CKD における貧血研究: 新規のプロリルヒドロキシラーゼ阻害剤 (PHI) ダプロデュスタット - 鉄 (ASCEND: Fe) による赤血球生成

包含基準:

• -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、少なくとも18歳以上でなければなりません。
• -ステージ3、4、または5の慢性腎臓病（CKD）（4週目のみに確認）である参加者は、CKD Epidemiology Collaboration（CKD-EPI）式を使用した推定糸球体濾過率（eGFR）によって定義されます。
• 現在、安定した用量で治療を受けている参加者 (
• -Hgb安定基準を満たす9.0〜11.5 g / dLのHgbレベルを持つ参加者。
• 参加者は、安定したメンテナンスの経口鉄補給を受けている可能性があります（[
• 男性または女性の参加者が参加できます。 -女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも1つが当てはまる場合に参加する資格があります：出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない、または治療期間中の避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBPフォローアップ訪問へ。
• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

• -透析または研究開始後90日以内に透析を開始する差し迫った必要性の臨床的証拠について（すなわち、1日目）。
• -研究開始後3か月以内に計画された腎移植。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査。
• -治験薬の賦形剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応または過敏症の病歴
• -治療期間2の終わりまでスクリーニングが禁止されている処方薬または非処方薬または栄養補助食品の使用。
• -メトキシポリエチレングリコール（PEG）-エポエチンベータの計画的または現在の投与。
• 参加者は臨床試験に参加し、スクリーニングから1日目までの過去30日または5半減期のいずれか長い方の期間内に実験的治験薬を受け取りました。
• -ビタミンB12のスクリーニング時の基準範囲の下限以下（最低8週間で再スクリーニングする場合があります）.
• -スクリーニング時の1ミリリットルあたり100〜500ナノグラム（ng / mL）の範囲外のフェリチン。
• -スクリーニング時の15％から40％の範囲外のトランスフェリン飽和（TSAT）。
• -スクリーニング時の葉酸<2.0 ng / mL（1リットルあたり4.5ナノモル[nmol / L]; 最低8週間で再スクリーニング可能）。
• -スクリーニング時の高感度C反応性タンパク質（hsCRP）> = 1ミリリットルあたり20マイクログラム（μg/ mL）。
• 心筋梗塞または急性冠症候群：
• 24時間以上の入院：
• 脳卒中または一過性脳虚血発作
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類システムによって定義されたクラスIVの心不全。
• -治験責任医師によって決定された現在の制御されていない高血圧。
• Bazett の式 (QTcB) を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔: QTcB > 500 ミリ秒 (ミリ秒)、またはバンドル ブランチ ブロックの参加者で QTcB > 530 ミリ秒。 主にペーシングされたリズムを持つ参加者の修正された QT 間隔 (QTc) 除外はありません。
• -赤血球生成に影響を与える可能性のある活動的な慢性炎症性疾患。
• -骨髄形成不全または純粋な赤血球形成不全の病歴。
• 赤血球生成に影響を与える可能性がある、慢性腎臓病に関連する貧血以外の状態。
• -活発に出血している胃、十二指腸、または食道潰瘍疾患または臨床的に重要な胃腸（GI）からの出血の証拠
• 肝疾患（以下のいずれか）：アラニントランスアミナーゼ（ALT）が正常上限の2倍以上（ULN;スクリーニングのみ）; -ビリルビン> ULNの1.5倍（スクリーニングのみ）。 -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• -1日目までのスクリーニング前の8週間以内の大手術（血管アクセス手術を除く）、または研究中に計画された。
• -1日目までのスクリーニング前の8週間以内の輸血、または研究中の輸血の予想される必要性。
• -急性感染症の臨床的証拠、またはIV抗生物質療法を必要とする感染症の病歴 スクリーニングの4週間前から1日目まで。
• -1日目までのスクリーニング前の2年以内の悪性腫瘍の病歴、または現在癌の治療を受けている、1日目の12週間前に決定的に治療された皮膚の限局性扁平上皮細胞または基底細胞癌を除く。
• 治験責任医師が考えるその他の状態、臨床的または実験室の異常、または検査所見は、参加者を容認できないリスクにさらす可能性があり、治験の遵守に影響を与えたり、治験の目的や治験手順、または考えられる結果の理解を妨げたりする可能性があります。