CKD 贫血研究：通过新型脯氨酰羟化酶抑制剂 (PHI) Daprodustat-铁 (ASCEND: Fe) 促进红细胞生成
2024年3月26日 更新者：GlaxoSmithKline
一项重复给药、开放标签、两期、随机、交叉研究，以比较达普司他与重组人促红细胞生成素 (rhEPO) 对未接受透析的慢性肾脏病相关贫血成人参与者口服铁吸收的影响
Daprodustat 给药有可能通过增加缺氧诱导因子 (HIF) 水平来增加口服铁的吸收和并入血红蛋白 (Hgb)。
因此，本研究的目的是使用稳定同位素铁（57Fe 和 58Fe）通过测量红细胞中铁的掺入来比较 daprodustat 与 rhEPO（即依泊汀阿尔法或达贝泊汀阿尔法）对非血红素口服铁吸收的影响。
这项研究将是一项随机、重复剂量、开放标签、两期交叉研究，研究对象为患有与慢性肾病相关的贫血且未接受透析的成人、男性和女性参与者，目前接受的稳定剂量小于或等于（
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- GSK Investigational Site
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Lufkin、Texas、美国、75904
- GSK Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78212
- GSK Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁（含）。
- 使用 CKD 流行病学协作 (CKD-EPI) 公式估计肾小球滤过率 (eGFR) 定义的第 3、4 或 5 期慢性肾病 (CKD)（仅在第 4 周确认）的参与者。
- 目前接受稳定剂量治疗的参与者（
- Hgb 水平在 9.0 和 11.5 g/dL 之间（含）且符合 Hgb 稳定性标准的参与者。
- 参与者可能正在稳定维持口服铁补充剂（少于 [
- 男性或女性参与者均可参加。 女性参与者如果未怀孕、未哺乳，并且至少满足以下条件之一，则有资格参与：不是育龄妇女 (WOCBP)，或同意在治疗期间遵循避孕指导的 WOCBP到后续访问。
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 在研究开始后 90 天内（即第 1 天）透析或即将需要开始透析的临床证据。
- 研究开始后 3 个月内计划进行肾移植。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
- 对研究产品中的赋形剂有严重过敏或过敏反应或过敏史
- 使用在第 2 治疗期结束前禁止筛查的任何处方药或非处方药或膳食补充剂。
- 计划或当前服用甲氧基聚乙二醇 (PEG)-epoetin beta。
- 从筛选到第 1 天，参与者参加了临床试验并在之前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受了实验研究产品。
- 维生素 B12 筛查时处于或低于参考范围的下限（可在至少 8 周内重新筛查）。
- 铁蛋白在筛选时超出 100 至 500 纳克每毫升 (ng/mL) 的范围，包括在内。
- 转铁蛋白饱和度 (TSAT) 在筛选时超出 15% 和 40% 之间的范围，包括端值。
- 筛选时叶酸 < 2.0 ng/mL（4.5 纳摩尔/升 [nmol/L]；可在至少 8 周内重新筛选）。
- 筛选时高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) >=20 微克每毫升 (μg/mL)。
- 心肌梗塞或急性冠脉综合征：
- 住院超过 24 小时：
- 中风或短暂性脑缺血发作
- IV 级心力衰竭，由纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统定义。
- 研究者确定的当前未控制的高血压。
- 使用 Bazett 公式 (QTcB) 针对心率校正的 QT 间期：QTcB >500 毫秒 (msec)，或 QTcB > 530 毫秒的束支阻滞参与者。 对于以节奏为主的参与者，没有校正的 QT 间期 (QTc) 排除。
- 可能影响红细胞生成的活动性慢性炎症性疾病。
- 骨髓发育不全或纯红细胞发育不全的病史。
- 除与慢性肾病相关的贫血外，其他可影响红细胞生成的情况。
- 胃、十二指肠或食管溃疡病活动性出血的证据，或有临床意义的胃肠道 (GI) 出血的证据
- 肝病（以下任何一项）： 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限的 2 倍（ULN；仅筛选）；胆红素 >1.5 倍 ULN（仅筛选）。 当前或慢性肝病史，或已知的肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。
- 筛选前 8 周内至第 1 天或研究期间计划进行的大手术（不包括血管通路手术）。
- 筛选前 8 周内至第 1 天输血，或研究期间预计需要输血。
- 急性感染的临床证据，或从筛选前 4 周到第 1 天需要静脉注射抗生素治疗的感染史。
- 筛选前两年内至第 1 天有恶性肿瘤病史，或目前正在接受癌症治疗，但在第 1 天前 12 周明确治疗的皮肤局部鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。
- 研究者认为会使参与者处于不可接受的风险中的任何其他情况、临床或实验室异常或检查发现，这可能会影响研究依从性或妨碍对目的或研究程序或研究可能后果的理解。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rhEPO+57Fe 然后是 Daprodustat+58Fe
参与者将被随机分配，在治疗期 1 中继续接受他们目前的治疗（阿法依泊汀或阿法达贝泊汀）。
为了评估铁在红细胞中的掺入情况，参与者将在接受随机研究治疗 2 周后以随机方式口服含有铁稳定同位素 (57Fe) 的硫酸亚铁。
在第 29 天，参与者将在治疗期 2 中接受 Daprodustat。在治疗期 2 开始给药后 2 周，参与者将再次口服含有稳定铁同位素 (58Fe) 的硫酸亚铁。
建议参与者以一致的剂量和频率继续使用口服铁补充剂（柠檬酸铁除外）和减酸剂（例如：组胺 [H2] 受体拮抗剂、质子泵抑制剂、抗酸剂）。
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Daprodustat 将提供 1 毫克 (mg)、2 毫克和 4 毫克片剂规格。
每天服用一粒，不考虑食物。
rhEPO（epoetin alfa 或 darbepoetin alfa）以各种单剂量小瓶和单剂量预装注射器的形式市售。
它将作为皮下注射给药。
57Fe 将以口服溶液形式提供。
将给予含有 10 mg 57Fe 硫酸亚铁的口服溶液。
58Fe 将以口服溶液形式提供。
将施用含有 3 mg 58Fe 硫酸亚铁和 7 mg 56Fe 硫酸亚铁（天然丰度 Fe）的口服溶液。
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实验性的：rhEPO+58Fe 然后是 Daprodustat+57Fe
参与者将被随机分配，在治疗期 1 中继续接受他们目前的治疗（阿法依泊汀或阿法达贝泊汀）。
为了评估铁进入红细胞的情况，参与者将在接受随机研究治疗 2 周后以随机方式口服含有铁稳定同位素 (58Fe) 的硫酸亚铁。
在第 29 天，参与者将在治疗期 2 中接受 Daprodustat。在治疗期 2 开始给药后 2 周，参与者将再次口服含有稳定铁同位素 (57Fe) 的硫酸亚铁。
建议参与者以一致的剂量和频率继续使用口服铁补充剂（柠檬酸铁除外）和减酸剂（例如：H2 受体拮抗剂、质子泵抑制剂、抗酸剂）。
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Daprodustat 将提供 1 毫克 (mg)、2 毫克和 4 毫克片剂规格。
每天服用一粒，不考虑食物。
rhEPO（epoetin alfa 或 darbepoetin alfa）以各种单剂量小瓶和单剂量预装注射器的形式市售。
它将作为皮下注射给药。
57Fe 将以口服溶液形式提供。
将给予含有 10 mg 57Fe 硫酸亚铁的口服溶液。
58Fe 将以口服溶液形式提供。
将施用含有 3 mg 58Fe 硫酸亚铁和 7 mg 56Fe 硫酸亚铁（天然丰度 Fe）的口服溶液。
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实验性的：Daprodustat+57Fe 然后是 rhEPO+58Fe
参与者将被随机分配在治疗期 1 中接受 Daprodustat。
为了评估铁在红细胞中的掺入情况，参与者将在接受随机研究治疗 2 周后以随机方式口服含有铁稳定同位素 (57Fe) 的硫酸亚铁。
在第 29 天，参与者将在治疗期 2 中交叉接受 rhEPO（促红细胞生成素 alfa 或达贝泊汀 alfa）。在治疗期 2 开始给药后 2 周，参与者将再次服用含有稳定铁同位素（58Fe）的硫酸亚铁）口头。
建议参与者以一致的剂量和频率继续使用口服铁补充剂（柠檬酸铁除外）和减酸剂（例如：H2 受体拮抗剂、质子泵抑制剂、抗酸剂）。
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Daprodustat 将提供 1 毫克 (mg)、2 毫克和 4 毫克片剂规格。
每天服用一粒，不考虑食物。
rhEPO（epoetin alfa 或 darbepoetin alfa）以各种单剂量小瓶和单剂量预装注射器的形式市售。
它将作为皮下注射给药。
57Fe 将以口服溶液形式提供。
将给予含有 10 mg 57Fe 硫酸亚铁的口服溶液。
58Fe 将以口服溶液形式提供。
将施用含有 3 mg 58Fe 硫酸亚铁和 7 mg 56Fe 硫酸亚铁（天然丰度 Fe）的口服溶液。
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实验性的：Daprodustat+58Fe 然后是 rhEPO+57Fe
参与者将被随机分配在治疗期 1 中接受 Daprodustat。
为了评估铁进入红细胞的情况，参与者将在接受随机研究治疗 2 周后以随机方式口服含有铁稳定同位素 (58Fe) 的硫酸亚铁。
在第 29 天，参与者将在治疗期 2 中交叉接受 rhEPO（促红细胞生成素 alfa 或 darbepoetin alfa）。在治疗期 2 开始给药后 2 周，参与者将再次服用含有稳定铁同位素（57Fe）的硫酸亚铁）口头。
建议参与者以一致的剂量和频率继续使用口服铁补充剂（柠檬酸铁除外）和减酸剂（例如：H2 受体拮抗剂、质子泵抑制剂、抗酸剂）。
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Daprodustat 将提供 1 毫克 (mg)、2 毫克和 4 毫克片剂规格。
每天服用一粒，不考虑食物。
rhEPO（epoetin alfa 或 darbepoetin alfa）以各种单剂量小瓶和单剂量预装注射器的形式市售。
它将作为皮下注射给药。
57Fe 将以口服溶液形式提供。
将给予含有 10 mg 57Fe 硫酸亚铁的口服溶液。
58Fe 将以口服溶液形式提供。
将施用含有 3 mg 58Fe 硫酸亚铁和 7 mg 56Fe 硫酸亚铁（天然丰度 Fe）的口服溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Daprodustat 和 rhEPO 治疗后口服铁吸收分数的百分比
大体时间：截至第 57 天
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在指定时间点采集血样，用于分析达普司他和重组人红细胞生成素治疗后口服铁吸收分数。
已提供调整后的平均值和 95% (%) 置信区间 (CI)。
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截至第 57 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 期和第 2 期：用 Daprodustat 和 rhEPO 治疗后血清铁相对于基线的变化
大体时间：治疗期 1 和 2 中的基线（第 1 天）、第 14 天和第 28 天（每个周期为 28 天）
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在指定时间点收集血样以测量血清铁。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括相关治疗期间计划外就诊的评估。
通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
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治疗期 1 和 2 中的基线（第 1 天）、第 14 天和第 28 天（每个周期为 28 天）
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第 1 期和第 2 期：用 Daprodustat 或 rhEPO 治疗后转铁蛋白相对于基线的变化
大体时间：治疗期 1 和 2 中的基线（第 1 天）、第 14 天和第 28 天（每个周期为 28 天）
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在指定时间点从参与者身上采集血样以测量转铁蛋白。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括相关治疗期间计划外就诊的评估。
通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
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治疗期 1 和 2 中的基线（第 1 天）、第 14 天和第 28 天（每个周期为 28 天）
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第 1 期和第 2 期：用 Daprodustat 或 rhEPO 治疗后转铁蛋白饱和度相对于基线的变化
大体时间：治疗期 1 和 2 中的基线（第 1 天）、第 14 天和第 28 天（每个周期为 28 天）
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从参与者身上采集血样，用于在指定时间点测量转铁蛋白饱和度。
转铁蛋白饱和度以百分比形式测量，是血清铁与总铁结合力的比率乘以 100。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括相关治疗期间计划外就诊的评估。
通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
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治疗期 1 和 2 中的基线（第 1 天）、第 14 天和第 28 天（每个周期为 28 天）
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第 1 期和第 2 期：达普司他和 rhEPO 治疗后可溶性转铁蛋白受体相对于基线的变化
大体时间：治疗期 1 和 2 中的基线（第 1 天）、第 14 天和第 28 天（每个周期为 28 天）
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从参与者身上采集血样，用于在指定时间点测量可溶性转铁蛋白受体。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括相关治疗期间计划外就诊的评估。
通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
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治疗期 1 和 2 中的基线（第 1 天）、第 14 天和第 28 天（每个周期为 28 天）
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第 1 期和第 2 期：用 Daprodustat 和 rhEPO 治疗后铁蛋白与基线的比率
大体时间：治疗期 1 和 2 中的基线（第 1 天）、第 14 天和第 28 天（每个周期为 28 天）
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在指定时间点从参与者身上采集血样以测量铁蛋白。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括相关治疗期间计划外就诊的评估。
通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
本文总结了铁蛋白铁状态标记物与基线的对数转换比率。
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治疗期 1 和 2 中的基线（第 1 天）、第 14 天和第 28 天（每个周期为 28 天）
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第 1 期和第 2 期：用 Daprodustat 和 rhEPO 治疗后 Hepcidin 与基线（第 1 天）的比率
大体时间：治疗期 1 和 2 中的基线（第 1 天）、第 14 天和第 28 天（每个周期为 28 天）
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在指定的时间点从参与者身上采集血样以测量铁调素。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括相关治疗期间计划外就诊的评估。
通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
本文总结了铁调素铁状态标记物与基线的对数转换比率。
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治疗期 1 和 2 中的基线（第 1 天）、第 14 天和第 28 天（每个周期为 28 天）
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第 1 期和第 2 期：用 Daprodustat 和 rhEPO 治疗后，赤铁酮相对于基线的变化
大体时间：治疗期 1 和 2 中的基线（第 1 天）、第 14 天和第 28 天（每个周期为 28 天）
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在指定的时间点从参与者身上采集血样以测量赤铁酮。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括相关治疗期间计划外就诊的评估。
通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
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治疗期 1 和 2 中的基线（第 1 天）、第 14 天和第 28 天（每个周期为 28 天）
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第 1 期和第 2 期：用 Daprodustat 和 rhEPO 治疗后血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：治疗期 1 和 2 中的基线（第 1 天）、第 14 天和第 28 天（每个周期为 28 天）
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从参与者身上采集血液样本，用于在指定时间点测量血红蛋白。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括相关治疗期间计划外就诊的评估。
通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
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治疗期 1 和 2 中的基线（第 1 天）、第 14 天和第 28 天（每个周期为 28 天）
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第 1 期和第 2 期：使用 Daprodustat 和 rhEPO 治疗后血细胞比容相对于基线的变化
大体时间：治疗期 1 和 2 中的基线（第 1 天）、第 14 天和第 28 天（每个周期为 28 天）
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从参与者身上采集血样，用于在指定时间点测量血细胞比容。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括相关治疗期间计划外就诊的评估。
通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
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治疗期 1 和 2 中的基线（第 1 天）、第 14 天和第 28 天（每个周期为 28 天）
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第 1 期和第 2 期：用 Daprodustat 和 rhEPO 治疗后红细胞相对于基线的变化
大体时间：治疗期 1 和 2 中的基线（第 1 天）、第 14 天和第 28 天（每个周期为 28 天）
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在指定时间点从参与者身上采集血样以测量红细胞（红细胞数量）。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括相关治疗期间计划外就诊的评估。
通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
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治疗期 1 和 2 中的基线（第 1 天）、第 14 天和第 28 天（每个周期为 28 天）
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第 1 期和第 2 期：用 Daprodustat 和 rhEPO 治疗后红细胞平均红细胞体积相对于基线的变化
大体时间：治疗期 1 和 2 中的基线（第 1 天）、第 14 天和第 28 天（每个周期为 28 天）
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从参与者身上采集血样，以测量指定时间点的红细胞平均红细胞体积。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括相关治疗期间计划外就诊的评估。
通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
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治疗期 1 和 2 中的基线（第 1 天）、第 14 天和第 28 天（每个周期为 28 天）
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第 1 期和第 2 期：Daprodustat 和 rhEPO 治疗后网织红细胞血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：治疗期 1 和 2 中的基线（第 1 天）、第 14 天和第 28 天（每个周期为 28 天）
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从参与者身上采集血液样本，用于在指定时间点测量网织红细胞血红蛋白。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括相关治疗期间计划外就诊的评估。
通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
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治疗期 1 和 2 中的基线（第 1 天）、第 14 天和第 28 天（每个周期为 28 天）
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第 1 期和第 2 期：Daprodustat 和 rhEPO 治疗后网织红细胞相对于基线的变化
大体时间：治疗期 1 和 2 中的基线（第 1 天）、第 14 天和第 28 天（每个周期为 28 天）
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从参与者身上采集血样，用于在指定时间点测量网织红细胞数量。
基线被定义为具有非缺失值的最新给药前评估，包括相关治疗期间计划外就诊的评估。
通过从给药后就诊值减去基线值来计算相对于基线的变化。
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治疗期 1 和 2 中的基线（第 1 天）、第 14 天和第 28 天（每个周期为 28 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生任何不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 73 天
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
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长达 73 天
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按严重程度划分的任何 AE 的参与者人数
大体时间：长达 73 天
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
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长达 73 天
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有任何严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 73 天
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SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都可能导致死亡、危及生命、可能需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续性残疾/无能力，或可能导致任何先天性异常或出生缺点。
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长达 73 天
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按严重程度划分的任何 SAE 的参与者人数
大体时间：长达 73 天
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SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都可能导致死亡、危及生命、可能需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续性残疾/无能力，或可能导致任何先天性异常或出生缺点。
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长达 73 天
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由于 AE 而停止研究药物的参与者人数
大体时间：长达 73 天
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将分析因不良事件而停止研究药物的参与者人数
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长达 73 天
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收缩压评估（SBP）和舒张压（DBP）异常的参与者人数
大体时间：长达 73 天
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收缩压和舒张压将在坐姿时使用完全自动化的设备进行测量。
测量前，参与者将在安静的环境中至少休息 5 分钟，不要分心
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长达 73 天
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脉率异常的参与者人数
大体时间：长达 73 天
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将使用完全自动化的设备以坐姿测量脉搏率。
测量之前，参与者将在安静的环境中至少休息 5 分钟，不要分心。
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长达 73 天
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口腔温度异常的参与者人数
大体时间：长达 73 天
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将评估口腔温度异常的参与者人数。
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长达 73 天
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呼吸频率异常的参与者人数
大体时间：长达 73 天
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将评估呼吸频率异常的参与者人数。
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长达 73 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月30日
初级完成 (实际的)
2022年7月5日
研究完成 (实际的)
2022年7月5日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月1日
首次发布 (实际的)
2018年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月26日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
达普司他的临床试验
-
GlaxoSmithKline完全的
-
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