Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anemistudier i CKD: Erytropoese via en ny prolylhydroksylasehemmer (PHI) Daprodustat-jern (ASCEND: Fe)

26. mars 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En gjentatt dose, åpen etikett, to perioder, randomisert, kryssstudie for å sammenligne effekten av daprodustat med rekombinant, humant erytropoietin (rhEPO) på oral jernabsorpsjon hos voksne deltakere med anemi assosiert med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse.

Administrering av Daprodustat har potensialet til å øke oral jernabsorpsjon og inkorporering i hemoglobin (Hgb) i kraft av økende nivåer av hypoksi-induserbar faktor (HIF). Derfor er formålet med denne studien å sammenligne effekten av daprodustat med rhEPO (dvs. epoetin alfa eller darbepoetin alfa) på ikke-hem oral jernabsorpsjon ved bruk av stabilt isotopisk jern (57Fe og 58Fe) ved å måle inkorporering av jern i erytrocytter. Denne studien vil være en randomisert, gjentatt dose, åpen, to-perioders cross-over-studie på voksne, mannlige og kvinnelige deltakere med anemi assosiert med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse som for tiden behandles med stabile doser mindre enn eller lik (

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • GSK Investigational Site
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være minst 18 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Deltakere som er stadium 3, 4 eller 5 kronisk nyresykdom (CKD) (kun bekreftet ved uke-4) definert av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved bruk av CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formelen.
  • Deltakere som for øyeblikket behandles med stabile doser (
  • Deltakere med Hgb-nivåer mellom 9,0 og 11,5 g/dL inklusive, som oppfyller Hgb-stabilitetskriteriene.
  • Deltakerne kan være på stabilt vedlikehold oralt jerntilskudd (mindre enn [
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere kan delta. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder: ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP), eller en WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen i behandlingsperioden til oppfølgingsbesøket.
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ved dialyse eller kliniske bevis på forestående behov for å starte dialyse innen 90 dager etter studiestart (dvs. dag 1).
  • Planlagt nyretransplantasjon innen 3 måneder etter studiestart.
  • En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor hjelpestoffer i undersøkelsesproduktene
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller kosttilskudd som er forbudt fra screening frem til slutten av behandlingsperiode 2.
  • Planlagt eller nåværende administrering av metoksypolyetylenglykol (PEG)-epoetin beta.
  • Deltakeren har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et eksperimentelt undersøkelsesprodukt innen de foregående 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, fra screening til dag 1.
  • Ved eller under den nedre grensen for referanseområdet ved screening for vitamin B12 (kan screenes på nytt i løpet av minimum 8 uker).
  • Ferritin utenfor området mellom 100 og 500 nanogram per milliliter (ng/ml), inklusive, ved screening.
  • Transferrinmetning (TSAT) utenfor området mellom 15 % og 40 %, inklusive, ved screening.
  • Folat < 2,0 ng/ml (4,5 nanomol per liter [nmol/L]; kan screenes på nytt i løpet av minimum 8 uker) ved screening.
  • Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) >=20 mikrogram per milliliter (μg/mL) ved screening.
  • Hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom:
  • Sykehusinnleggelse i mer enn 24 timer:
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
  • Klasse IV hjertesvikt, som definert av New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem.
  • Aktuell ukontrollert hypertensjon som bestemt av etterforskeren.
  • QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Bazetts formel (QTcB): QTcB >500 millisekunder (ms), eller QTcB > 530 msek hos deltakere med Bundle Branch Block. Det er ingen utelukkelse av korrigert QT-intervall (QTc) for deltakere med en hovedsakelig tempofylt rytme.
  • Aktiv kronisk inflammatorisk sykdom som kan påvirke erytropoesen.
  • Historie med benmargsaplasi eller ren rødcelleaplasi.
  • Andre forhold enn anemi assosiert med kronisk nyresykdom, som kan påvirke erytropoesen.
  • Bevis på aktivt blødende mage-, tolvfingertarm- eller spiserørsårsykdom ELLER klinisk signifikant gastrointestinal (GI) blødning fra
  • Leversykdom (enhver av følgende): Alanintransaminase (ALT) >2 ganger øvre normalgrense (ULN; kun screening); Bilirubin >1,5 ganger ULN (kun screening). Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
  • Større kirurgi (unntatt vaskulær tilgangskirurgi) innen 8 uker før screening gjennom dag 1, eller planlagt i løpet av studien.
  • Blodoverføring innen 8 uker før screening gjennom dag 1, eller et forventet behov for blodoverføring under studien.
  • Klinisk bevis på en akutt infeksjon, eller historie med infeksjon som krever IV-antibiotisk behandling fra 4 uker før screening til og med dag 1.
  • Anamnese med malignitet i løpet av de to årene før screening til og med dag 1 eller som for tiden mottar behandling for kreft, med unntak av lokalisert plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som er endelig behandlet 12 uker før dag 1.
  • Enhver annen tilstand, klinisk eller laboratorieavvik, eller undersøkelsesfunn som etterforskeren vurderer vil sette deltakeren i en uakseptabel risiko, som kan påvirke etterlevelsen av studien eller forhindre forståelse av målene eller undersøkelsesprosedyrene eller mulige konsekvenser av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rhEPO+57Fe etterfulgt av Daprodustat+58Fe
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å forbli på sin nåværende behandling (enten epoetin alfa eller darbepoetin alfa) i behandlingsperiode 1. For vurdering av inkorporering av jern i erytrocytter, vil deltakerne bli administrert jern(II)sulfat som inneholder en stabil isotop av jern (57Fe) oralt på en randomisert måte etter 2 ukers administrering av randomisert studiebehandling. På dag 29 vil deltakerne bli krysset over for å motta Daprodustat i behandlingsperiode 2. 2 uker etter oppstart av dosering i behandlingsperiode 2 vil deltakerne igjen få jern(II)sulfat som inneholder den stabile jernisotopen (58Fe) oralt. Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde bruken av oralt jerntilskudd (unntatt jernsitrat) og syreduserende midler (eksempel: Histamin [H2]-reseptorantagonister, protonpumpehemmere, antacida) ved en konsistent dosering og frekvens.
Legemiddel: Daprodustat
Daprodustat vil være tilgjengelig som 1 milligram (mg), 2 mg og 4 mg tabletter styrker. En tablett tas daglig uten hensyn til mat.
Legemiddel: rhEPO
rhEPO (epoetin alfa ELLER darbepoetin alfa) er kommersielt tilgjengelig i ulike enkeltdose hetteglass og enkeltdose ferdigfylte sprøyter. Det vil bli gitt som subkutan injeksjon.
Legemiddel: Jernsulfat som inneholder den stabile jernisotopen (57Fe)
57Fe vil være tilgjengelig i mikstur. En mikstur vil bli administrert som inneholder 10 mg 57Fe som jernsulfat.
Legemiddel: Jernholdig sulfat som inneholder den stabile jernisotopen (58Fe)
58Fe vil være tilgjengelig i mikstur. En mikstur vil bli administrert som inneholder 3 mg 58Fe som jernsulfat med 7 mg 56Fe som jernsulfat (naturlig mengde Fe).
Eksperimentell: rhEPO+58Fe etterfulgt av Daprodustat+57Fe
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å forbli på sin nåværende behandling (enten epoetin alfa eller darbepoetin alfa) i behandlingsperiode 1. For vurdering av inkorporering av jern i erytrocytter, vil deltakerne bli administrert jern(II)sulfat som inneholder en stabil isotop av jern (58Fe) oralt på en randomisert måte etter 2 ukers administrering av randomisert studiebehandling. På dag 29 vil deltakerne bli krysset over for å motta Daprodustat i behandlingsperiode 2. 2 uker etter initiering av dosering i behandlingsperiode 2 vil deltakerne igjen få jern(II)sulfat som inneholder den stabile jernisotopen (57Fe) oralt. Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde bruken av oralt jerntilskudd (unntatt jernsitrat) og syreduserende midler (eksempel: H2-reseptorantagonister, protonpumpehemmere, antacida) ved en konsistent dosering og frekvens.
Legemiddel: Daprodustat
Daprodustat vil være tilgjengelig som 1 milligram (mg), 2 mg og 4 mg tabletter styrker. En tablett tas daglig uten hensyn til mat.
Legemiddel: rhEPO
rhEPO (epoetin alfa ELLER darbepoetin alfa) er kommersielt tilgjengelig i ulike enkeltdose hetteglass og enkeltdose ferdigfylte sprøyter. Det vil bli gitt som subkutan injeksjon.
Legemiddel: Jernsulfat som inneholder den stabile jernisotopen (57Fe)
57Fe vil være tilgjengelig i mikstur. En mikstur vil bli administrert som inneholder 10 mg 57Fe som jernsulfat.
Legemiddel: Jernholdig sulfat som inneholder den stabile jernisotopen (58Fe)
58Fe vil være tilgjengelig i mikstur. En mikstur vil bli administrert som inneholder 3 mg 58Fe som jernsulfat med 7 mg 56Fe som jernsulfat (naturlig mengde Fe).
Eksperimentell: Daprodustat+57Fe etterfulgt av rhEPO+58Fe
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta Daprodustat i behandlingsperiode 1. For vurdering av inkorporering av jern i erytrocytter, vil deltakerne bli administrert jern(II)sulfat som inneholder en stabil isotop av jern (57Fe) oralt på en randomisert måte etter 2 ukers administrering av randomisert studiebehandling. På dag 29 vil deltakerne bli krysset over for å motta rhEPO (enten epoetin alfa eller darbepoetin alfa) i behandlingsperiode 2. 2 uker etter oppstart av dosering i behandlingsperiode 2 vil deltakerne igjen få jern(II)sulfat som inneholder den stabile jernisotopen (58Fe) ) muntlig. Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde bruken av oralt jerntilskudd (unntatt jernsitrat) og syreduserende midler (eksempel: H2-reseptorantagonister, protonpumpehemmere, antacida) ved en konsistent dosering og frekvens.
Legemiddel: Daprodustat
Daprodustat vil være tilgjengelig som 1 milligram (mg), 2 mg og 4 mg tabletter styrker. En tablett tas daglig uten hensyn til mat.
Legemiddel: rhEPO
rhEPO (epoetin alfa ELLER darbepoetin alfa) er kommersielt tilgjengelig i ulike enkeltdose hetteglass og enkeltdose ferdigfylte sprøyter. Det vil bli gitt som subkutan injeksjon.
Legemiddel: Jernsulfat som inneholder den stabile jernisotopen (57Fe)
57Fe vil være tilgjengelig i mikstur. En mikstur vil bli administrert som inneholder 10 mg 57Fe som jernsulfat.
Legemiddel: Jernholdig sulfat som inneholder den stabile jernisotopen (58Fe)
58Fe vil være tilgjengelig i mikstur. En mikstur vil bli administrert som inneholder 3 mg 58Fe som jernsulfat med 7 mg 56Fe som jernsulfat (naturlig mengde Fe).
Eksperimentell: Daprodustat+58Fe etterfulgt av rhEPO+57Fe
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta Daprodustat i behandlingsperiode 1. For vurdering av inkorporering av jern i erytrocytter, vil deltakerne bli administrert jern(II)sulfat som inneholder en stabil isotop av jern (58Fe) oralt på en randomisert måte etter 2 ukers administrering av randomisert studiebehandling. På dag 29 vil deltakerne bli krysset over for å motta rhEPO (enten epoetin alfa eller darbepoetin alfa) i behandlingsperiode 2. 2 uker etter initiering av dosering i behandlingsperiode 2 vil deltakerne igjen få jern(II)sulfat som inneholder den stabile jernisotopen (57Fe) ) muntlig. Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde bruken av oralt jerntilskudd (unntatt jernsitrat) og syreduserende midler (eksempel: H2-reseptorantagonister, protonpumpehemmere, antacida) ved en konsistent dosering og frekvens.
Legemiddel: Daprodustat
Daprodustat vil være tilgjengelig som 1 milligram (mg), 2 mg og 4 mg tabletter styrker. En tablett tas daglig uten hensyn til mat.
Legemiddel: rhEPO
rhEPO (epoetin alfa ELLER darbepoetin alfa) er kommersielt tilgjengelig i ulike enkeltdose hetteglass og enkeltdose ferdigfylte sprøyter. Det vil bli gitt som subkutan injeksjon.
Legemiddel: Jernsulfat som inneholder den stabile jernisotopen (57Fe)
57Fe vil være tilgjengelig i mikstur. En mikstur vil bli administrert som inneholder 10 mg 57Fe som jernsulfat.
Legemiddel: Jernholdig sulfat som inneholder den stabile jernisotopen (58Fe)
58Fe vil være tilgjengelig i mikstur. En mikstur vil bli administrert som inneholder 3 mg 58Fe som jernsulfat med 7 mg 56Fe som jernsulfat (naturlig mengde Fe).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av fraksjonert oral jernabsorpsjon etter behandling med Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Frem til dag 57
Blodprøver ble samlet på angitte tidspunkter for analyse av fraksjonert oral jernabsorpsjon etter behandling med Daprodustat og rhEPO. Justert gjennomsnitt og 95 prosent (%) konfidensintervall (KI) er presentert.
Frem til dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periode 1 og 2: Endring fra baseline i serumjern etter behandling med Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dager)
Blodprøver ble samlet for måling av serumjern på angitte tidspunkter. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk i den tilhørende behandlingsperioden. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dager)
Periode 1 og 2: Endring fra baseline i transferrin etter behandling med Daprodustat eller rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dager)
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for måling av transferrin på angitte tidspunkter. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk i den tilhørende behandlingsperioden. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dager)
Periode 1 og 2: Endring fra baseline i transferrinmetning etter behandling med Daprodustat eller rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dager)
Blodprøver ble samlet fra deltakerne for måling av transferrinmetning på angitte tidspunkter. Transferrinmetning ble målt i prosent og er forholdet mellom serumjern og total jernbindingskapasitet multiplisert med 100. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk i den tilhørende behandlingsperioden. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dager)
Periode 1 og 2: Endring fra baseline i løselig transferrinreseptor etter behandling av Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dager)
Blodprøver ble samlet fra deltakerne for måling av løselig transferrinreseptor ved angitte tidspunkter. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk i den tilhørende behandlingsperioden. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dager)
Periode 1 og 2: Forhold til baseline i ferritin etter behandling med Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dager)
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for måling av ferritin på angitte tidspunkter. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk i den tilhørende behandlingsperioden. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien. Sammendraget av log transformert rasjon til baseline på markører for jernstatus for Ferritin er presentert her.
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dager)
Periode 1 og 2: Forhold til baseline (dag 1) i Hepcidin etter behandling med Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dager)
Blodprøver ble samlet fra deltakerne for måling av hepcidin på angitte tidspunkter. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk i den tilhørende behandlingsperioden. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien. Sammendraget av log transformert rasjon til baseline på markører for jernstatus for Hepcidin er presentert her.
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dager)
Periode 1 og 2: Endring fra baseline i erytroferron etter behandling med Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dager)
Blodprøver ble samlet fra deltakerne for måling av erytroferron på angitte tidspunkter. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk i den tilhørende behandlingsperioden. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dager)
Periode 1 og 2: Endring fra baseline i hemoglobin etter behandling med Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dager)
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for måling av hemoglobin på angitte tidspunkter. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk i den tilhørende behandlingsperioden. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dager)
Periode 1 og 2: Endring fra baseline i hematokrit etter behandling med Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dager)
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for måling av hematokrit på angitte tidspunkter. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk i den tilhørende behandlingsperioden. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dager)
Periode 1 og 2: Endring fra baseline i erytrocytter etter behandling med Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dager)
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for måling av erytrocytter (antall røde blodlegemer) på angitte tidspunkter. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk i den tilhørende behandlingsperioden. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dager)
Periode 1 og 2: Endring fra baseline i erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært volum etter behandling med Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dager)
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for måling av erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært volum på angitte tidspunkter. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk i den tilhørende behandlingsperioden. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dager)
Periode 1 og 2: Endring fra baseline i retikulocytthemoglobin etter behandling av Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dager)
Blodprøver ble samlet fra deltakerne for måling av retikulocytthemoglobin på angitte tidspunkter. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk i den tilhørende behandlingsperioden. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dager)
Periode 1 og 2: Endring fra baseline i retikulocytter etter behandling med Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dager)
Blodprøver ble samlet fra deltakerne for måling av retikulocyttnummer på angitte tidspunkter. Baseline ble definert som den siste vurderingen før dosen med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk i den tilhørende behandlingsperioden. Endring fra baseline ble beregnet ved å trekke fra baseline-verdien fra post-dose-besøksverdien.
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhver uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil 73 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil 73 dager
Antall deltakere med noen AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 73 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke.
Opptil 73 dager
Antall deltakere med alvorlig AE (SAE)
Tidsramme: Opptil 73 dager
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose kan resultere i død, er livstruende, kan kreve innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resultere i vedvarende funksjonshemming/uførhet, eller kan føre til medfødt anomali eller fødsel defekt.
Opptil 73 dager
Antall deltakere med noen SAE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 73 dager
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose kan resultere i død, er livstruende, kan kreve innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resultere i vedvarende funksjonshemming/uførhet, eller kan føre til medfødt anomali eller fødsel defekt.
Opptil 73 dager
Antall deltakere avsluttet studiemedisinen på grunn av AE
Tidsramme: Opptil 73 dager
Antall deltakere som avbryter studiemedisin på grunn av uønskede hendelser vil bli analysert
Opptil 73 dager
Antall deltakere med unormal systolisk blodtrykksvurdering (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Opptil 73 dager
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt i sittende stilling med en fullstendig automatisert enhet. Målinger vil bli innledet av minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner
Opptil 73 dager
Antall deltakere med unormal puls
Tidsramme: Opptil 73 dager
Puls vil bli målt i sittende stilling med en fullstendig automatisert enhet. Målingene vil bli innledet av minst 5 minutters hvile for deltakeren i rolige omgivelser uten distraksjoner.
Opptil 73 dager
Antall deltakere med unormal oral temperatur
Tidsramme: Opptil 73 dager
Antall deltakere med unormal oral temperatur vil bli evaluert.
Opptil 73 dager
Antall deltakere med unormal respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opptil 73 dager
Antall deltakere med unormal respirasjonsfrekvens vil bli evaluert.
Opptil 73 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201771

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, med inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Daprodustat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere