BC-studie av G7 Cup och kompatibla femorala stammar
19 november 2025 uppdaterad av: Zimmer Biomet
En prospektiv, observationell, multicenter, kohortstudie av G7™Acetabulärsystemet som används med kompatibla femorala stammar hos patienter med degenerativ höftsjukdom
En prospektiv, observationell, multicenter, kohortstudie av G7™ Acetabular System som används med kompatibla femorala stammar hos patienter med degenerativ höftsjukdom.
Studien kommer att registreras på Beyond Compliance.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
UK Beyond Compliance är en gemensam ansträngning mellan implantattillverkare, implanterande kirurger som använder våra produkter och Beyond Compliance Advisory Group, som alla strävar efter att säkerställa en säker och stegvis introduktion av nya eller modifierade implantat på marknaden i patienternas intresse .
G7 Acetabular Cup System är Biomet multilager acetabulär plattform med ett brett utbud av acetabulära skalalternativ som nyligen lanserats. Det finns ett behov av att tillhandahålla bevis på säkerheten och prestandan för denna kopp för att stödja produkten på olika marknader.
Syftet med denna multicenterstudie är att bedöma den kliniska prestandan hos G7 höftledssystemet under standardtillstånd för användning. Uppgifterna kommer att hjälpa Biomet att få 3A ODEP-betyg på 4 år och upp till 10 år
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
230
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla individer som får studieapparaten uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier och lämnat ett informerat samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna ≥18 år
- Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive osteoartrit och avaskulär nekros, lämplig för ensidig primär höftprotes;
- Reumatism;
- Korrigering av funktionell deformitet;
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke erhållits
Exklusions kriterier
Preoperativt:
- Utsikter för återhämtning till oberoende rörlighet äventyras av kända samexisterande medicinska problem;
- Kräver revidering av höftprotes;
- Kräver bilateral höftprotes;
- Tidigare höftprotes (resurfacing eller THR) på den kontralaterala sidan och vars resultat är att uppnå en Oxford Hip-poäng <18 poäng;
- Sannolik postoperativ benlängd ojämlikhet >5 cm;
- Neuromuskulär sjukdom som påverkar höften (Parkinsons, cerebral pares, annan spasticitet);
- Primär eller metastaserande tumör som involverar denna höft;
- Förlust av abduktormuskulaturen, dålig benstock eller dålig hudtäckning runt höftleden;
- Tidigare organtransplantation;
- Tidigare artrodes eller excisionsprotes
Onormalt acetabulum:
- Acetabulär brist - >2cm överlägsen förlust acetabular dome eller >1,5cm protrusion acetabulae eller väggbrist> en halv vägg;
- Dysplasi (DDH) med >2,5 cm subluxation eller fullständig dislokation;
- Kroppsmassaindex > 40 kg/m2;
- Aktiv eller tidigare eller misstänkt infektion i denna höft;
- Sepsis eller osteomyelit;
- Känd känslighet för enhetsmaterial;
- Kvinnor som av utredaren bedöms vara i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida, och de som inte går med på att fortsätta använda en acceptabel preventivmetod under hela studieperioden;
- Kan inte ge informerat samtycke (otillräcklig engelska, kognitiv störning som demens, psykiatrisk sjukdom);
- Kan inte genomföra uppföljningar (förväntad livslängd <5 år, otillräcklig engelska, bor utomlands, kan inte återvända lätt).
Intraoperativt:
- Onormal abduktormekanism - trochanterflykt > 1,5 cm eller gluteus medius helt icke-funktionell eller trochanterfrånvaro;
- Otillgänglighet av erforderlig storlek på protesen;
Onormalt acetabulum:
- Acetabulär brist - >2cm överlägsen förlust acetabular dome eller >1,5cm protrusion acetabulae eller väggbrist> en halv vägg;
- Dysplasi (DDH) med >2,5 cm subluxation eller fullständig dislokation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatsystemets överlevnad
Tidsram: 10 år efter operationen
|
Överlevnad av implantatet baserat på avlägsnande eller avsett avlägsnande av någon komponent
|
10 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Röntgenbedömning
Tidsram: 1 år efter operation
|
Bedömning av radiolucens
|
1 år efter operation
|
|
Oxford Hip Score
Tidsram: pre-op, 6 månader, 1 år, 3 år
|
Oxford Hip Score (OHS) är ett patientrapporterat utfallsmått som utvecklats för att specifikt bedöma patientens perspektiv på utfall efter THA.
OHS består av tolv frågor som täcker funktion och smärta i samband med höften.
För att beräkna den totala poängen poängsätts varje svar från 0 (sämsta resultat) till 4 (bästa resultat) och summan av alla 12 poster rapporteras med maximalt 48, vilket representerar bästa möjliga poäng.
Resultatpoängen kan kategoriseras som Utmärkt: > 41; Bra: 34 - 41; Fair: 27 - 33; Dålig: < 27
|
pre-op, 6 månader, 1 år, 3 år
|
|
Harris Hip Score
Tidsram: pre-op, 1 år, 3 år
|
Harris Hip Score (HHS) är ett resultatmått som inkluderar en rad frågor som besvaras av patienten och fysiska undersökningar registrerade av kvalificerad vårdpersonal.
HHS täcker fyra domäner: smärta (ett föremål, 0-44 poäng), funktion och funktionella aktiviteter (sju poster, 0-47 poäng), frånvaro av deformitet (ett föremål, 0-4 poäng) och rörelseomfång (ett föremål, 0-5 poäng).
För att få ett slutresultat summeras poängen.
Resultatpoängen kan kategoriseras som Utmärkt: 90-100; Bra: 80-90; Fair: 70-80; Dålig: < 70
|
pre-op, 1 år, 3 år
|
|
EQ-5D-3L poäng
Tidsram: pre-op, 6 månader, 1 år, 3 år
|
EQ-5D-3L är ett standardiserat instrument som ofta används för att mäta hälsostatus.
Det är en självrapporterad bedömning av patientens livskvalitet som består av två delar: ett frågeformulär och en visuell analog skala (VAS).
Frågeformuläret innehåller fem dimensioner som hänvisar till rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje fråga kan besvaras på tre sätt/nivåer som anger inga problem, vissa problem och extrema problem.
I den härledda EQ-5D-3L-poängen är den högsta poängen 1 och den lägsta poängen är -0,594; negativa siffror motsvarar ett självbedömt hälsotillstånd värre än att vara död.
|
pre-op, 6 månader, 1 år, 3 år
|
|
EQ-5D-3L VAS
Tidsram: pre-op, 6 månader, 1 år, 3 år
|
EQ-5D-3L är ett standardiserat instrument som ofta används för att mäta hälsotillstånd. Det är en självrapporterad bedömning av patientens livskvalitet.
Det är en självrapporterad bedömning av patientens livskvalitet som består av två delar: ett frågeformulär och en visuell analog skala (VAS).
VAS är en vertikal skala som sträcker sig från 100 ('Den bästa hälsan du kan tänka dig') till 0 ('Den värsta hälsan du kan tänka dig') där patienten rapporterar sitt nuvarande hälsotillstånd.
|
pre-op, 6 månader, 1 år, 3 år
|
|
Höfthandikapp och resultatpoäng för artros (HOOS)
Tidsram: pre-op, 6 månader, 1 år, 3 år
|
The Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) är ett frågeformulär utformat för att bedöma patientrelevanta resultat av höftrelaterade problem [Nilsdotter et al., 2003].
HOOS täcker fem domäner: smärta (tio artiklar), symtom (fem artiklar), aktivitet i det dagliga livet (17 artiklar), sport/rekreationsfunktion (fyra artiklar) och höftrelaterad livskvalitet (QoL) (fyra artiklar) .
Alla objekt har fem möjliga svarsalternativ med poäng från 0 (inga problem) till 4 (extrema problem).
Medelpoängen för varje domän omvandlas till en skala från 0-100, där 0 representerar extrema höftproblem och 100 representerar inga höftproblem.
|
pre-op, 6 månader, 1 år, 3 år
|
|
Röntgenbedömning
Tidsram: efter operation, 2-8 veckor, 1 år, 3 år
|
Bedömning av radiolucens
|
efter operation, 2-8 veckor, 1 år, 3 år
|
|
Säkerhet för implantatsystemet
Tidsram: 10 år efter operationen
|
Systemets säkerhet kommer att bedömas genom att övervaka frekvensen och förekomsten av negativa händelser.
|
10 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2018
Första postat (Faktisk)
7 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORTHO.CR.GH59
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .