Клинические исследование Остеоартрит, Ревматоидный артрит, Аваскулярный некроз, Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

UK Beyond Compliance — это совместная работа производителей имплантатов, хирургов-имплантологов, внедряющих нашу продукцию, и консультативной группы Beyond Compliance, которые стремятся обеспечить безопасный и поэтапный вывод на рынок новых или модифицированных имплантатов в интересах пациентов. .

Система вертлужных чашек G7 представляет собой многоопорную ацетабулярную платформу Biomet с широким спектром недавно выпущенных вариантов ацетабулярных чашек. Необходимо предоставить доказательства безопасности и эффективности этой чашки для поддержки продукта на различных рынках.

Целью этого многоцентрового исследования является оценка клинической эффективности вертлужной системы G7 при стандартных условиях использования. Эти данные помогут Biomet получить рейтинг 3A ODEP через 4 года и до 10-летнего рейтинга.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

230

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
    - The Royal Bournemouth Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все лица, получившие исследуемое устройство, соответствуют критериям включения/исключения и дали информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины ≥18 лет
Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит и аваскулярный некроз, подходящее для одностороннего первичного эндопротезирования тазобедренного сустава;
Ревматоидный артрит;
Коррекция функциональной деформации;
Получено добровольное письменное информированное согласие

Критерий исключения

До операции:

Перспектива восстановления самостоятельной мобильности, скомпрометированная известными сопутствующими медицинскими проблемами;
Требующая ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава;
Требуется двусторонняя замена тазобедренного сустава;
Замена тазобедренного сустава в анамнезе (шлифовка или THR) на противоположной стороне, результатом которой является достижение оценки по шкале Oxford Hip <18 баллов;
Вероятное послеоперационное неравенство длины ног > 5 см;
Нервно-мышечное заболевание, поражающее бедро (болезнь Паркинсона, церебральный паралич, другие виды спастичности);
Первичная или метастатическая опухоль, поражающая это бедро;
Потеря отводящей мускулатуры, плохой костный фонд или плохое покрытие кожи вокруг тазобедренного сустава;
Предыдущая трансплантация органов;
Предыдущий артродез или эксцизионная артропластика
Аномальная вертлужная впадина:
- Дефицит вертлужной впадины - > 2 см верхней потери купола вертлужной впадины или > 1,5 см выпячивания вертлужной впадины или недостаточности стенки > половины стенки;
- Дисплазия (DDH) с подвывихом > 2,5 см или полным вывихом;
Индекс массы тела > 40 кг/м2;
Активная или предшествующая или предполагаемая инфекция в этом бедре;
сепсис или остеомиелит;
Известная чувствительность к материалам устройства;
Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть женщины, признанные исследователем способными к деторождению, а также те, кто не согласен оставаться на приемлемом методе контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования;
Неспособность дать информированное согласие (недостаточный уровень владения английским языком, когнитивное расстройство, такое как деменция, психическое заболевание);
Невозможно завершить последующее наблюдение (ожидаемая продолжительность жизни <5 лет, недостаточное владение английским языком, проживание за границей, невозможность легкого возвращения).

Интраоперационный:

Аномальный отводящий механизм - выход вертлуга > 1,5 см или полная нефункциональность средней ягодичной мышцы или отсутствие вертела;
Отсутствие необходимого размера протеза;
Аномальная вертлужная впадина:
- Дефицит вертлужной впадины - > 2 см верхней потери купола вертлужной впадины или > 1,5 см выпячивания вертлужной впадины или недостаточности стенки > половины стенки;
- Дисплазия (DDH) с подвывихом > 2,5 см или полным вывихом.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость системы имплантатов Временное ограничение: 10 лет после операции	Выживаемость имплантата при удалении или намеренном удалении любого компонента	10 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Рентгенологическая оценка Временное ограничение: 1 год после операции	Оценка рентгенопрозрачности	1 год после операции
Оксфордский рейтинг бедер Временное ограничение: до операции, 6 месяцев, 1 год, 3 года	Оксфордская шкала тазобедренного сустава (OHS) — это показатель результатов, сообщаемый пациентом, который был разработан специально для оценки перспективы пациента на результат после ТЭА. OHS состоит из двенадцати вопросов, охватывающих функции и боли, связанные с бедром. Для расчета общего балла каждый ответ оценивается от 0 (худший результат) до 4 (лучший результат), а сумма всех 12 пунктов указывается с максимальным значением 48, что соответствует максимально возможному баллу. Результат можно отнести к категории «Отлично»: > 41; Хорошо: 34 – 41; Ярмарка: 27 – 33; Плохо: < 27	до операции, 6 месяцев, 1 год, 3 года
Оценка бедер Харриса Временное ограничение: до операции, 1 год, 3 года	Оценка бедра Харриса (HHS) — это показатель результата, который включает в себя серию вопросов, на которые отвечает пациент, и результаты физического осмотра, записанные квалифицированным медицинским работником. HHS охватывает четыре области: боль (один пункт, 0–44 балла), функция и функциональная активность (семь пунктов, 0–47 баллов), отсутствие деформации (один пункт, 0–4 балла) и диапазон движений (один пункт, 0–47 баллов). 0-5 баллов). Для получения итогового результата баллы суммируются. Результат можно отнести к категории «Отлично»: 90–100; Хорошо: 80-90; Ярмарка: 70-80; Плохо: < 70	до операции, 1 год, 3 года
Оценка EQ-5D-3L Временное ограничение: до операции, 6 месяцев, 1 год, 3 года	EQ-5D-3L — это стандартизированный прибор, широко используемый для измерения состояния здоровья. Это самооценка качества жизни пациента, состоящая из двух частей: анкеты и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Анкета включает пять измерений, касающихся мобильности, ухода за собой, повседневной деятельности, боли/дискомфорта и тревоги/депрессии. На каждый вопрос можно ответить тремя способами/уровнями, указывающими отсутствие проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. В полученном показателе EQ-5D-3L наивысший балл равен 1, а самый низкий балл - -0,594; отрицательные числа соответствуют самооценке состояния здоровья, хуже, чем смерть.	до операции, 6 месяцев, 1 год, 3 года
ВАС EQ-5D-3L Временное ограничение: до операции, 6 месяцев, 1 год, 3 года	EQ-5D-3L — это стандартизированный прибор, широко используемый для измерения состояния здоровья. Это самооценка качества жизни пациента. Это самооценка качества жизни пациента, состоящая из двух частей: анкеты и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ представляет собой вертикальную шкалу от 100 («Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить») до 0 («Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить»), по которой пациент сообщает о своем текущем состоянии здоровья.	до операции, 6 месяцев, 1 год, 3 года
Оценка инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) Временное ограничение: до операции, 6 месяцев, 1 год, 3 года	Шкала оценки последствий инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) представляет собой опросник, разработанный для оценки значимых для пациента результатов проблем, связанных с тазобедренным суставом [Nilsdotter et al., 2003]. HOOS охватывает пять областей: боль (десять пунктов), симптомы (пять пунктов), повседневная активность (17 пунктов), функция спорта/восстановления (четыре пункта) и качество жизни (QoL), связанное с бедром (четыре пункта). . Все задания имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы). Средние баллы по каждому домену преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 соответствует выраженным проблемам с бедрами, а 100 означает отсутствие проблем с бедрами.	до операции, 6 месяцев, 1 год, 3 года
Рентгенографическая оценка Временное ограничение: послеоперационный, 2–8 недель, 1 год, 3 года	Оценка рентгенопрозрачности	послеоперационный, 2–8 недель, 1 год, 3 года
Безопасность системы имплантатов Временное ограничение: 10 лет после операции	Безопасность системы будет оцениваться путем мониторинга частоты и частоты возникновения нежелательных явлений.	10 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

G7

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ORTHO.CR.GH59

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Исследование BC чашки G7 и совместимых бедренных ножек