BC-studie av G7-cup og kompatible lårstammer
19. november 2025 oppdatert av: Zimmer Biomet
En prospektiv, observasjons, multisenter, kohortstudie av G7™ acetabulærsystemet brukt med kompatible femorale stengler hos pasienter med degenerativ hoftesykdom
En prospektiv, observasjons-, multisenter-, kohortstudie av G7™ Acetabulær-systemet brukt med kompatible femorale stengler hos pasienter med degenerativ hoftesykdom.
Studien vil bli registrert på Beyond Compliance.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
UK Beyond Compliance er en felles innsats mellom implantatprodusenter, implanterende kirurger som tar i bruk produktene våre, og Beyond Compliance Advisory Group, som alle ønsker å sikre sikker og trinnvis introduksjon av nye eller modifiserte implantater til markedet i pasientens interesse. .
G7 Acetabular Cup System er Biomet multi-lager acetabulær plattform med et bredt utvalg av acetabulære skallalternativer som nylig ble lansert. Det er behov for å fremlegge bevis på sikkerheten og ytelsen til denne koppen for å støtte produktet i forskjellige markeder.
Hensikten med denne multisenterstudien er å vurdere den kliniske ytelsen til G7 acetabulærsystemet under standard bruksbetingelser. Dataene vil hjelpe Biomet med å få 3A ODEP-rating på 4 år og opptil 10 år
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
230
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle individer som mottar studieapparatet, oppfyller inklusjons-/ekskluderingskriterier og ga informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne ≥18 år
- Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt og avaskulær nekrose, egnet for ensidig primær hofteprotese;
- Leddgikt;
- Korrigering av funksjonell deformitet;
- Frivillig skriftlig informert samtykke innhentet
Eksklusjonskriterier
Preoperativt:
- Utsikter for gjenoppretting til uavhengig mobilitet kompromittert av kjente samtidige medisinske problemer;
- Krever revisjon av hofteprotese;
- Krever bilateral hofteprotese;
- Tidligere hofteprotese (resurfacing eller THR) på den kontralaterale siden og hvis utfall er å oppnå en Oxford Hip-score <18 poeng;
- Sannsynlig postoperativ benlengdeulikhet >5 cm;
- Nevromuskulær sykdom som påvirker hoften (Parkinson, cerebral parese, annen spastisitet);
- Primær eller metastatisk svulst som involverer denne hoften;
- Tap av abduktormuskulatur, dårlig benmasse eller dårlig huddekning rundt hofteleddet;
- Tidligere organtransplantasjon;
- Tidligere artrodese eller eksisjonsartroplastikk
Unormal acetabulum:
- Acetabulær mangel - >2cm overlegent tap acetabulær kuppel eller >1,5cm fremspringende acetabulae eller veggmangel> en halv vegg;
- Dysplasi (DDH) med >2,5 cm subluksasjon eller fullstendig dislokasjon;
- Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2;
- Aktiv eller tidligere eller mistenkt infeksjon i denne hoften;
- Sepsis eller osteomyelitt;
- Kjent følsomhet for utstyrsmaterialer;
- Kvinner som av etterforskeren bedømmes til å være i fertil alder som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide, og de som ikke godtar å forbli på en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden;
- Kan ikke gi informert samtykke (utilstrekkelig engelsk, kognitiv lidelse som demens, psykiatrisk sykdom);
- Kan ikke fullføre oppfølginger (forventet levealder <5 år, utilstrekkelig engelsk, bor i utlandet, kan ikke enkelt komme tilbake).
Intraoperativt:
- Unormal abduktormekanisme - trochanterflukt > 1,5 cm eller gluteus medius helt ikke-funksjonell eller trochanterfravær;
- Utilgjengelighet av nødvendig størrelse på protese;
Unormal acetabulum:
- Acetabulær mangel - >2cm overlegent tap acetabulær kuppel eller >1,5cm fremspringende acetabulae eller veggmangel> en halv vegg;
- Dysplasi (DDH) med >2,5 cm subluksasjon eller fullstendig dislokasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av implantatsystemet
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Overlevelse av implantatet basert på fjerning eller tiltenkt fjerning av en hvilken som helst komponent
|
10 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 1 år etter operasjon
|
Vurdere radiolucens
|
1 år etter operasjon
|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: pre-op, 6 måneder, 1 år, 3 år
|
Oxford Hip Score (OHS) er et pasientrapportert utfallsmål som ble utviklet for å spesifikt vurdere pasientens perspektiv på utfall etter THA.
OHS består av tolv spørsmål som dekker funksjon og smerter forbundet med hoften.
For å beregne den totale poengsummen, scores hver respons fra 0 (dårligste utfall) til 4 (beste utfall), og summen av alle 12 elementer rapporteres med maksimalt 48, som representerer best mulig poengsum.
Resultatpoengsummen kan kategoriseres som utmerket: > 41; Bra: 34 - 41; Fair: 27 - 33; Dårlig: < 27
|
pre-op, 6 måneder, 1 år, 3 år
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: pre-op, 1 år, 3 år
|
Harris Hip Score (HHS) er et resultatmål som inkluderer en rekke spørsmål besvart av pasienten og fysiske undersøkelser registrert av kvalifisert helsepersonell.
HHS dekker fire domener: smerte (ett element, 0-44 poeng), funksjon og funksjonelle aktiviteter (sju elementer, 0-47 poeng), fravær av deformitet (ett element, 0-4 poeng) og bevegelsesområde (ett element, 0-5 poeng).
For å oppnå en endelig poengsum summeres poengene.
Resultatpoengsummen kan kategoriseres som utmerket: 90-100; Bra: 80-90; Fair: 70-80; Dårlig: < 70
|
pre-op, 1 år, 3 år
|
|
EQ-5D-3L poengsum
Tidsramme: pre-op, 6 måneder, 1 år, 3 år
|
EQ-5D-3L er et standardisert instrument som er mye brukt for å måle helsestatus.
Det er en selvrapportert vurdering av pasientens livskvalitet som består av to deler: et spørreskjema og en visuell analog skala (VAS).
Spørreskjemaet inkluderer fem dimensjoner som refererer til mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert spørsmål kan besvares på tre måter/nivåer som indikerer ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
I den avledede EQ-5D-3L-poengsummen er den høyeste poengsummen 1 og den laveste poengsummen er -0,594; negative tall tilsvarer en selvvurdert helsetilstand verre enn å være død.
|
pre-op, 6 måneder, 1 år, 3 år
|
|
EQ-5D-3L VAS
Tidsramme: pre-op, 6 måneder, 1 år, 3 år
|
EQ-5D-3L er et standardisert instrument som er mye brukt for å måle helsestatus. Det er en selvrapportert vurdering av pasientens livskvalitet.
Det er en selvrapportert vurdering av pasientens livskvalitet som består av to deler: et spørreskjema og en visuell analog skala (VAS).
VAS er en vertikal skala som strekker seg fra 100 ('Den beste helsen du kan forestille deg') til 0 ('Den verste helsen du kan forestille deg') der pasienten rapporterer sin nåværende helsetilstand.
|
pre-op, 6 måneder, 1 år, 3 år
|
|
Utfallsscore for hoftefunksjon og slitasjegikt (HOOS)
Tidsramme: pre-op, 6 måneder, 1 år, 3 år
|
Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) er et spørreskjema utviklet for å vurdere pasientrelevante utfall av hofterelaterte problemer [Nilsdotter et al., 2003].
HOOS dekker fem domener: smerte (ti elementer), symptomer (fem elementer), dagliglivets aktivitet (17 elementer), sport/rekreasjonsfunksjon (fire elementer) og hofterelatert livskvalitet (QoL) (fire elementer) .
Alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer).
Gjennomsnittsskårene for hvert domene transformeres til en skala fra 0-100, hvor 0 representerer ekstreme hofteproblemer og 100 representerer ingen hofteproblemer.
|
pre-op, 6 måneder, 1 år, 3 år
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: post-op, 2-8 uker, 1 år, 3 år
|
Vurdere radiolucens
|
post-op, 2-8 uker, 1 år, 3 år
|
|
Sikkerhet for implantatsystemet
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Sikkerheten til systemet vil bli vurdert ved å overvåke hyppigheten og forekomsten av uønskede hendelser.
|
10 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORTHO.CR.GH59
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåKneartrose | Vurdering av smerteintensitet ved bruk av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år | Vurdering av knefunksjon ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)