- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03456622
Étude BC de la cupule G7 et des tiges fémorales compatibles
Une étude prospective, observationnelle, multicentrique et de cohorte du système acétabulaire G7™ utilisé avec des tiges fémorales compatibles chez des patients atteints d'une maladie dégénérative de la hanche
Une étude de cohorte prospective, observationnelle, multicentrique du système acétabulaire G7™ utilisé avec des tiges fémorales compatibles chez des patients atteints d'une maladie dégénérative de la hanche.
L'étude sera inscrite sur Beyond Compliance.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le UK Beyond Compliance est un effort conjoint entre les fabricants d'implants, les chirurgiens implanteurs adoptant nos produits et le groupe consultatif Beyond Compliance, qui cherchent tous à assurer l'introduction sûre et progressive d'implants nouveaux ou modifiés sur le marché dans l'intérêt des patients. .
Le système de cupule acétabulaire G7 est une plate-forme acétabulaire multipalier Biomet avec une large gamme d'options de coque acétabulaire récemment lancées. Il est nécessaire de fournir des preuves de la sécurité et des performances de ce gobelet pour soutenir le produit sur différents marchés.
Le but de cette étude multicentrique est d'évaluer les performances cliniques du système acétabulaire G7 dans des conditions standard d'utilisation. Les données aideront Biomet à obtenir la cote 3A ODEP en 4 ans et jusqu'à 10 ans
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme ≥18 ans
- Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris l'arthrose et la nécrose avasculaire, adaptée au remplacement primaire unilatéral de la hanche ;
- Polyarthrite rhumatoïde;
- Correction de la déformation fonctionnelle ;
- Consentement éclairé écrit volontaire obtenu
Critère d'exclusion
Pré-opératoire :
- Perspective de rétablissement à une mobilité indépendante compromise par des problèmes médicaux coexistants connus ;
- Nécessitant un remplacement de la hanche de révision ;
- Nécessitant un remplacement bilatéral de la hanche ;
- Remplacement antérieur de la hanche (resurfaçage ou PTH) du côté controlatéral et dont le résultat est l'obtention d'un score Oxford Hip <18 points ;
- Inégalité de longueur de jambe post-opératoire probable > 5 cm ;
- Maladie neuromusculaire affectant la hanche (maladie de Parkinson, paralysie cérébrale, autre spasticité) ;
- Tumeur primaire ou métastatique impliquant cette hanche ;
- Perte de la musculature des abducteurs, faible stock osseux ou mauvaise couverture cutanée autour de l'articulation de la hanche ;
- Transplantation d'organe antérieure ;
- Antécédents d'arthrodèse ou d'arthroplastie par excision
Cotyle anormal :
- Déficience acétabulaire - > 2 cm de perte supérieure du dôme acétabulaire ou > 1,5 cm de protrusion des acétabules ou déficience de la paroi > une demi-paroi ;
- Dysplasie (DDH) avec subluxation > 2,5 cm ou luxation complète ;
- Indice de masse corporelle > 40 kg/m2 ;
- Infection active ou antérieure ou soupçonnée de cette hanche ;
- Septicémie ou ostéomyélite ;
- Sensibilité connue aux matériaux de l'appareil ;
- Les femmes jugées par l'investigateur comme étant en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes, et celles qui n'acceptent pas de continuer à utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude ;
- Incapacité à fournir un consentement éclairé (anglais insuffisant, troubles cognitifs tels que démence, maladie psychiatrique) ;
- Incapable d'effectuer les suivis (espérance de vie <5 ans, anglais insuffisant, vit à l'étranger, incapable de revenir facilement).
Peropératoire :
- Mécanisme abducteur anormal - échappement du trochanter > 1,5 cm ou moyen fessier totalement non fonctionnel ou absence du trochanter ;
- Indisponibilité de la taille de prothèse requise ;
Cotyle anormal :
- Déficience acétabulaire - > 2 cm de perte supérieure du dôme acétabulaire ou > 1,5 cm de protrusion des acétabules ou déficience de la paroi > une demi-paroi ;
- Dysplasie (DDH) avec subluxation > 2,5 cm ou luxation complète.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie du système implantaire
Délai: 10 ans après l'opération
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Survie de l'implant basée sur le retrait ou le retrait prévu de tout composant
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10 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan radiographique
Délai: 1 an post opératoire
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Évaluation de la radiotransparence
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1 an post opératoire
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Score de hanche d'Oxford
Délai: préopératoire, 6 mois, 1 an, 3 ans
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L'Oxford Hip Score (OHS) est une mesure des résultats rapportés par les patients qui a été développée pour évaluer spécifiquement le point de vue du patient sur les résultats après une PTH.
L'OHS comprend douze questions portant sur la fonction et la douleur associées à la hanche.
Pour calculer le score total, chaque réponse est notée de 0 (pire résultat) à 4 (meilleur résultat) et la somme des 12 éléments est rapportée avec un maximum de 48, ce qui représente le meilleur score possible.
Le score de résultat peut être classé comme Excellent : > 41 ; Bon : 34 - 41 ; Passable : 27 - 33 ; Pauvre : < 27
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préopératoire, 6 mois, 1 an, 3 ans
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Score de hanche de Harris
Délai: préopératoire, 1 an, 3 ans
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Le Harris Hip Score (HHS) est une mesure de résultats qui comprend une série de questions auxquelles le patient a répondu et des examens physiques enregistrés par un professionnel de la santé qualifié.
Le HHS couvre quatre domaines : la douleur (un élément, 0 à 44 points), la fonction et les activités fonctionnelles (sept éléments, 0 à 47 points), l'absence de déformation (un élément, 0 à 4 points) et l'amplitude de mouvement (un élément, 0 à 4 points). 0-5 points).
Pour obtenir un score final, les points sont additionnés.
Le score de résultat peut être classé comme Excellent : 90-100 ; Bon : 80-90 ; Moyen : 70-80 ; Pauvre : < 70
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préopératoire, 1 an, 3 ans
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Score EQ-5D-3L
Délai: préopératoire, 6 mois, 1 an, 3 ans
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L'EQ-5D-3L est un instrument standardisé largement utilisé pour mesurer l'état de santé.
Il s'agit d'une évaluation autodéclarée de la qualité de vie du patient composée de deux parties : un questionnaire et une échelle visuelle analogique (EVA).
Le questionnaire comprend cinq dimensions faisant référence à la mobilité, aux soins personnels, aux activités quotidiennes, à la douleur/inconfort et à l'anxiété/dépression.
Chaque question peut recevoir une réponse de trois manières/niveaux indiquant aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes.
Dans le score EQ-5D-3L dérivé, le score le plus élevé est 1 et le score le plus bas est -0,594 ; les nombres négatifs correspondent à un état de santé auto-évalué pire que celui d’être mort.
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préopératoire, 6 mois, 1 an, 3 ans
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EQ-5D-3L SAV
Délai: préopératoire, 6 mois, 1 an, 3 ans
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L'EQ-5D-3L est un instrument standardisé largement utilisé pour mesurer l'état de santé. Il s'agit d'une évaluation autodéclarée de la qualité de vie du patient.
Il s'agit d'une évaluation autodéclarée de la qualité de vie du patient composée de deux parties : un questionnaire et une échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est une échelle verticale allant de 100 (« La meilleure santé que vous puissiez imaginer ») à 0 (« La pire santé que vous puissiez imaginer ») sur laquelle le patient rapporte son état de santé actuel.
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préopératoire, 6 mois, 1 an, 3 ans
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Handicap de la hanche et score de résultat de l'arthrose (HOOS)
Délai: préopératoire, 6 mois, 1 an, 3 ans
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Le Hip handicap and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) est un questionnaire conçu pour évaluer les résultats pertinents pour les patients en cas de problèmes liés à la hanche [Nilsdotter et al., 2003].
Le HOOS couvre cinq domaines : la douleur (dix éléments), les symptômes (cinq éléments), l'activité de la vie quotidienne (17 éléments), la fonction sportive/récréative (quatre éléments) et la qualité de vie liée à la hanche (QdV) (quatre éléments) .
Tous les éléments comportent cinq options de réponse possibles, notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes).
Les scores moyens de chaque domaine sont transformés sur une échelle de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes de hanche et 100 ne représentant aucun problème de hanche.
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préopératoire, 6 mois, 1 an, 3 ans
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Bilan radiographique
Délai: postopératoire, 2-8 semaines, 1 an, 3 ans
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Évaluation de la radiotransparence
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postopératoire, 2-8 semaines, 1 an, 3 ans
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Sécurité du système implantaire
Délai: 10 ans après l'opération
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La sécurité du système sera évaluée en surveillant la fréquence et l'incidence des événements indésirables.
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10 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Processus pathologiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Nécrose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Arthrose
- Arthrite, rhumatoïde
- Ostéonécrose
Autres numéros d'identification d'étude
- ORTHO.CR.GH59
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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