Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BC kubka G7 i zgodnych trzpieni kości udowej

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe systemu panewki G7™ stosowanego z kompatybilnymi trzpieniami kości udowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego

Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe systemu panewkowego G7™ stosowanego z kompatybilnymi trzpieniami kości udowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.

Badanie zostanie zarejestrowane w programie Beyond Compliance.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Organizacja Beyond Compliance w Wielkiej Brytanii to wspólny wysiłek producentów implantów, chirurgów zajmujących się implantami stosujących nasze produkty oraz grupy doradczej Beyond Compliance, z których wszyscy dążą do zapewnienia bezpiecznego i stopniowego wprowadzania na rynek nowych lub zmodyfikowanych implantów w interesie pacjentów .

System panewki G7 to wielołożyskowa platforma panewki firmy Biomet z szeroką gamą ostatnio wprowadzonych opcji panewki. Istnieje potrzeba przedstawienia dowodów dotyczących bezpieczeństwa i działania tego kubka w celu wsparcia produktu na różnych rynkach.

Celem tego wieloośrodkowego badania jest ocena skuteczności klinicznej systemu panewkowego G7 w standardowych warunkach użytkowania. Dane pomogą Biometowi uzyskać rating 3A ODEP w ciągu 4 lat i do 10 lat

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie osoby, które otrzymają urządzenie badawcze, spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i wyraziły świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ≥18 lat
  • Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i jałowa martwica, odpowiednia do jednostronnej pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego;
  • Reumatoidalne zapalenie stawów;
  • Korekta deformacji funkcjonalnej;
  • Uzyskano dobrowolną pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

Przedoperacyjne:

  • Perspektywa powrotu do samodzielnego poruszania się zagrożona przez znane współistniejące problemy zdrowotne;
  • Wymagające rewizyjnej wymiany stawu biodrowego;
  • Wymagające obustronnej wymiany stawu biodrowego;
  • Przebyta wymiana stawu biodrowego (resurfacing lub THR) po przeciwnej stronie, której wynikiem jest osiągnięcie wyniku Oxford Hip <18 punktów;
  • Prawdopodobna pooperacyjna nierówność długości nóg > 5 cm;
  • Choroba nerwowo-mięśniowa stawu biodrowego (choroba Parkinsona, porażenie mózgowe, inne rodzaje spastyczności);
  • Guz pierwotny lub przerzutowy obejmujący to biodro;
  • Utrata mięśni odwodzicieli, słaba masa kostna lub słabe pokrycie skóry wokół stawu biodrowego;
  • poprzedni przeszczep narządu;
  • Poprzednia artrodeza lub artroplastyka wycięcia

  • Nieprawidłowa panewka:

    • Niedobór panewki - >2cm ubytek kopuły panewki lub >1,5cm wypukłość panewki lub ubytek ściany > połowa ściany;
    • Dysplazja (DDH) z podwichnięciem lub całkowitym zwichnięciem >2,5 cm;
  • Wskaźnik masy ciała > 40kg/m2;
  • Aktywna lub wcześniejsza lub podejrzewana infekcja w tym biodrze;
  • Sepsa lub zapalenie kości i szpiku;
  • Znana wrażliwość na materiały urządzenia;
  • Kobiety uznane przez badacza za zdolne do zajścia w ciążę, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę oraz te, które nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania;
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody (niewystarczająca znajomość języka angielskiego, zaburzenia poznawcze, takie jak demencja, choroba psychiczna);
  • Nie można ukończyć obserwacji (oczekiwana długość życia <5 lat, niewystarczająca znajomość języka angielskiego, mieszkanie za granicą, brak możliwości łatwego powrotu).

Śródoperacyjne:

  • Nieprawidłowy mechanizm odwodziciela - ujście krętarza > 1,5 cm lub pośladek średni całkowicie niefunkcjonalny lub brak krętarza;
  • Niedostępność wymaganego rozmiaru protezy;

  • Nieprawidłowa panewka:

    • Niedobór panewki - >2cm ubytek kopuły panewki lub >1,5cm wypukłość panewki lub ubytek ściany > połowa ściany;
    • Dysplazja (DDH) z podwichnięciem lub całkowitym zwichnięciem >2,5 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie systemu implantologicznego
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Przeżycie implantu w oparciu o usunięcie lub zamierzone usunięcie dowolnego elementu
10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Ocena radioprzezierności
1 rok po operacji
Wynik biodra w Oksfordzie
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
Oxford Hip Score (OHS) to miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, opracowana w celu szczegółowej oceny perspektywy pacjenta na wynik leczenia THA. Kwestionariusz BHP składa się z dwunastu pytań dotyczących funkcji i bólu związanego z biodrem. Aby obliczyć całkowity wynik, każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 (najgorszy wynik) do 4 (najlepszy wynik), a suma wszystkich 12 pozycji jest zgłaszana z maksymalnie 48, co reprezentuje najlepszy możliwy wynik. Wynik końcowy można określić jako doskonały: > 41; Dobrze: 34 - 41; Targi: 27 - 33; Słabo: < 27
przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
Wynik biodra Harrisa
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 1 rok, 3 lata
Skala Harris Hip Score (HHS) to miara wyników obejmująca serię pytań, na które odpowiada pacjent oraz badania fizykalne zarejestrowane przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. HHS obejmuje cztery domeny: ból (jeden element, 0-44 punkty), funkcję i czynności funkcjonalne (siedem pozycji, 0-47 punktów), brak deformacji (jeden element, 0-4 punkty) oraz zakres ruchu (jeden element, 0-47 punktów) 0-5 punktów). Aby uzyskać końcowy wynik, punkty są sumowane. Wynik końcowy można sklasyfikować jako doskonały: 90–100; Dobrze: 80-90; Dostateczny: 70-80; Słabo: < 70
przedoperacyjne, 1 rok, 3 lata
Wynik EQ-5D-3L
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
EQ-5D-3L to znormalizowany przyrząd szeroko stosowany do pomiaru stanu zdrowia. Jest to dokonywana przez pacjenta ocena jakości życia pacjenta, składająca się z dwóch części: kwestionariusza i wizualnej skali analogowej (VAS). Kwestionariusz zawiera pięć wymiarów odnoszących się do mobilności, samoopieki, codziennych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Na każde pytanie można odpowiedzieć na trzy sposoby/poziomy, wskazując brak problemów, pewne problemy i skrajne problemy. W pochodnym wyniku EQ-5D-3L najwyższy wynik to 1, a najniższy wynik to -0,594; liczby ujemne odpowiadają samoocenie stanu zdrowia gorszego niż śmierć.
przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
System alarmowy EQ-5D-3L
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
EQ-5D-3L to standaryzowany instrument szeroko stosowany do pomiaru stanu zdrowia. Jest to dokonywana przez pacjenta ocena jakości życia pacjenta. Jest to dokonywana przez pacjenta ocena jakości życia pacjenta, składająca się z dwóch części: kwestionariusza i wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to pionowa skala od 100 („Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”) do 0 („Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”), na której pacjent opisuje swój aktualny stan zdrowia.
przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) to kwestionariusz opracowany w celu oceny istotnych dla pacjenta wyników problemów związanych z biodrem [Nilsdotter i in., 2003]. Skala HOOS obejmuje pięć dziedzin: ból (dziesięć pozycji), objawy (pięć pozycji), aktywność codzienną (17 pozycji), funkcje związane ze sportem/rekreacją (cztery pozycje) i jakość życia związaną z biodrem (QoL) (cztery pozycje) . Wszystkie pozycje mają pięć możliwych opcji odpowiedzi, punktowanych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy). Średnie wyniki każdej domeny przekształca się w skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z biodrem, a 100 oznacza brak problemów z biodrem.
przedoperacyjne, 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: pooperacyjny, 2-8 tygodni, 1 rok, 3 lata
Ocena przezierności
pooperacyjny, 2-8 tygodni, 1 rok, 3 lata
Bezpieczeństwo systemu implantologicznego
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Bezpieczeństwo systemu będzie oceniane poprzez monitorowanie częstotliwości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORTHO.CR.GH59

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj