Estudios de anemia en la ERC: Eritropoyesis a través de un nuevo inhibidor de la prolil hidroxilasa (PHI) Daprodustat-Hierro (ASCEND: Fe)
26 de marzo de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de dosis repetidas, abierto, de dos períodos, aleatorizado, cruzado para comparar el efecto de daprodustat con la eritropoyetina humana recombinante (rhEPO) en la absorción oral de hierro en participantes adultos con anemia asociada con enfermedad renal crónica que no están en diálisis
La administración de daprodustat tiene el potencial, en virtud del aumento de los niveles del factor inducible por hipoxia (HIF), de aumentar la absorción oral de hierro y su incorporación a la hemoglobina (Hgb).
Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar el efecto de daprodustat con rhEPO (es decir, epoetina alfa o darbepoetina alfa) en la absorción oral de hierro no hemo usando hierro isotópico estable (57Fe y 58Fe) midiendo la incorporación de hierro en los eritrocitos.
Este estudio será un estudio aleatorizado, de dosis repetidas, abierto, cruzado de dos períodos en participantes adultos, hombres y mujeres con anemia asociada con enfermedad renal crónica que no están en diálisis actualmente tratados con dosis estables menores o iguales a (
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- GSK Investigational Site
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Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener al menos 18 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes con enfermedad renal crónica (ERC) en etapa 3, 4 o 5 (confirmada solo en la semana 4) definida por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) utilizando la fórmula CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
- Participantes que actualmente reciben tratamiento con dosis estables (
- Participantes con niveles de Hgb entre 9,0 y 11,5 g/dL, inclusive, que cumplan con los criterios de estabilidad de Hgb.
- Los participantes pueden recibir suplementos de hierro oral de mantenimiento estable (menos de [
- Pueden participar participantes masculinos o femeninos. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: no es una mujer en edad fértil (WOCBP) o una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento a la visita de seguimiento.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- En diálisis o evidencia clínica de necesidad inminente de iniciar diálisis dentro de los 90 días posteriores al inicio del estudio (es decir, Día 1).
- Trasplante de riñón planificado dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
- Una prueba positiva para el anticuerpo del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad a los excipientes de los productos en investigación
- Uso de cualquier medicamento recetado o sin receta o suplementos dietéticos cuya evaluación esté prohibida hasta el final del Período de tratamiento 2.
- Administración planificada o actual de metoxipolietilenglicol (PEG)-epoetina beta.
- El participante ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto de investigación experimental dentro de los 30 días anteriores o 5 vidas medias, lo que sea más largo, desde la selección hasta el Día 1.
- En el límite inferior del rango de referencia o por debajo del mismo en el examen de detección de vitamina B12 (puede volver a examinarse en un mínimo de 8 semanas).
- Ferritina fuera del rango entre 100 y 500 nanogramos por mililitro (ng/mL), inclusive, en la selección.
- Saturación de transferrina (TSAT) fuera del rango entre 15% y 40%, inclusive, en la selección.
- Folato < 2,0 ng/mL (4,5 nanomoles por litro [nmol/L]; puede volver a examinarse en un mínimo de 8 semanas) en la selección.
- Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) >=20 microgramos por mililitro (μg/mL) en la selección.
- Infarto de miocardio o síndrome coronario agudo:
- Hospitalización por más de 24 horas:
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
- Insuficiencia cardíaca de clase IV, según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA).
- Hipertensión no controlada actual según lo determinado por el investigador.
- Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Bazett (QTcB): QTcB > 500 milisegundos (ms) o QTcB > 530 ms en participantes con bloqueo de rama del haz. No hay exclusión del intervalo QT corregido (QTc) para los participantes con un ritmo predominantemente estimulado.
- Enfermedad inflamatoria crónica activa que podría afectar la eritropoyesis.
- Antecedentes de aplasia de la médula ósea o aplasia pura de glóbulos rojos.
- Condiciones, distintas de la anemia asociada con la enfermedad renal crónica, que pueden afectar la eritropoyesis.
- Evidencia de úlcera gástrica, duodenal o esofágica con sangrado activo O sangrado gastrointestinal (GI) clínicamente significativo por
- Enfermedad hepática (cualquiera de las siguientes): alanina transaminasa (ALT) > 2 veces el límite superior de lo normal (LSN; solo detección); Bilirrubina >1.5 veces ULN (solo detección). Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
- Cirugía mayor (excluida la cirugía de acceso vascular) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección hasta el Día 1, o planificada durante el estudio.
- Transfusión de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la selección hasta el Día 1, o una necesidad anticipada de transfusión de sangre durante el estudio.
- Evidencia clínica de una infección aguda o antecedentes de infección que requiera terapia con antibióticos IV desde 4 semanas antes de la selección hasta el día 1.
- Antecedentes de malignidad dentro de los dos años previos a la selección hasta el Día 1 o que actualmente esté recibiendo tratamiento para el cáncer, con la excepción de carcinoma de células escamosas o de células basales localizado de la piel tratado definitivamente 12 semanas antes del Día 1.
- Cualquier otra condición, anormalidad clínica o de laboratorio, o hallazgo de examen que el investigador considere que pondría al participante en un riesgo inaceptable, que pueda afectar el cumplimiento del estudio o impedir la comprensión de los objetivos o procedimientos de investigación o las posibles consecuencias del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rhEPO+57Fe seguido de Daprodustat+58Fe
Los participantes serán asignados al azar para permanecer en su terapia actual (ya sea epoetina alfa o darbepoetina alfa) en el Período de tratamiento 1.
Para la evaluación de la incorporación de hierro en los eritrocitos, a los participantes se les administrará sulfato ferroso que contiene un isótopo estable de hierro (57Fe) por vía oral de forma aleatoria después de 2 semanas de administración del tratamiento del estudio aleatorio.
En el día 29, los participantes pasarán a recibir daprodustat en el período de tratamiento 2. Dos semanas después del inicio de la dosificación en el período de tratamiento 2, a los participantes se les volverá a administrar sulfato ferroso que contiene el isótopo estable de hierro (58Fe) por vía oral.
Se aconsejará a los participantes que mantengan el uso de suplementos orales de hierro (excepto el citrato férrico) y agentes reductores de ácido (ejemplo: antagonistas del receptor de histamina [H2], inhibidores de la bomba de protones, antiácidos) en una dosis y frecuencia constantes.
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Daprodustat estará disponible en tabletas de 1 miligramo (mg), 2 mg y 4 mg.
Un comprimido para tomar al día independientemente de la comida.
La rhEPO (epoetina alfa O darbepoetina alfa) está disponible comercialmente en varios viales de dosis única y jeringas precargadas de dosis única.
Se administrará como inyección subcutánea.
El 57Fe estará disponible en solución oral.
Se administrará una solución oral que contiene 10 mg de 57Fe como sulfato ferroso.
El 58Fe estará disponible en solución oral.
Se administrará una solución oral que contiene 3 mg de 58Fe como sulfato ferroso con 7 mg de 56Fe como sulfato ferroso (Fe de abundancia natural).
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Experimental: rhEPO+58Fe seguido de Daprodustat+57Fe
Los participantes serán asignados al azar para permanecer en su terapia actual (ya sea epoetina alfa o darbepoetina alfa) en el Período de tratamiento 1.
Para la evaluación de la incorporación de hierro en los eritrocitos, a los participantes se les administrará sulfato ferroso que contiene un isótopo estable de hierro (58Fe) por vía oral de forma aleatoria después de 2 semanas de administración del tratamiento del estudio aleatorio.
En el día 29, los participantes serán cruzados para recibir Daprodustat en el Período de tratamiento 2. A las 2 semanas posteriores al inicio de la dosificación en el Período de tratamiento 2, a los participantes se les volverá a administrar sulfato ferroso que contiene el isótopo estable de hierro (57Fe) por vía oral.
Se aconsejará a los participantes que mantengan el uso de suplementos orales de hierro (excepto citrato férrico) y agentes reductores de ácido (por ejemplo, antagonistas de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones, antiácidos) en una dosis y frecuencia constantes.
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Daprodustat estará disponible en tabletas de 1 miligramo (mg), 2 mg y 4 mg.
Un comprimido para tomar al día independientemente de la comida.
La rhEPO (epoetina alfa O darbepoetina alfa) está disponible comercialmente en varios viales de dosis única y jeringas precargadas de dosis única.
Se administrará como inyección subcutánea.
El 57Fe estará disponible en solución oral.
Se administrará una solución oral que contiene 10 mg de 57Fe como sulfato ferroso.
El 58Fe estará disponible en solución oral.
Se administrará una solución oral que contiene 3 mg de 58Fe como sulfato ferroso con 7 mg de 56Fe como sulfato ferroso (Fe de abundancia natural).
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Experimental: Daprodustat+57Fe seguido de rhEPO+58Fe
Los participantes serán asignados al azar para recibir Daprodustat en el Período de tratamiento 1.
Para la evaluación de la incorporación de hierro en los eritrocitos, a los participantes se les administrará sulfato ferroso que contiene un isótopo estable de hierro (57Fe) por vía oral de forma aleatoria después de 2 semanas de administración del tratamiento del estudio aleatorio.
En el día 29, los participantes se cruzarán para recibir rhEPO (ya sea epoetina alfa o darbepoetina alfa) en el Período de tratamiento 2. A las 2 semanas posteriores al inicio de la dosificación en el Período de tratamiento 2, a los participantes se les volverá a administrar sulfato ferroso que contiene el isótopo de hierro estable (58Fe ) oralmente.
Se aconsejará a los participantes que mantengan el uso de suplementos orales de hierro (excepto citrato férrico) y agentes reductores de ácido (por ejemplo, antagonistas de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones, antiácidos) en una dosis y frecuencia constantes.
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Daprodustat estará disponible en tabletas de 1 miligramo (mg), 2 mg y 4 mg.
Un comprimido para tomar al día independientemente de la comida.
La rhEPO (epoetina alfa O darbepoetina alfa) está disponible comercialmente en varios viales de dosis única y jeringas precargadas de dosis única.
Se administrará como inyección subcutánea.
El 57Fe estará disponible en solución oral.
Se administrará una solución oral que contiene 10 mg de 57Fe como sulfato ferroso.
El 58Fe estará disponible en solución oral.
Se administrará una solución oral que contiene 3 mg de 58Fe como sulfato ferroso con 7 mg de 56Fe como sulfato ferroso (Fe de abundancia natural).
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Experimental: Daprodustat+58Fe seguido de rhEPO+57Fe
Los participantes serán asignados al azar para recibir Daprodustat en el Período de tratamiento 1.
Para la evaluación de la incorporación de hierro en los eritrocitos, a los participantes se les administrará sulfato ferroso que contiene un isótopo estable de hierro (58Fe) por vía oral de forma aleatoria después de 2 semanas de administración del tratamiento del estudio aleatorio.
En el día 29, los participantes se cruzarán para recibir rhEPO (ya sea epoetina alfa o darbepoetina alfa) en el Período de tratamiento 2. A las 2 semanas posteriores al inicio de la dosificación en el Período de tratamiento 2, a los participantes se les volverá a administrar sulfato ferroso que contiene el isótopo de hierro estable (57Fe ) oralmente.
Se aconsejará a los participantes que mantengan el uso de suplementos orales de hierro (excepto citrato férrico) y agentes reductores de ácido (por ejemplo, antagonistas de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones, antiácidos) en una dosis y frecuencia constantes.
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Daprodustat estará disponible en tabletas de 1 miligramo (mg), 2 mg y 4 mg.
Un comprimido para tomar al día independientemente de la comida.
La rhEPO (epoetina alfa O darbepoetina alfa) está disponible comercialmente en varios viales de dosis única y jeringas precargadas de dosis única.
Se administrará como inyección subcutánea.
El 57Fe estará disponible en solución oral.
Se administrará una solución oral que contiene 10 mg de 57Fe como sulfato ferroso.
El 58Fe estará disponible en solución oral.
Se administrará una solución oral que contiene 3 mg de 58Fe como sulfato ferroso con 7 mg de 56Fe como sulfato ferroso (Fe de abundancia natural).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de absorción fraccional de hierro oral después del tratamiento con daprodustat y rhEPO
Periodo de tiempo: Hasta el día 57
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Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis de la absorción oral fraccionada de hierro después del tratamiento con Daprodustat y rhEPO.
Se ha presentado la media ajustada y el intervalo de confianza (IC) del 95 por ciento (%).
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Hasta el día 57
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Períodos 1 y 2: cambio desde el inicio en el hierro sérico después del tratamiento con daprodustat y rhEPO
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 14 y Día 28 en los períodos de tratamiento 1 y 2 (cada período es de 28 días)
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Se recogieron muestras de sangre para medir el hierro sérico en los puntos de tiempo indicados.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no perdido, incluidos los de las visitas no programadas en el período de tratamiento asociado.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (Día 1), Día 14 y Día 28 en los períodos de tratamiento 1 y 2 (cada período es de 28 días)
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Períodos 1 y 2: cambio desde el inicio en la transferrina después del tratamiento con Daprodustat o rhEPO
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 14 y Día 28 en los períodos de tratamiento 1 y 2 (cada período es de 28 días)
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Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir la transferrina en los puntos de tiempo indicados.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no perdido, incluidos los de las visitas no programadas en el período de tratamiento asociado.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (Día 1), Día 14 y Día 28 en los períodos de tratamiento 1 y 2 (cada período es de 28 días)
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Períodos 1 y 2: cambio desde el inicio en la saturación de transferrina después del tratamiento con Daprodustat o rhEPO
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 14 y Día 28 en los períodos de tratamiento 1 y 2 (cada período es de 28 días)
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Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir la saturación de transferrina en los puntos de tiempo indicados.
La saturación de transferrina se midió como un porcentaje y es la relación entre el hierro sérico y la capacidad total de unión al hierro multiplicada por 100.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no perdido, incluidos los de las visitas no programadas en el período de tratamiento asociado.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (Día 1), Día 14 y Día 28 en los períodos de tratamiento 1 y 2 (cada período es de 28 días)
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Períodos 1 y 2: cambio desde el inicio en el receptor de transferrina soluble después del tratamiento con daprodustat y rhEPO
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 14 y Día 28 en los períodos de tratamiento 1 y 2 (cada período es de 28 días)
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Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir el receptor de transferrina soluble en los puntos de tiempo indicados.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no perdido, incluidos los de las visitas no programadas en el período de tratamiento asociado.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (Día 1), Día 14 y Día 28 en los períodos de tratamiento 1 y 2 (cada período es de 28 días)
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Períodos 1 y 2: relación con el valor inicial de ferritina después del tratamiento con daprodustat y rhEPO
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 14 y Día 28 en los períodos de tratamiento 1 y 2 (cada período es de 28 días)
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Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir la ferritina en los puntos de tiempo indicados.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no perdido, incluidos los de las visitas no programadas en el período de tratamiento asociado.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Aquí se presenta el resumen de la relación logarítmica transformada a la línea de base sobre los marcadores del estado del hierro para la ferritina.
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Línea de base (Día 1), Día 14 y Día 28 en los períodos de tratamiento 1 y 2 (cada período es de 28 días)
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Períodos 1 y 2: relación con el valor inicial (día 1) en hepcidina después del tratamiento con daprodustat y rhEPO
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 14 y Día 28 en los períodos de tratamiento 1 y 2 (cada período es de 28 días)
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Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir la hepcidina en los puntos de tiempo indicados.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no perdido, incluidos los de las visitas no programadas en el período de tratamiento asociado.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
Aquí se presenta el resumen de la ración logarítmica transformada al valor inicial de los marcadores del estado del hierro para la hepcidina.
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Línea de base (Día 1), Día 14 y Día 28 en los períodos de tratamiento 1 y 2 (cada período es de 28 días)
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Períodos 1 y 2: cambio desde el inicio en eritroferrona después del tratamiento con daprodustat y rhEPO
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 14 y Día 28 en los períodos de tratamiento 1 y 2 (cada período es de 28 días)
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Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir la eritroferrona en los puntos de tiempo indicados.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no perdido, incluidos los de las visitas no programadas en el período de tratamiento asociado.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (Día 1), Día 14 y Día 28 en los períodos de tratamiento 1 y 2 (cada período es de 28 días)
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Períodos 1 y 2: cambio desde el inicio en la hemoglobina después del tratamiento con daprodustat y rhEPO
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 14 y Día 28 en los períodos de tratamiento 1 y 2 (cada período es de 28 días)
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Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir la hemoglobina en los puntos de tiempo indicados.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no perdido, incluidos los de las visitas no programadas en el período de tratamiento asociado.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (Día 1), Día 14 y Día 28 en los períodos de tratamiento 1 y 2 (cada período es de 28 días)
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Períodos 1 y 2: cambio desde el inicio en el hematocrito después del tratamiento con daprodustat y rhEPO
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 14 y Día 28 en los períodos de tratamiento 1 y 2 (cada período es de 28 días)
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Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir el hematocrito en los puntos de tiempo indicados.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no perdido, incluidos los de las visitas no programadas en el período de tratamiento asociado.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (Día 1), Día 14 y Día 28 en los períodos de tratamiento 1 y 2 (cada período es de 28 días)
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Períodos 1 y 2: Cambio desde el inicio en los eritrocitos después del tratamiento con Daprodustat y rhEPO
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 14 y Día 28 en los períodos de tratamiento 1 y 2 (cada período es de 28 días)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para medir los eritrocitos (número de glóbulos rojos) en los puntos de tiempo indicados.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no perdido, incluidos los de las visitas no programadas en el período de tratamiento asociado.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (Día 1), Día 14 y Día 28 en los períodos de tratamiento 1 y 2 (cada período es de 28 días)
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Períodos 1 y 2: cambio desde el inicio en el volumen corpuscular medio de los eritrocitos después del tratamiento con daprodustat y rhEPO
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 14 y Día 28 en los períodos de tratamiento 1 y 2 (cada período es de 28 días)
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Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir el volumen corpuscular medio de los eritrocitos en los puntos de tiempo indicados.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no perdido, incluidos los de las visitas no programadas en el período de tratamiento asociado.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (Día 1), Día 14 y Día 28 en los períodos de tratamiento 1 y 2 (cada período es de 28 días)
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Períodos 1 y 2: cambio desde el inicio en la hemoglobina de los reticulocitos después del tratamiento con daprodustat y rhEPO
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 14 y Día 28 en los períodos de tratamiento 1 y 2 (cada período es de 28 días)
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Se recogieron muestras de sangre de los participantes para la medición de la hemoglobina de reticulocitos en los puntos de tiempo indicados.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no perdido, incluidos los de las visitas no programadas en el período de tratamiento asociado.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (Día 1), Día 14 y Día 28 en los períodos de tratamiento 1 y 2 (cada período es de 28 días)
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Períodos 1 y 2: cambio desde el inicio en los reticulocitos después del tratamiento con Daprodustat y rhEPO
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 14 y Día 28 en los períodos de tratamiento 1 y 2 (cada período es de 28 días)
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Se recogieron muestras de sangre de los participantes para medir el número de reticulocitos en los puntos de tiempo indicados.
El valor inicial se definió como la última evaluación previa a la dosis con un valor no perdido, incluidos los de las visitas no programadas en el período de tratamiento asociado.
El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la visita posterior a la dosis.
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Línea de base (Día 1), Día 14 y Día 28 en los períodos de tratamiento 1 y 2 (cada período es de 28 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con algún evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 73 días
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
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Hasta 73 días
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Número de participantes con algún EA por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 73 días
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
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Hasta 73 días
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Número de participantes con algún EA grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 73 días
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Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, puede provocar la muerte, pone en peligro la vida, puede requerir la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, dar como resultado una discapacidad/incapacidad persistente, o puede conducir a cualquier anomalía congénita o parto. defecto.
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Hasta 73 días
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Número de participantes con cualquier SAE por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 73 días
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Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, puede provocar la muerte, pone en peligro la vida, puede requerir la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, dar como resultado una discapacidad/incapacidad persistente, o puede conducir a cualquier anomalía congénita o parto. defecto.
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Hasta 73 días
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Número de participantes que interrumpieron la medicación del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 73 días
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Se analizará el número de participantes que interrumpieron la medicación del estudio debido a un evento adverso.
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Hasta 73 días
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Número de participantes con evaluación anormal de la presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Hasta 73 días
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La presión arterial sistólica y diastólica se medirá en posición sentada con un dispositivo completamente automatizado.
Las mediciones estarán precedidas por al menos 5 minutos de descanso para el participante en un ambiente tranquilo y sin distracciones.
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Hasta 73 días
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Número de participantes con pulso anormal
Periodo de tiempo: Hasta 73 días
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La frecuencia del pulso se medirá en posición sentada con un dispositivo completamente automatizado.
Las mediciones serán precedidas por al menos 5 minutos de descanso para el participante en un ambiente tranquilo y sin distracciones.
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Hasta 73 días
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Número de participantes con temperatura oral anormal
Periodo de tiempo: Hasta 73 días
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Se evaluará el número de participantes con temperatura oral anormal.
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Hasta 73 días
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Número de participantes con frecuencia respiratoria anormal
Periodo de tiempo: Hasta 73 días
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Se evaluará el número de participantes con frecuencia respiratoria anormal.
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Hasta 73 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201771
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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