Anemistudier vid CKD: Erythropoiesis Via a Novel Prolyl Hydroxylase Inhibitor (PHI) Daprodustat-Iron (ASCEND: Fe)
26 mars 2024 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En upprepad dos, öppen etikett, två perioder, randomiserad, korsningsstudie för att jämföra effekten av Daprodustat med rekombinant, humant erytropoietin (rhEPO) på oral järnabsorption hos vuxna deltagare med anemi associerad med kronisk njursjukdom som inte går i dialys
Administrering av Daprodustat har potential att öka den orala järnabsorptionen och inkorporeringen i hemoglobin (Hgb) genom att öka nivåerna av hypoxiinducerbar faktor (HIF).
Därför är syftet med denna studie att jämföra effekten av daprodustat med rhEPO (d.v.s. epoetin alfa eller darbepoetin alfa) på icke-hem oral järnabsorption med stabilt isotopiskt järn (57Fe och 58Fe) genom att mäta inkorporering av järn i erytrocyter.
Denna studie kommer att vara en randomiserad, upprepad dos, öppen, tvåperioders cross-over-studie på vuxna, manliga och kvinnliga deltagare med anemi associerad med kronisk njursjukdom som inte är i dialys som för närvarande behandlas med stabila doser mindre än eller lika med (
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- GSK Investigational Site
-
Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara minst 18 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Deltagare som är stadie 3, 4 eller 5 kronisk njursjukdom (CKD) (bekräftad endast vid vecka-4) definieras av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med hjälp av CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel.
- Deltagare som för närvarande behandlas med stabila doser (
- Deltagare med Hgb-nivåer mellan 9,0 och 11,5 g/dL, inklusive, som uppfyller Hgb-stabilitetskriterierna.
- Deltagarna kan vara på stabilt underhåll oralt järntillskott (mindre än [
- Manliga eller kvinnliga deltagare kan delta. En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller: inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller en WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden till uppföljningsbesöket.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Vid dialys eller kliniska bevis på överhängande behov av att initiera dialys inom 90 dagar efter studiestart (d.v.s. dag 1).
- Planerad njurtransplantation inom 3 månader efter studiestart.
- Ett positivt test för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller överkänslighet mot hjälpämnen i prövningsprodukterna
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel eller kosttillskott som är förbjudna från screening fram till slutet av behandlingsperiod 2.
- Planerad eller aktuell administrering av metoxipolyetylenglykol (PEG)-epoetin beta.
- Deltagaren har deltagit i en klinisk prövning och har fått en experimentell prövningsprodukt inom de föregående 30 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, från screening till dag 1.
- Vid eller under den nedre gränsen för referensintervallet vid screening för vitamin B12 (kan göras om efter minst 8 veckor).
- Ferritin utanför intervallet mellan 100 och 500 nanogram per milliliter (ng/ml), inklusive, vid screening.
- Transferrinmättnad (TSAT) utanför intervallet mellan 15 % och 40 %, inklusive, vid screening.
- Folat < 2,0 ng/ml (4,5 nanomol per liter [nmol/L]; kan screenas om på minst 8 veckor) vid screening.
- Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) >=20 mikrogram per milliliter (μg/mL) vid screening.
- Hjärtinfarkt eller akut kranskärlssyndrom:
- Sjukhusinläggning i mer än 24 timmar:
- Stroke eller övergående ischemisk attack
- Klass IV hjärtsvikt, enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA) funktionella klassificeringssystem.
- Aktuell okontrollerad hypertoni som fastställts av utredaren.
- QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Bazetts formel (QTcB): QTcB >500 millisekunder (ms) eller QTcB > 530 msek hos deltagare med Bundle Branch Block. Det finns ingen uteslutning av korrigerat QT-intervall (QTc) för deltagare med en övervägande paced rytm.
- Aktiv kronisk inflammatorisk sjukdom som kan påverka erytropoes.
- Historik av benmärgsaplasi eller ren röda blodkroppsaplasi.
- Tillstånd, andra än anemi i samband med kronisk njursjukdom, som kan påverka erytropoesen.
- Bevis på aktivt blödande mag-, tolvfingertarm- eller esofagusulcussjukdom ELLER kliniskt signifikant gastrointestinal (GI) blödning från
- Leversjukdom (någon av följande): Alanintransaminas (ALT) >2 gånger övre normalgräns (ULN; endast screening); Bilirubin >1,5 gånger ULN (endast screening). Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
- Större operation (exklusive vaskulär åtkomstkirurgi) inom 8 veckor före screening till och med dag 1, eller planerad under studien.
- Blodtransfusion inom 8 veckor före screening till och med dag 1, eller ett förväntat behov av blodtransfusion under studien.
- Kliniska bevis på en akut infektion eller historia av infektion som kräver IV-antibiotisk behandling från 4 veckor före screening till och med dag 1.
- Historik av malignitet under de två åren före screening till och med dag 1 eller som för närvarande behandlas för cancer, med undantag för lokaliserat skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden som definitivt behandlats 12 veckor före dag 1.
- Alla andra tillstånd, kliniska avvikelser eller laboratorieavvikelser eller undersökningsresultat som utredaren anser skulle utsätta deltagaren för en oacceptabel risk, vilket kan påverka studiens efterlevnad eller förhindra förståelsen av syftena eller utredningsprocedurerna eller möjliga konsekvenser av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rhEPO+57Fe följt av Daprodustat+58Fe
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att fortsätta på sin nuvarande terapi (antingen epoetin alfa eller darbepoetin alfa) under behandlingsperiod 1.
För bedömning av inkorporering av järn i erytrocyter kommer deltagarna att administreras järnsulfat innehållande en stabil isotop av järn (57Fe) oralt på ett randomiserat sätt efter 2 veckors administrering av randomiserad studiebehandling.
På dag 29 kommer deltagarna att passeras över för att få Daprodustat i behandlingsperiod 2. Vid 2 veckor efter påbörjad dosering i behandlingsperiod 2 kommer deltagarna åter att få järnsulfat innehållande den stabila järnisotopen (58Fe) oralt.
Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta använda oralt järntillskott (förutom järncitrat) och syrareducerande medel (exempel: histamin [H2]-receptorantagonister, protonpumpshämmare, antacida) vid en konsekvent dosering och frekvens.
|
Daprodustat kommer att finnas tillgänglig som 1 milligram (mg), 2 mg och 4 mg tabletter.
En tablett tas dagligen utan hänsyn till mat.
rhEPO (epoetin alfa ELLER darbepoetin alfa) är kommersiellt tillgänglig i olika endosflaskor och endosförfyllda sprutor.
Det kommer att ges som subkutan injektion.
57Fe kommer att finnas tillgängligt i oral lösning.
En oral lösning kommer att administreras innehållande 10 mg 57Fe som järnsulfat.
58Fe kommer att finnas tillgängligt i oral lösning.
En oral lösning kommer att administreras innehållande 3 mg 58Fe som järnsulfat med 7 mg 56Fe som järnsulfat (naturlig mängd Fe).
|
|
Experimentell: rhEPO+58Fe följt av Daprodustat+57Fe
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att fortsätta på sin nuvarande terapi (antingen epoetin alfa eller darbepoetin alfa) under behandlingsperiod 1.
För bedömning av inkorporering av järn i erytrocyter kommer deltagarna att administreras järnsulfat innehållande en stabil isotop av järn (58Fe) oralt på ett randomiserat sätt efter 2 veckors administrering av randomiserad studiebehandling.
På dag 29 kommer deltagarna att passeras över för att få Daprodustat i behandlingsperiod 2. Vid 2 veckor efter påbörjad dosering i behandlingsperiod 2 kommer deltagarna åter att få järnsulfat innehållande den stabila järnisotopen (57Fe) oralt.
Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta använda oralt järntillskott (förutom järncitrat) och syrareducerande medel (exempel: H2-receptorantagonister, protonpumpshämmare, antacida) vid en konsekvent dosering och frekvens.
|
Daprodustat kommer att finnas tillgänglig som 1 milligram (mg), 2 mg och 4 mg tabletter.
En tablett tas dagligen utan hänsyn till mat.
rhEPO (epoetin alfa ELLER darbepoetin alfa) är kommersiellt tillgänglig i olika endosflaskor och endosförfyllda sprutor.
Det kommer att ges som subkutan injektion.
57Fe kommer att finnas tillgängligt i oral lösning.
En oral lösning kommer att administreras innehållande 10 mg 57Fe som järnsulfat.
58Fe kommer att finnas tillgängligt i oral lösning.
En oral lösning kommer att administreras innehållande 3 mg 58Fe som järnsulfat med 7 mg 56Fe som järnsulfat (naturlig mängd Fe).
|
|
Experimentell: Daprodustat+57Fe följt av rhEPO+58Fe
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få Daprodustat under behandlingsperiod 1.
För bedömning av inkorporering av järn i erytrocyter kommer deltagarna att administreras järnsulfat innehållande en stabil isotop av järn (57Fe) oralt på ett randomiserat sätt efter 2 veckors administrering av randomiserad studiebehandling.
På dag 29 kommer deltagarna att passeras över för att få rhEPO (antingen epoetin alfa eller darbepoetin alfa) i behandlingsperiod 2. Vid 2 veckor efter påbörjad dosering i behandlingsperiod 2 kommer deltagarna återigen att få järnsulfat innehållande den stabila järnisotopen (58Fe) ) oralt.
Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta använda oralt järntillskott (förutom järncitrat) och syrareducerande medel (exempel: H2-receptorantagonister, protonpumpshämmare, antacida) vid en konsekvent dosering och frekvens.
|
Daprodustat kommer att finnas tillgänglig som 1 milligram (mg), 2 mg och 4 mg tabletter.
En tablett tas dagligen utan hänsyn till mat.
rhEPO (epoetin alfa ELLER darbepoetin alfa) är kommersiellt tillgänglig i olika endosflaskor och endosförfyllda sprutor.
Det kommer att ges som subkutan injektion.
57Fe kommer att finnas tillgängligt i oral lösning.
En oral lösning kommer att administreras innehållande 10 mg 57Fe som järnsulfat.
58Fe kommer att finnas tillgängligt i oral lösning.
En oral lösning kommer att administreras innehållande 3 mg 58Fe som järnsulfat med 7 mg 56Fe som järnsulfat (naturlig mängd Fe).
|
|
Experimentell: Daprodustat+58Fe följt av rhEPO+57Fe
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få Daprodustat under behandlingsperiod 1.
För bedömning av inkorporering av järn i erytrocyter kommer deltagarna att administreras järnsulfat innehållande en stabil isotop av järn (58Fe) oralt på ett randomiserat sätt efter 2 veckors administrering av randomiserad studiebehandling.
På dag 29 kommer deltagarna att passeras över för att få rhEPO (antingen epoetin alfa eller darbepoetin alfa) i behandlingsperiod 2. Vid 2 veckor efter påbörjad dosering i behandlingsperiod 2 kommer deltagarna åter att få järnsulfat innehållande den stabila järnisotopen (57Fe) ) oralt.
Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta använda oralt järntillskott (förutom järncitrat) och syrareducerande medel (exempel: H2-receptorantagonister, protonpumpshämmare, antacida) vid en konsekvent dosering och frekvens.
|
Daprodustat kommer att finnas tillgänglig som 1 milligram (mg), 2 mg och 4 mg tabletter.
En tablett tas dagligen utan hänsyn till mat.
rhEPO (epoetin alfa ELLER darbepoetin alfa) är kommersiellt tillgänglig i olika endosflaskor och endosförfyllda sprutor.
Det kommer att ges som subkutan injektion.
57Fe kommer att finnas tillgängligt i oral lösning.
En oral lösning kommer att administreras innehållande 10 mg 57Fe som järnsulfat.
58Fe kommer att finnas tillgängligt i oral lösning.
En oral lösning kommer att administreras innehållande 3 mg 58Fe som järnsulfat med 7 mg 56Fe som järnsulfat (naturlig mängd Fe).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av fraktionerad oral järnabsorption efter behandling med Daprodustat och rhEPO
Tidsram: Fram till dag 57
|
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för analys av fraktionerad oral järnabsorption efter behandling med Daprodustat och rhEPO.
Justerat medelvärde och 95 procent (%) konfidensintervall (KI) har presenterats.
|
Fram till dag 57
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Period 1 och 2: Förändring från baslinjen i serumjärn efter behandling med Daprodustat och rhEPO
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 14 och dag 28 i behandlingsperioderna 1 och 2 (varje period är 28 dagar)
|
Blodprover togs för mätning av serumjärn vid angivna tidpunkter.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök under den associerade behandlingsperioden.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
|
Baslinje (dag 1), dag 14 och dag 28 i behandlingsperioderna 1 och 2 (varje period är 28 dagar)
|
|
Period 1 och 2: Förändring från baslinjen i transferrin efter behandling med Daprodustat eller rhEPO
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 14 och dag 28 i behandlingsperioderna 1 och 2 (varje period är 28 dagar)
|
Blodprover samlades in från deltagarna för mätning av transferrin vid angivna tidpunkter.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök under den associerade behandlingsperioden.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
|
Baslinje (dag 1), dag 14 och dag 28 i behandlingsperioderna 1 och 2 (varje period är 28 dagar)
|
|
Period 1 och 2: Förändring från baslinjen i transferrinmättnad efter behandling med Daprodustat eller rhEPO
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 14 och dag 28 i behandlingsperioderna 1 och 2 (varje period är 28 dagar)
|
Blodprover togs från deltagarna för mätning av transferrinmättnad vid angivna tidpunkter.
Transferrinmättnad mättes i procent och är förhållandet mellan serumjärn och total järnbindningskapacitet multiplicerat med 100.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök under den associerade behandlingsperioden.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
|
Baslinje (dag 1), dag 14 och dag 28 i behandlingsperioderna 1 och 2 (varje period är 28 dagar)
|
|
Period 1 och 2: Förändring från baslinjen i löslig transferrinreceptor efter behandling av Daprodustat och rhEPO
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 14 och dag 28 i behandlingsperioderna 1 och 2 (varje period är 28 dagar)
|
Blodprover samlades in från deltagarna för mätning av löslig transferrinreceptor vid angivna tidpunkter.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök under den associerade behandlingsperioden.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
|
Baslinje (dag 1), dag 14 och dag 28 i behandlingsperioderna 1 och 2 (varje period är 28 dagar)
|
|
Period 1 och 2: Förhållande till baslinje i ferritin efter behandling med Daprodustat och rhEPO
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 14 och dag 28 i behandlingsperioderna 1 och 2 (varje period är 28 dagar)
|
Blodprover samlades in från deltagarna för mätning av ferritin vid angivna tidpunkter.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök under den associerade behandlingsperioden.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
Sammanfattningen av log transformerad ranson till baslinje på markörer för järnstatus för Ferritin presenteras här.
|
Baslinje (dag 1), dag 14 och dag 28 i behandlingsperioderna 1 och 2 (varje period är 28 dagar)
|
|
Period 1 och 2: Förhållande till baslinje (dag 1) i Hepcidin efter behandling med Daprodustat och rhEPO
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 14 och dag 28 i behandlingsperioderna 1 och 2 (varje period är 28 dagar)
|
Blodprover samlades in från deltagarna för mätning av hepcidin vid angivna tidpunkter.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök under den associerade behandlingsperioden.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
Sammanfattningen av log transformerad ranson till baslinje på markörer för järnstatus för Hepcidin presenteras här.
|
Baslinje (dag 1), dag 14 och dag 28 i behandlingsperioderna 1 och 2 (varje period är 28 dagar)
|
|
Period 1 och 2: Förändring från baslinjen i erytroferron efter behandling med Daprodustat och rhEPO
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 14 och dag 28 i behandlingsperioderna 1 och 2 (varje period är 28 dagar)
|
Blodprover samlades in från deltagarna för mätning av erytroferron vid angivna tidpunkter.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök under den associerade behandlingsperioden.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
|
Baslinje (dag 1), dag 14 och dag 28 i behandlingsperioderna 1 och 2 (varje period är 28 dagar)
|
|
Period 1 och 2: Förändring från baslinjen i hemoglobin efter behandling med Daprodustat och rhEPO
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 14 och dag 28 i behandlingsperioderna 1 och 2 (varje period är 28 dagar)
|
Blodprover samlades in från deltagarna för mätning av hemoglobin vid angivna tidpunkter.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök under den associerade behandlingsperioden.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
|
Baslinje (dag 1), dag 14 och dag 28 i behandlingsperioderna 1 och 2 (varje period är 28 dagar)
|
|
Period 1 och 2: Förändring från baslinjen i hematokrit efter behandling med Daprodustat och rhEPO
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 14 och dag 28 i behandlingsperioderna 1 och 2 (varje period är 28 dagar)
|
Blodprover samlades in från deltagarna för mätning av hematokrit vid angivna tidpunkter.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök under den associerade behandlingsperioden.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
|
Baslinje (dag 1), dag 14 och dag 28 i behandlingsperioderna 1 och 2 (varje period är 28 dagar)
|
|
Period 1 och 2: Förändring från baslinjen i erytrocyter efter behandling med Daprodustat och rhEPO
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 14 och dag 28 i behandlingsperioderna 1 och 2 (varje period är 28 dagar)
|
Blodprover samlades in från deltagarna för mätning av erytrocyter (antal röda blodkroppar) vid angivna tidpunkter.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök under den associerade behandlingsperioden.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
|
Baslinje (dag 1), dag 14 och dag 28 i behandlingsperioderna 1 och 2 (varje period är 28 dagar)
|
|
Period 1 och 2: Förändring från baslinjen i erytrocyternas medelkroppsvolym efter behandling med Daprodustat och rhEPO
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 14 och dag 28 i behandlingsperioderna 1 och 2 (varje period är 28 dagar)
|
Blodprover samlades in från deltagarna för mätning av erytrocyternas medelkroppsvolym vid angivna tidpunkter.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök under den associerade behandlingsperioden.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
|
Baslinje (dag 1), dag 14 och dag 28 i behandlingsperioderna 1 och 2 (varje period är 28 dagar)
|
|
Period 1 och 2: Förändring från baslinjen i retikulocythemoglobin efter behandling av Daprodustat och rhEPO
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 14 och dag 28 i behandlingsperioderna 1 och 2 (varje period är 28 dagar)
|
Blodprover samlades in från deltagarna för mätning av retikulocythemoglobin vid angivna tidpunkter.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök under den associerade behandlingsperioden.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
|
Baslinje (dag 1), dag 14 och dag 28 i behandlingsperioderna 1 och 2 (varje period är 28 dagar)
|
|
Period 1 och 2: Förändring från baslinjen i retikulocyter efter behandling med Daprodustat och rhEPO
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 14 och dag 28 i behandlingsperioderna 1 och 2 (varje period är 28 dagar)
|
Blodprover samlades in från deltagarna för mätning av antalet retikulocyter vid angivna tidpunkter.
Baslinje definierades som den senaste bedömningen före dos med ett värde som inte saknas, inklusive de från oplanerade besök under den associerade behandlingsperioden.
Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärde från besöksvärdet efter dos.
|
Baslinje (dag 1), dag 14 och dag 28 i behandlingsperioderna 1 och 2 (varje period är 28 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med någon negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till 73 dagar
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till 73 dagar
|
|
Antal deltagare med någon AE efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 73 dagar
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
|
Upp till 73 dagar
|
|
Antal deltagare med någon allvarlig AE (SAE)
Tidsram: Upp till 73 dagar
|
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst kan leda till döden, är livshotande, kan kräva sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resultera i ihållande funktionsnedsättning/oförmåga eller kan leda till någon medfödd anomali eller födsel defekt.
|
Upp till 73 dagar
|
|
Antal deltagare med någon SAE efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 73 dagar
|
En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst kan leda till döden, är livshotande, kan kräva sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resultera i ihållande funktionsnedsättning/oförmåga eller kan leda till någon medfödd anomali eller födsel defekt.
|
Upp till 73 dagar
|
|
Antal deltagare avbröt studiemedicinen på grund av AE
Tidsram: Upp till 73 dagar
|
Antalet deltagare som avbryter studiemedicinering på grund av biverkningar kommer att analyseras
|
Upp till 73 dagar
|
|
Antal deltagare med onormalt systoliskt blodtrycksutvärdering (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Upp till 73 dagar
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas i sittande läge med en helt automatiserad enhet.
Mätningar kommer att föregås av minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner
|
Upp till 73 dagar
|
|
Antal deltagare med onormal puls
Tidsram: Upp till 73 dagar
|
Pulsen kommer att mätas i sittande läge med en helt automatiserad enhet.
Mätningar kommer att föregås av minst 5 minuters vila för deltagaren i en lugn miljö utan distraktioner.
|
Upp till 73 dagar
|
|
Antal deltagare med onormal muntemperatur
Tidsram: Upp till 73 dagar
|
Antal deltagare med onormal muntemperatur kommer att utvärderas.
|
Upp till 73 dagar
|
|
Antal deltagare med onormal andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 73 dagar
|
Antal deltagare med onormal andningsfrekvens kommer att utvärderas.
|
Upp till 73 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2018
Första postat (Faktisk)
7 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201771
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .