Anemiatutkimukset CKD:ssä: Erytropoieesi uuden prolyylihydroksylaasi-inhibiittorin (PHI) kautta Daprodustaatti-rauta (ASCEND: Fe)
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Toistuva annos, avoin etiketti, kaksi jaksoa, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan daprodustatin vaikutusta rekombinanttiseen ihmisen erytropoietiiniin (rhEPO) oraaliseen raudan imeytymiseen aikuisilla potilailla, joilla on krooniseen munuaissairauteen liittyvää anemiaa ja jotka eivät ole dialyysihoidossa
Daprodustaatin antamisella on potentiaalia nousevien hypoksian aiheuttamien tekijöiden (HIF) tasojen vuoksi lisätä suun kautta otetun raudan imeytymistä ja liittymistä hemoglobiiniin (Hgb).
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata daprodustaatin ja rhEPO:n (eli epoetiini alfan tai darbepoetiini alfan) vaikutusta ei-heemiseen oraaliseen raudan imeytymiseen käyttämällä stabiilia isotooppirautaa (57Fe ja 58Fe) mittaamalla raudan sitoutumista erytrosyytteihin.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, toistuva annos, avoin, kaksijaksoinen ristikkäinen tutkimus aikuisilla, mies- ja naispuolisilla osallistujilla, joilla on krooniseen munuaissairauteen liittyvä anemia ja jotka eivät ole dialyysihoidossa ja hoidetaan tällä hetkellä vakailla annoksilla, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin (
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- GSK Investigational Site
-
Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotiaita.
- Osallistujat, joilla on 3., 4. tai 5. vaiheen krooninen munuaissairaus (CKD) (vahvistettu vain viikolla 4), joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) käyttämällä CKD-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavaa.
- Osallistujat, joita hoidetaan tällä hetkellä vakailla annoksilla (
- Osallistujat, joiden Hgb-tasot ovat välillä 9,0–11,5 g/dl, mukaan lukien ja jotka täyttävät Hgb-stabiilisuuskriteerit.
- Osallistujat voivat saada vakaata ylläpitoa suun kautta otettavaa rautalisää (alle [
- Osallistujat voivat osallistua miehiin tai naisiin. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy: ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana seurantakäynnille.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Dialyysin yhteydessä tai kliinisiä todisteita lähestyvästä tarpeesta aloittaa dialyysi 90 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta (eli päivä 1).
- Suunniteltu munuaisensiirto 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
- Aiemmin esiintynyt vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai yliherkkyyttä tutkimustuotteiden apuaineille
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai ravintolisien käyttö, joiden seulonta on kielletty hoitojakson 2 loppuun asti.
- Suunniteltu tai meneillään oleva metoksipolyetyleeniglykoli (PEG)-epoetiini beetan antaminen.
- Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut kokeellisen tutkimustuotteen seulonnasta päivään 1 edeltävien 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Vertailualueen alarajalla tai sen alapuolella B12-vitamiinin seulonnassa (voi seuloa uudelleen vähintään 8 viikon kuluttua).
- Ferritiini rajan 100–500 nanogrammaa/ml (ng/ml) ulkopuolella seulonnassa.
- Transferriinin saturaatio (TSAT) on 15 %:n ja 40 %:n välisen alueen ulkopuolella seulonnassa.
- Folaatti < 2,0 ng/ml (4,5 nanomoolia litrassa [nmol/L]; voidaan seuloa uudelleen vähintään 8 viikon kuluttua) seulonnassa.
- Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) >=20 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml) seulonnassa.
- Sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti:
- Yli 24 tuntia kestävä sairaalahoito:
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Luokan IV sydämen vajaatoiminta, kuten New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelujärjestelmä määrittää.
- Nykyinen hallitsematon verenpainetauti tutkijan määrittämänä.
- QT-aika korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavalla (QTcB): QTcB > 500 millisekuntia (ms) tai QTcB > 530 ms osallistujilla, joilla on Bundle Branch Block. Korjattua QT-aikaa (QTc) ei suljeta osallistujille, joiden rytmi on pääosin tahdistettu.
- Aktiivinen krooninen tulehdussairaus, joka voi vaikuttaa erytropoieesiin.
- Luuytimen aplasia tai puhdas punasoluaplasia.
- Muut sairaudet kuin krooniseen munuaissairauteen liittyvä anemia, jotka voivat vaikuttaa erytropoieesiin.
- Todisteet aktiivisesta verenvuodosta maha-, pohjukaissuolen tai ruokatorven haavataudista TAI kliinisesti merkittävästä maha-suolikanavan (GI) verenvuodosta
- Maksasairaus (jokin seuraavista): Alaniinitransaminaasi (ALT) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN; vain seulonta); Bilirubiini > 1,5 kertaa ULN (vain seulonta). Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonikirurgiaa) seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana 1. päivään tai suunniteltu tutkimuksen aikana.
- Verensiirto 8 viikon sisällä ennen seulontaa päivään 1 asti tai odotettu verensiirron tarve tutkimuksen aikana.
- Kliiniset todisteet akuutista infektiosta tai suonensisäistä antibioottihoitoa vaatineesta infektiosta 4 viikkoa ennen seulontaa päivään 1 asti.
- Pahanlaatuinen kasvain kahden vuoden aikana ennen seulontaa päivään 1 asti tai tällä hetkellä syöpähoitoa saava, lukuun ottamatta ihon lokalisoitua levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää, joka on lopullisesti hoidettu 12 viikkoa ennen päivää 1.
- Mikä tahansa muu tila, kliininen tai laboratoriopoikkeavuus tai tutkimuslöydös, jonka tutkija katsoo, että se asettaisi osallistujan kohtuuttoman riskin, joka voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen tai estää ymmärtämystä tutkimuksen tavoitteista tai tutkimusmenetelmistä tai mahdollisista seurauksista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rhEPO+57Fe ja sen jälkeen Daprodustat+58Fe
Osallistujat määrätään satunnaisesti jatkamaan nykyistä hoitoaan (joko epoetiini alfaa tai darbepoetiini alfaa) hoitojaksolla 1.
Raudan punasoluihin liittymisen arvioimiseksi osallistujille annetaan rautasulfaattia, joka sisältää stabiilin raudan isotoopin (57Fe), suun kautta satunnaistetulla tavalla 2 viikon satunnaistetun tutkimushoidon jälkeen.
Päivänä 29 osallistujat siirretään saamaan Daprodustatia hoitojaksolla 2. 2 viikon kuluttua annostelun aloittamisesta hoitojaksolla 2 osallistujille annetaan jälleen rautasulfaattia, joka sisältää stabiilin raudan isotoopin (58Fe) suun kautta.
Osallistujia neuvotaan jatkamaan oraalisen rautalisän (paitsi rautasitraattia) ja happoa vähentävien aineiden (esimerkiksi histamiini [H2]-reseptorin salpaajat, protonipumpun estäjät, antasidit) käyttöä tasaisin annoksin ja tiheyden mukaisesti.
|
Daprodustaattia on saatavana 1 milligramman (mg), 2 mg:n ja 4 mg:n tabletteina.
Yksi tabletti päivässä ruokailusta riippumatta.
rhEPO (epoetiini alfa TAI darbepoetiini alfa) on kaupallisesti saatavilla useissa kerta-annoksen injektiopulloissa ja kerta-annoksen esitäytetyissä ruiskuissa.
Se annetaan ihonalaisena injektiona.
57Fe on saatavana oraaliliuoksena.
Annetaan oraaliliuos, joka sisältää 10 mg 57Fe:tä rauta(II)sulfaattina.
58Fe on saatavana oraaliliuoksena.
Annetaan oraaliliuos, joka sisältää 3 mg 58Fe:tä rauta(II)sulfaattina ja 7 mg 56Fe:tä rauta(II)sulfaattina (Fe:n luonnollinen runsaus).
|
|
Kokeellinen: rhEPO+58Fe ja sen jälkeen Daprodustat+57Fe
Osallistujat määrätään satunnaisesti jatkamaan nykyistä hoitoaan (joko epoetiini alfaa tai darbepoetiini alfaa) hoitojaksolla 1.
Raudan punasoluihin liittymisen arvioimiseksi osallistujille annetaan rautasulfaattia, joka sisältää stabiilin raudan isotoopin (58Fe), suun kautta satunnaistetulla tavalla 2 viikon satunnaistetun tutkimushoidon jälkeen.
Päivänä 29 osallistujat siirretään saamaan Daprodustatia hoitojaksolla 2. 2 viikon kuluttua annostelun aloittamisesta hoitojaksolla 2 osallistujille annetaan jälleen rautasulfaattia, joka sisältää stabiilin raudan isotoopin (57Fe) suun kautta.
Osallistujia neuvotaan jatkamaan oraalisen rautalisän (paitsi rautasitraattia) ja happoa vähentävien aineiden (esimerkiksi H2-reseptoriantagonistit, protonipumpun estäjät, antasidit) käyttöä tasaisin annoksin ja tiheyden mukaisesti.
|
Daprodustaattia on saatavana 1 milligramman (mg), 2 mg:n ja 4 mg:n tabletteina.
Yksi tabletti päivässä ruokailusta riippumatta.
rhEPO (epoetiini alfa TAI darbepoetiini alfa) on kaupallisesti saatavilla useissa kerta-annoksen injektiopulloissa ja kerta-annoksen esitäytetyissä ruiskuissa.
Se annetaan ihonalaisena injektiona.
57Fe on saatavana oraaliliuoksena.
Annetaan oraaliliuos, joka sisältää 10 mg 57Fe:tä rauta(II)sulfaattina.
58Fe on saatavana oraaliliuoksena.
Annetaan oraaliliuos, joka sisältää 3 mg 58Fe:tä rauta(II)sulfaattina ja 7 mg 56Fe:tä rauta(II)sulfaattina (Fe:n luonnollinen runsaus).
|
|
Kokeellinen: Daprodustat+57Fe ja sen jälkeen rhEPO+58Fe
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan Daprodustatia hoitojaksolla 1.
Raudan punasoluihin liittymisen arvioimiseksi osallistujille annetaan rautasulfaattia, joka sisältää stabiilin raudan isotoopin (57Fe), suun kautta satunnaistetulla tavalla 2 viikon satunnaistetun tutkimushoidon jälkeen.
Päivänä 29 osallistujat siirretään saamaan rhEPO:ta (joko epoetiini alfaa tai darbepoetiini alfaa) hoitojaksolla 2. Kahden viikon kuluttua annostelun aloittamisesta hoitojaksolla 2 osallistujille annetaan jälleen rautasulfaattia, joka sisältää stabiilin raudan isotoopin (58Fe). ) suullisesti.
Osallistujia neuvotaan jatkamaan oraalisen rautalisän (paitsi rautasitraattia) ja happoa vähentävien aineiden (esimerkiksi H2-reseptoriantagonistit, protonipumpun estäjät, antasidit) käyttöä tasaisin annoksin ja tiheyden mukaisesti.
|
Daprodustaattia on saatavana 1 milligramman (mg), 2 mg:n ja 4 mg:n tabletteina.
Yksi tabletti päivässä ruokailusta riippumatta.
rhEPO (epoetiini alfa TAI darbepoetiini alfa) on kaupallisesti saatavilla useissa kerta-annoksen injektiopulloissa ja kerta-annoksen esitäytetyissä ruiskuissa.
Se annetaan ihonalaisena injektiona.
57Fe on saatavana oraaliliuoksena.
Annetaan oraaliliuos, joka sisältää 10 mg 57Fe:tä rauta(II)sulfaattina.
58Fe on saatavana oraaliliuoksena.
Annetaan oraaliliuos, joka sisältää 3 mg 58Fe:tä rauta(II)sulfaattina ja 7 mg 56Fe:tä rauta(II)sulfaattina (Fe:n luonnollinen runsaus).
|
|
Kokeellinen: Daprodustat+58Fe ja sen jälkeen rhEPO+57Fe
Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan Daprodustatia hoitojaksolla 1.
Raudan punasoluihin liittymisen arvioimiseksi osallistujille annetaan rautasulfaattia, joka sisältää stabiilin raudan isotoopin (58Fe), suun kautta satunnaistetulla tavalla 2 viikon satunnaistetun tutkimushoidon jälkeen.
Päivänä 29 osallistujat siirretään saamaan rhEPO:ta (joko epoetiini alfaa tai darbepoetiini alfaa) hoitojaksolla 2. Kahden viikon kuluttua annostelun aloittamisesta hoitojaksolla 2 osallistujille annetaan jälleen rautasulfaattia, joka sisältää stabiilin raudan isotoopin (57Fe). ) suullisesti.
Osallistujia neuvotaan jatkamaan oraalisen rautalisän (paitsi rautasitraattia) ja happoa vähentävien aineiden (esimerkiksi H2-reseptoriantagonistit, protonipumpun estäjät, antasidit) käyttöä tasaisin annoksin ja tiheyden mukaisesti.
|
Daprodustaattia on saatavana 1 milligramman (mg), 2 mg:n ja 4 mg:n tabletteina.
Yksi tabletti päivässä ruokailusta riippumatta.
rhEPO (epoetiini alfa TAI darbepoetiini alfa) on kaupallisesti saatavilla useissa kerta-annoksen injektiopulloissa ja kerta-annoksen esitäytetyissä ruiskuissa.
Se annetaan ihonalaisena injektiona.
57Fe on saatavana oraaliliuoksena.
Annetaan oraaliliuos, joka sisältää 10 mg 57Fe:tä rauta(II)sulfaattina.
58Fe on saatavana oraaliliuoksena.
Annetaan oraaliliuos, joka sisältää 3 mg 58Fe:tä rauta(II)sulfaattina ja 7 mg 56Fe:tä rauta(II)sulfaattina (Fe:n luonnollinen runsaus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta otettavan raudan murto-osuus imeytymisen prosenttiosuus Daprodustat- ja rhEPO-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 57 asti
|
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina suun kautta otettavan raudan murto-osan absorption analysoimiseksi Daprodustatilla ja rhEPO:lla käsittelyn jälkeen.
Oikaistu keskiarvo ja 95 prosentin (%) luottamusväli (CI) on esitetty.
|
Päivään 57 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jaksot 1 ja 2: Muutos seerumin raudan lähtötasosta Daprodustat- ja rhEPO-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14 ja päivä 28 hoitojaksoilla 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin seerumin raudan mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien arviot, jotka on saatu suunnittelemattomista käynneistä kyseisellä hoitojaksolla.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14 ja päivä 28 hoitojaksoilla 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
|
Jaksot 1 ja 2: Transferriinin muutos lähtötasosta Daprodustat- tai rhEPO-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14 ja päivä 28 hoitojaksoilla 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä transferriinin mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien arviot, jotka on saatu suunnittelemattomista käynneistä kyseisellä hoitojaksolla.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14 ja päivä 28 hoitojaksoilla 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
|
Jaksot 1 ja 2: Transferriinikyllästymisen muutos lähtötasosta Daprodustat- tai rhEPO-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14 ja päivä 28 hoitojaksoilla 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä transferriinikyllästyksen mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Transferriinin saturaatio mitattiin prosentteina ja on seerumin raudan ja raudan kokonaissitoutumiskapasiteetin suhde kerrottuna 100:lla.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien arviot, jotka on saatu suunnittelemattomista käynneistä kyseisellä hoitojaksolla.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14 ja päivä 28 hoitojaksoilla 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
|
Jaksot 1 ja 2: Muutos lähtötasosta liukoisessa transferriinireseptorissa Daprodustat- ja rhEPO-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14 ja päivä 28 hoitojaksoilla 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä liukoisen transferriinireseptorin mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien arviot, jotka on saatu suunnittelemattomista käynneistä kyseisellä hoitojaksolla.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14 ja päivä 28 hoitojaksoilla 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
|
Jaksot 1 ja 2: Ferritiinin suhde lähtötasoon Daprodustat- ja rhEPO-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14 ja päivä 28 hoitojaksoilla 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä ferritiinin mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien arviot, jotka on saatu suunnittelemattomista käynneistä kyseisellä hoitojaksolla.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Ferritiinin raudan tilan merkkiaineiden tiivistelmä logaritmiltaan muunnetusta annoksesta lähtötasoon on esitetty tässä.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14 ja päivä 28 hoitojaksoilla 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
|
Jaksot 1 ja 2: Hepcidiinin suhde lähtötasoon (päivä 1) Daprodustat- ja rhEPO-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14 ja päivä 28 hoitojaksoilla 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä hepsidiinin mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien arviot, jotka on saatu suunnittelemattomista käynneistä kyseisellä hoitojaksolla.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Hepcidiinin raudan tilan merkkiaineiden logaritmismuodostuksen lähtötasoon perustuva yhteenveto on esitetty tässä.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14 ja päivä 28 hoitojaksoilla 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
|
Jaksot 1 ja 2: Muutos erytroferronin lähtötasosta Daprodustat- ja rhEPO-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14 ja päivä 28 hoitojaksoilla 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä erytroferronin mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien arviot, jotka on saatu suunnittelemattomista käynneistä kyseisellä hoitojaksolla.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14 ja päivä 28 hoitojaksoilla 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
|
Jaksot 1 ja 2: Hemoglobiinin muutos lähtötasosta Daprodustat- ja rhEPO-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14 ja päivä 28 hoitojaksoilla 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä hemoglobiinin mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien arviot, jotka on saatu suunnittelemattomista käynneistä kyseisellä hoitojaksolla.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14 ja päivä 28 hoitojaksoilla 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
|
Jaksot 1 ja 2: Hematokriitin muutos lähtötasosta Daprodustat- ja rhEPO-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14 ja päivä 28 hoitojaksoilla 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä hematokriitin mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien arviot, jotka on saatu suunnittelemattomista käynneistä kyseisellä hoitojaksolla.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14 ja päivä 28 hoitojaksoilla 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
|
Jaksot 1 ja 2: erytrosyyttien muutos lähtötasosta Daprodustat- ja rhEPO-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14 ja päivä 28 hoitojaksoilla 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta erytrosyyttien (punasolujen lukumäärän) mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien arviot, jotka on saatu suunnittelemattomista käynneistä kyseisellä hoitojaksolla.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14 ja päivä 28 hoitojaksoilla 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
|
Jaksot 1 ja 2: erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden muutos lähtötasosta Daprodustat- ja rhEPO-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14 ja päivä 28 hoitojaksoilla 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien arviot, jotka on saatu suunnittelemattomista käynneistä kyseisellä hoitojaksolla.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14 ja päivä 28 hoitojaksoilla 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
|
Jaksot 1 ja 2: Retikulosyyttien hemoglobiinin muutos lähtötasosta Daprodustat- ja rhEPO-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14 ja päivä 28 hoitojaksoilla 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä retikulosyyttien hemoglobiinin mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien arviot, jotka on saatu suunnittelemattomista käynneistä kyseisellä hoitojaksolla.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14 ja päivä 28 hoitojaksoilla 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
|
Jaksot 1 ja 2: Retikulosyyttien muutos lähtötasosta Daprodustat- ja rhEPO-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14 ja päivä 28 hoitojaksoilla 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä retikulosyyttien määrän mittaamiseksi ilmoitettuina ajankohtina.
Lähtötilanne määriteltiin viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi, jonka arvo ei puuttunut, mukaan lukien arviot, jotka on saatu suunnittelemattomista käynneistä kyseisellä hoitojaksolla.
Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 14 ja päivä 28 hoitojaksoilla 1 ja 2 (kukin jakso on 28 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 73 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa 73 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on jokin AE vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 73 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa 73 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on jokin vakava AE (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 73 päivää
|
SAE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella voi johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, voi vaatia sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai joka voi johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnytykseen. vika.
|
Jopa 73 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on jokin SAE vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 73 päivää
|
SAE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella voi johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, voi vaatia sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai joka voi johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen tai synnytykseen. vika.
|
Jopa 73 päivää
|
|
Osallistujien määrä keskeytti tutkimuslääkityksen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 73 päivää
|
Tutkimuslääkityksen haittavaikutusten vuoksi keskeyttäneiden osallistujien lukumäärä analysoidaan
|
Jopa 73 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Jopa 73 päivää
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan istuma-asennossa täysin automatisoidulla laitteella.
Mittauksia edeltää vähintään 5 minuutin lepo osallistujalle rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä
|
Jopa 73 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali syke
Aikaikkuna: Jopa 73 päivää
|
Pulssi mitataan istuma-asennossa täysin automatisoidulla laitteella.
Mittauksia edeltää osallistujalle vähintään 5 minuutin lepo rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
|
Jopa 73 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali suun lämpötila
Aikaikkuna: Jopa 73 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali suun lämpötila, arvioidaan.
|
Jopa 73 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 73 päivää
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali hengitystaajuus, arvioidaan.
|
Jopa 73 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201771
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .