BC Studio della coppa G7 e degli steli femorali compatibili
3 aprile 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet
Uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico, di coorte del sistema acetabolare G7™ utilizzato con steli femorali compatibili in pazienti con malattia degenerativa dell'anca
Uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico, di coorte del sistema acetabolare G7™ utilizzato con steli femorali compatibili in pazienti con malattia degenerativa dell'anca.
Lo studio sarà arruolato su Beyond Compliance.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Il Regno Unito Beyond Compliance è uno sforzo congiunto tra i produttori di impianti, i chirurghi implantari che adottano i nostri prodotti e il Beyond Compliance Advisory Group, i quali stanno tutti cercando di garantire l'introduzione sicura e graduale di impianti nuovi o modificati sul mercato nell'interesse dei pazienti .
Il sistema di coppe acetabolari G7 è una piattaforma acetabolare multi-cuscinetto Biomet con un'ampia gamma di opzioni di coppe acetabolari recentemente lanciate. È necessario fornire prove sulla sicurezza e sulle prestazioni di questa coppetta per supportare il prodotto in diversi mercati.
Lo scopo di questo studio multicentrico è valutare le prestazioni cliniche del sistema acetabolare G7 in condizioni d'uso standard. I dati aiuteranno Biomet a ottenere la valutazione ODEP 3A in 4 anni e fino a 10 anni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
230
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti gli individui che ricevono il dispositivo dello studio, soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e hanno fornito il consenso informato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine ≥18 anni
- Malattia articolare degenerativa non infiammatoria inclusa l'artrosi e la necrosi avascolare, adatta per la sostituzione primaria unilaterale dell'anca;
- Artrite reumatoide;
- Correzione della deformità funzionale;
- Consenso informato scritto volontario ottenuto
Criteri di esclusione
Preoperatorio:
- Prospettiva di recupero alla mobilità indipendente compromessa da noti problemi medici coesistenti;
- Richiedere la sostituzione dell'anca di revisione;
- Richiedere la sostituzione bilaterale dell'anca;
- Pregressa protesi d'anca (resurfacing o THR) sul lato controlaterale e il cui esito è il raggiungimento di un Oxford Hip score <18 punti;
- Probabile disuguaglianza post-operatoria nella lunghezza delle gambe > 5 cm;
- Malattie neuromuscolari che colpiscono l'anca (Parkinson, paralisi cerebrale, altre spasticità);
- Tumore primario o metastatico che coinvolge questa anca;
- Perdita della muscolatura del rapitore, scarso patrimonio osseo o scarsa copertura cutanea attorno all'articolazione dell'anca;
- Precedente trapianto di organi;
- Precedente artrodesi o artroplastica escissionale
Acetabolo anormale:
- Deficit acetabolare - >2 cm di perdita superiore della cupola acetabolare o >1,5 cm di protrusione dell'acetabolo o deficit di parete > metà parete;
- Displasia (DDH) con sublussazione >2,5 cm o lussazione completa;
- Indice di massa corporea > 40 kg/m2;
- Infezione attiva o pregressa o sospetta in questa anca;
- Sepsi o osteomielite;
- Sensibilità nota ai materiali del dispositivo;
- Donne giudicate dallo sperimentatore in età fertile che sono incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza e coloro che non accettano di mantenere un metodo di controllo delle nascite accettabile durante l'intero periodo di studio;
- Incapace di fornire il consenso informato (inglese insufficiente, disturbi cognitivi come demenza, malattia psichiatrica);
- Impossibile completare i follow-up (aspettativa di vita <5 anni, inglese insufficiente, vive all'estero, impossibilità di tornare facilmente).
Intraoperatorio:
- Meccanismo abduttore anormale - fuga dal trocantere > 1,5 cm o gluteo medio totalmente non funzionale o assenza del trocantere;
- Indisponibilità della dimensione richiesta della protesi;
Acetabolo anormale:
- Deficit acetabolare - >2 cm di perdita superiore della cupola acetabolare o >1,5 cm di protrusione dell'acetabolo o deficit di parete > metà parete;
- Displasia (DDH) con sublussazione >2,5 cm o lussazione completa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza del sistema implantare
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento chirurgico
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Sopravvivenza dell'impianto in base alla rimozione o alla rimozione prevista di qualsiasi componente
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10 anni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Valutazione della radiotrasparenza
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1 anno dopo l'intervento
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Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 3 anni
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L'Oxford Hip Score (OHS) è una misura di esito riferita dal paziente che è stata sviluppata per valutare specificamente la prospettiva del paziente in merito all'esito dopo la PTA.
L'OHS è composto da dodici domande che riguardano la funzione e il dolore associato all'anca.
Per calcolare il punteggio totale, a ciascuna risposta viene assegnato un punteggio da 0 (risultato peggiore) a 4 (risultato migliore) e la somma di tutti i 12 elementi viene riportata con un massimo di 48, che rappresenta il miglior punteggio possibile.
Il punteggio di esito può essere classificato come Eccellente: > 41; Buono: 34 - 41; Fiera: 27 - 33; Scarso: < 27
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preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 3 anni
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Punteggio Harris Hip
Lasso di tempo: preoperatorio, 1 anno, 3 anni
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L'Harris Hip Score (HHS) è una misura di risultato che include una serie di domande a cui ha risposto il paziente ed esami fisici registrati da un operatore sanitario qualificato.
L'HHS copre quattro domini: dolore (un item, 0-44 punti), funzione e attività funzionali (sette item, 0-47 punti), assenza di deformità (un item, 0-4 punti) e range di movimento (un item, 0-4 punti). 0-5 punti).
Per ottenere un punteggio finale, i punti vengono sommati.
Il punteggio del risultato può essere classificato come Eccellente: 90-100; Buono: 80-90; Discreto: 70-80; Scarso: < 70
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preoperatorio, 1 anno, 3 anni
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Punteggio EQ-5D-3L
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 3 anni
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L'EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato ampiamente utilizzato per misurare lo stato di salute.
Si tratta di una valutazione auto-riportata sulla qualità della vita del paziente composta da due parti: un questionario e una scala analogica visiva (VAS).
Il questionario comprende cinque dimensioni riferite alla mobilità, alla cura di sé, alle attività quotidiane, al dolore/disagio e all’ansia/depressione.
È possibile rispondere a ciascuna domanda in tre modi/livelli che indicano nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
Nel punteggio derivato EQ-5D-3L, il punteggio più alto è 1 e il punteggio più basso è -0,594; i numeri negativi corrispondono a uno stato di salute autovalutato peggiore dell’essere morti.
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preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 3 anni
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EQ-5D-3L VASO
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 3 anni
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L'EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato ampiamente utilizzato per misurare lo stato di salute. Si tratta di una valutazione auto-riferita sulla qualità della vita del paziente.
Si tratta di una valutazione auto-riportata sulla qualità della vita del paziente composta da due parti: un questionario e una scala analogica visiva (VAS).
La VAS è una scala verticale che va da 100 (“La migliore salute che puoi immaginare”) a 0 (“La peggiore salute che puoi immaginare”) dove il paziente riferisce il suo attuale stato di salute.
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preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 3 anni
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Disabilità dell'anca e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (HOOS)
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 3 anni
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L'Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) è un questionario progettato per valutare gli esiti rilevanti per il paziente dei problemi legati all'anca [Nilsdotter et al., 2003].
L'HOOS copre cinque ambiti: dolore (dieci elementi), sintomi (cinque elementi), attività della vita quotidiana (17 elementi), funzione sportiva/ricreativa (quattro elementi) e qualità della vita correlata all'anca (QoL) (quattro elementi). .
Tutti gli item hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi).
I punteggi medi di ciascun dominio vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi all'anca e 100 rappresenta nessun problema all'anca.
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preoperatorio, 6 mesi, 1 anno, 3 anni
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: post-operatorio, 2-8 settimane, 1 anno, 3 anni
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Valutazione della radiolucenza
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post-operatorio, 2-8 settimane, 1 anno, 3 anni
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Sicurezza del sistema implantare
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento chirurgico
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La sicurezza del sistema sarà valutata monitorando la frequenza e l'incidenza degli eventi avversi.
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10 anni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORTHO.CR.GH59
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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