pont), funkció és funkcionális tevékenységek (hét elem, 0-47 pont), deformitás hiánya (egy elem, 0-4 pont) és mozgástartomány (egy elem, 0-5 pont). A végső pontszám megszerzéséhez a pontokat összeadjuk. Az eredmény pontszáma a következő kategóriába sorolható: Kiváló: 90-100; Jó: 80-90; Vásár: 70-80; Gyenge: < 70
pre-op, 1 év, 3 ​​év
EQ-5D-3L pontszám
Időkeret: pre-op, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év
Az EQ-5D-3L egy szabványos eszköz, amelyet széles körben használnak az egészségi állapot mérésére. Ez egy önbevallásos értékelés a páciens életminőségéről, amely két részből áll: egy kérdőívből és egy vizuális analóg skálából (VAS). A kérdőív öt dimenziót tartalmaz, amelyek a mobilitásra, az öngondoskodásra, a napi tevékenységekre, a fájdalomra/kellemetlenségre és a szorongásra/depresszióra vonatkoznak. Minden kérdésre háromféleképpen/szinten lehet válaszolni, jelezve, hogy nincs probléma, néhány probléma és szélsőséges probléma. A származtatott EQ-5D-3L pontszámban a legmagasabb pontszám 1, a legalacsonyabb pontszám pedig -0,594; a negatív számok egy önértékelésnek megfelelő egészségi állapotnak felelnek meg, amely rosszabb, mint a halottság.
pre-op, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év
EQ-5D-3L VAS
Időkeret: pre-op, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év
Az EQ-5D-3L egy szabványosított műszer, amelyet széles körben használnak az egészségi állapot mérésére. Ez a páciens életminőségének önértékelése. Ez egy önbevallásos értékelés a páciens életminőségéről, amely két részből áll: egy kérdőívből és egy vizuális analóg skálából (VAS). A VAS egy függőleges skála, amely 100-tól ("Az elképzelhető legjobb egészségi állapot") 0-ig ("Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot") terjed, ahol a páciens beszámol aktuális egészségi állapotáról.
pre-op, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év
Csípőízületi fogyatékosság és osteoarthiritis eredménypontszáma (HOOS)
Időkeret: pre-op, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év
A Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) egy kérdőív, amelyet a csípőízülettel kapcsolatos problémák betegreleváns kimenetelének felmérésére terveztek [Nilsdotter et al., 2003]. A HOOS öt területet fed le: fájdalom (tíz elem), tünetek (öt elem), mindennapi tevékenység (17 elem), sport/rekreációs funkció (négy elem) és csípővel kapcsolatos életminőség (QoL) (négy elem). . Minden elemnek öt lehetséges válaszlehetősége van 0-tól (nincs probléma) 4-ig (extrém problémák). Az egyes tartományok átlagos pontszámait 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítják át, ahol a 0 a szélsőséges csípőproblémákat, a 100 pedig a csípőproblémák hiányát jelenti.
pre-op, 6 hónap, 1 év, 3 ​​év
Radiográfiai értékelés
Időkeret: műtét után, 2-8 hét, 1 év, 3 ​​év
A radiolucencia értékelése
műtét után, 2-8 hét, 1 év, 3 ​​év
Az implantációs rendszer biztonsága
Időkeret: 10 évvel a műtét után
A rendszer biztonságát a nemkívánatos események gyakoriságának és előfordulási gyakoriságának nyomon követésével értékelik.
10 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ORTHO.CR.GH59

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel