Anæmiundersøgelser i CKD: Erythropoiesis via en ny prolylhydroxylasehæmmer (PHI) Daprodustat-jern (ASCEND: Fe)
26. marts 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline
En gentagen dosis, åben etiket, to perioder, randomiseret, krydsende undersøgelse for at sammenligne virkningen af Daprodustat med rekombinant, humant erythropoietin (rhEPO) på oral jernabsorption hos voksne deltagere med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse
Administration af Daprodustat har potentialet til, i kraft af at øge niveauet af hypoxi-inducerbar faktor (HIF), at øge oral jernabsorption og inkorporering i hæmoglobin (Hgb).
Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne virkningen af daprodustat med rhEPO (dvs. epoetin alfa eller darbepoetin alfa) på ikke-hæm oral jernabsorption ved brug af stabilt isotopisk jern (57Fe og 58Fe) ved at måle inkorporering af jern i erytrocytter.
Dette studie vil være et randomiseret, gentaget dosis, åbent, to-perioders cross-over-studie med voksne, mandlige og kvindelige deltagere med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse i øjeblikket behandlet med stabile doser mindre end eller lig med (
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- GSK Investigational Site
-
Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mindst 18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke.
- Deltagere i trin 3, 4 eller 5 kronisk nyresygdom (CKD) (kun bekræftet ved uge-4) defineret ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved hjælp af CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formlen.
- Deltagere, der i øjeblikket behandles med stabile doser (
- Deltagere med Hgb-niveauer mellem 9,0 og 11,5 g/dL inklusive, som opfylder Hgb-stabilitetskriterierne.
- Deltagerne kan være på stabil vedligeholdelse oralt jerntilskud (mindre end [
- Mandlige eller kvindelige deltagere kan deltage. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder: ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i behandlingsperioden til opfølgende besøg.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ved dialyse eller kliniske tegn på forestående behov for at påbegynde dialyse inden for 90 dage efter studiestart (dvs. dag 1).
- Planlagt nyretransplantation inden for 3 måneder efter studiestart.
- En positiv test for humant immundefektvirus (HIV) antistof.
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller overfølsomhed over for hjælpestoffer i forsøgsprodukterne
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller kosttilskud, der er forbudt at screene indtil udgangen af Behandlingsperiode 2.
- Planlagt eller aktuel administration af methoxypolyethylenglycol (PEG)-epoetin beta.
- Deltageren har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et eksperimentelt forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, fra screening til dag 1.
- Ved eller under den nedre grænse for referenceområdet ved screening for vitamin B12 (kan genscreenes om minimum 8 uger).
- Ferritin uden for området mellem 100 og 500 nanogram pr. milliliter (ng/ml), inklusive, ved screening.
- Transferrinmætning (TSAT) uden for området mellem 15 % og 40 % inklusive, ved screening.
- Folat < 2,0 ng/ml (4,5 nanomol pr. liter [nmol/L]; kan screenes igen om minimum 8 uger) ved screening.
- Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) >=20 mikrogram pr. milliliter (μg/mL) ved screening.
- Myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom:
- Hospitalsindlæggelse i mere end 24 timer:
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
- Klasse IV hjertesvigt, som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem.
- Aktuel ukontrolleret hypertension som bestemt af investigator.
- QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Bazetts formel (QTcB): QTcB >500 millisekunder (ms) eller QTcB > 530 msek hos deltagere med Bundle Branch Block. Der er ingen korrigeret QT-interval (QTc) udelukkelse for deltagere med en overvejende paced rytme.
- Aktiv kronisk inflammatorisk sygdom, der kan påvirke erytropoiese.
- Anamnese med knoglemarvsaplasi eller pure red cell aplasia.
- Andre forhold end anæmi forbundet med kronisk nyresygdom, som kan påvirke erytropoiese.
- Bevis for aktivt blødende mave-, duodenal- eller esophageal ulcus sygdom ELLER klinisk signifikant gastrointestinal (GI) blødning fra
- Leversygdom (enhver af følgende): Alanintransaminase (ALT) >2 gange øvre normalgrænse (ULN; kun screening); Bilirubin >1,5 gange ULN (kun screening). Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
- Større operation (undtagen vaskulær adgangskirurgi) inden for de 8 uger før screening til og med dag 1, eller planlagt under undersøgelsen.
- Blodtransfusion inden for 8 uger før screening til og med dag 1, eller et forventet behov for blodtransfusion under undersøgelsen.
- Klinisk tegn på en akut infektion eller historie med infektion, der kræver IV-antibiotisk behandling fra 4 uger før screening til og med dag 1.
- Anamnese med malignitet inden for de to år forud for screening til og med dag 1 eller i øjeblikket i behandling for cancer, med undtagelse af lokaliseret pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden, som er endeligt behandlet 12 uger før dag 1.
- Enhver anden tilstand, klinisk abnormitet eller laboratorieabnormitet eller undersøgelsesfund, som investigator vurderer, vil sætte deltageren i en uacceptabel risiko, som kan påvirke undersøgelsens overensstemmelse eller forhindre forståelsen af formålene eller undersøgelsesprocedurerne eller mulige konsekvenser af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rhEPO+57Fe efterfulgt af Daprodustat+58Fe
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at forblive i deres nuværende behandling (enten epoetin alfa eller darbepoetin alfa) i behandlingsperiode 1.
Til vurdering af inkorporering af jern i erytrocytter vil deltagerne blive administreret jern(II)sulfat indeholdende en stabil isotop af jern (57Fe) oralt på en randomiseret måde efter 2 ugers administration af randomiseret undersøgelsesbehandling.
På dag 29 vil deltagerne blive krydset over for at modtage Daprodustat i behandlingsperiode 2. 2 uger efter påbegyndelse af dosering i behandlingsperiode 2 vil deltagerne igen blive administreret jern(II)sulfat indeholdende den stabile jernisotop (58Fe) oralt.
Deltagerne vil blive rådgivet om at opretholde brugen af oralt jerntilskud (undtagen ferricitrat) og syrereducerende midler (eksempel: Histamin [H2] receptorantagonister, protonpumpehæmmere, antacida) ved en ensartet dosering og hyppighed.
|
Daprodustat vil være tilgængelig som 1 milligram (mg), 2 mg og 4 mg tabletstyrker.
En tablet skal tages dagligt uden hensyn til mad.
rhEPO (epoetin alfa ELLER darbepoetin alfa) er kommercielt tilgængelig i forskellige enkeltdosishætteglas og enkeltdosis fyldte sprøjter.
Det vil blive givet som subkutan injektion.
57Fe vil være tilgængelig i oral opløsning.
En oral opløsning vil blive administreret indeholdende 10 mg 57Fe som jernsulfat.
58Fe vil være tilgængelig i oral opløsning.
En oral opløsning vil blive administreret indeholdende 3 mg 58Fe som ferrosulfat med 7 mg 56Fe som ferrosulfat (naturlig mængde Fe).
|
|
Eksperimentel: rhEPO+58Fe efterfulgt af Daprodustat+57Fe
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at forblive i deres nuværende behandling (enten epoetin alfa eller darbepoetin alfa) i behandlingsperiode 1.
Til vurdering af inkorporering af jern i erytrocytter vil deltagerne blive administreret jern(II)sulfat indeholdende en stabil isotop af jern (58Fe) oralt på en randomiseret måde efter 2 ugers administration af randomiseret undersøgelsesbehandling.
På dag 29 vil deltagerne blive krydset over for at modtage Daprodustat i behandlingsperiode 2. 2 uger efter påbegyndelse af dosering i behandlingsperiode 2 vil deltagerne igen blive administreret jern(II)sulfat indeholdende den stabile jernisotop (57Fe) oralt.
Deltagerne vil blive rådet til at opretholde brugen af oralt jerntilskud (undtagen ferricitrat) og syrereducerende midler (eksempel: H2-receptorantagonister, protonpumpehæmmere, antacida) ved en ensartet dosering og hyppighed.
|
Daprodustat vil være tilgængelig som 1 milligram (mg), 2 mg og 4 mg tabletstyrker.
En tablet skal tages dagligt uden hensyn til mad.
rhEPO (epoetin alfa ELLER darbepoetin alfa) er kommercielt tilgængelig i forskellige enkeltdosishætteglas og enkeltdosis fyldte sprøjter.
Det vil blive givet som subkutan injektion.
57Fe vil være tilgængelig i oral opløsning.
En oral opløsning vil blive administreret indeholdende 10 mg 57Fe som jernsulfat.
58Fe vil være tilgængelig i oral opløsning.
En oral opløsning vil blive administreret indeholdende 3 mg 58Fe som ferrosulfat med 7 mg 56Fe som ferrosulfat (naturlig mængde Fe).
|
|
Eksperimentel: Daprodustat+57Fe efterfulgt af rhEPO+58Fe
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Daprodustat i behandlingsperiode 1.
Til vurdering af inkorporering af jern i erytrocytter vil deltagerne blive administreret jern(II)sulfat indeholdende en stabil isotop af jern (57Fe) oralt på en randomiseret måde efter 2 ugers administration af randomiseret undersøgelsesbehandling.
På dag 29 vil deltagerne blive krydset over for at modtage rhEPO (enten epoetin alfa eller darbepoetin alfa) i behandlingsperiode 2. 2 uger efter påbegyndelse af dosering i behandlingsperiode 2 vil deltagerne igen blive administreret ferrosulfat indeholdende den stabile jernisotop (58Fe) ) oralt.
Deltagerne vil blive rådet til at opretholde brugen af oralt jerntilskud (undtagen ferricitrat) og syrereducerende midler (eksempel: H2-receptorantagonister, protonpumpehæmmere, antacida) ved en ensartet dosering og hyppighed.
|
Daprodustat vil være tilgængelig som 1 milligram (mg), 2 mg og 4 mg tabletstyrker.
En tablet skal tages dagligt uden hensyn til mad.
rhEPO (epoetin alfa ELLER darbepoetin alfa) er kommercielt tilgængelig i forskellige enkeltdosishætteglas og enkeltdosis fyldte sprøjter.
Det vil blive givet som subkutan injektion.
57Fe vil være tilgængelig i oral opløsning.
En oral opløsning vil blive administreret indeholdende 10 mg 57Fe som jernsulfat.
58Fe vil være tilgængelig i oral opløsning.
En oral opløsning vil blive administreret indeholdende 3 mg 58Fe som ferrosulfat med 7 mg 56Fe som ferrosulfat (naturlig mængde Fe).
|
|
Eksperimentel: Daprodustat+58Fe efterfulgt af rhEPO+57Fe
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Daprodustat i behandlingsperiode 1.
Til vurdering af inkorporering af jern i erytrocytter vil deltagerne blive administreret jern(II)sulfat indeholdende en stabil isotop af jern (58Fe) oralt på en randomiseret måde efter 2 ugers administration af randomiseret undersøgelsesbehandling.
På dag 29 vil deltagerne blive krydset over for at modtage rhEPO (enten epoetin alfa eller darbepoetin alfa) i behandlingsperiode 2. 2 uger efter påbegyndelse af dosering i behandlingsperiode 2 vil deltagerne igen blive administreret ferrosulfat indeholdende den stabile jernisotop (57Fe) ) oralt.
Deltagerne vil blive rådet til at opretholde brugen af oralt jerntilskud (undtagen ferricitrat) og syrereducerende midler (eksempel: H2-receptorantagonister, protonpumpehæmmere, antacida) ved en ensartet dosering og hyppighed.
|
Daprodustat vil være tilgængelig som 1 milligram (mg), 2 mg og 4 mg tabletstyrker.
En tablet skal tages dagligt uden hensyn til mad.
rhEPO (epoetin alfa ELLER darbepoetin alfa) er kommercielt tilgængelig i forskellige enkeltdosishætteglas og enkeltdosis fyldte sprøjter.
Det vil blive givet som subkutan injektion.
57Fe vil være tilgængelig i oral opløsning.
En oral opløsning vil blive administreret indeholdende 10 mg 57Fe som jernsulfat.
58Fe vil være tilgængelig i oral opløsning.
En oral opløsning vil blive administreret indeholdende 3 mg 58Fe som ferrosulfat med 7 mg 56Fe som ferrosulfat (naturlig mængde Fe).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af fraktioneret oral jernabsorption efter behandling med Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Op til dag 57
|
Blodprøver blev indsamlet på angivne tidspunkter til analyse af fraktioneret oral jernabsorption efter behandling med Daprodustat og rhEPO.
Justeret gennemsnit og 95 procent (%) konfidensinterval (CI) er blevet præsenteret.
|
Op til dag 57
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periode 1 og 2: Ændring fra baseline i serumjern efter behandling med Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
|
Blodprøver blev indsamlet til måling af serumjern på angivne tidspunkter.
Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg i den tilhørende behandlingsperiode.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
|
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
|
|
Periode 1 og 2: Ændring fra baseline i transferrin efter behandling med Daprodustat eller rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
|
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til måling af transferrin på angivne tidspunkter.
Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg i den tilhørende behandlingsperiode.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
|
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
|
|
Periode 1 og 2: Ændring fra baseline i transferrinmætning efter behandling med Daprodustat eller rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
|
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til måling af transferrinmætning på angivne tidspunkter.
Transferrinmætning blev målt som en procentdel og er forholdet mellem serumjern og total jernbindingskapacitet ganget med 100.
Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg i den tilhørende behandlingsperiode.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
|
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
|
|
Periode 1 og 2: Ændring fra baseline i opløselig transferrinreceptor efter behandling af Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
|
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til måling af opløselig transferrinreceptor på angivne tidspunkter.
Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg i den tilhørende behandlingsperiode.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
|
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
|
|
Periode 1 og 2: Forhold til baseline i ferritin efter behandling med Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
|
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til måling af ferritin på angivne tidspunkter.
Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg i den tilhørende behandlingsperiode.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Resuméet af log transformeret ration til baseline på markører for jernstatus for Ferritin er præsenteret her.
|
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
|
|
Periode 1 og 2: Forhold til baseline (dag 1) i Hepcidin efter behandling med Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
|
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til måling af hepcidin på angivne tidspunkter.
Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg i den tilhørende behandlingsperiode.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Resuméet af log transformeret ration til baseline på markører for jernstatus for Hepcidin er præsenteret her.
|
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
|
|
Periode 1 og 2: Ændring fra baseline i erythroferron efter behandling med Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
|
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til måling af erythroferron på angivne tidspunkter.
Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg i den tilhørende behandlingsperiode.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
|
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
|
|
Periode 1 og 2: Ændring fra baseline i hæmoglobin efter behandling med Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
|
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til måling af hæmoglobin på angivne tidspunkter.
Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg i den tilhørende behandlingsperiode.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
|
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
|
|
Periode 1 og 2: Ændring fra baseline i hæmatokrit efter behandling med Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
|
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til måling af hæmatokrit på angivne tidspunkter.
Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg i den tilhørende behandlingsperiode.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
|
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
|
|
Periode 1 og 2: Ændring fra baseline i erytrocytter efter behandling med Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
|
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne til måling af erytrocytter (antal røde blodlegemer) på angivne tidspunkter.
Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg i den tilhørende behandlingsperiode.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
|
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
|
|
Periode 1 og 2: Ændring fra baseline i erytrocytgennemsnitlig korpuskulært volumen efter behandling med Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
|
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til måling af erytrocytgennemsnitlig kropsvolumen på angivne tidspunkter.
Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg i den tilhørende behandlingsperiode.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
|
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
|
|
Periode 1 og 2: Ændring fra baseline i retikulocythæmoglobin efter behandling af Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
|
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til måling af retikulocythæmoglobin på angivne tidspunkter.
Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg i den tilhørende behandlingsperiode.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
|
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
|
|
Periode 1 og 2: Ændring fra baseline i retikulocytter efter behandling med Daprodustat og rhEPO
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
|
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til måling af retikulocyttal på angivne tidspunkter.
Baseline blev defineret som den seneste vurdering før dosis med en ikke-manglende værdi, inklusive dem fra ikke-planlagte besøg i den tilhørende behandlingsperiode.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
|
Baseline (dag 1), dag 14 og dag 28 i behandlingsperiode 1 og 2 (hver periode er på 28 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med enhver uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 73 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til 73 dage
|
|
Antal deltagere med enhver AE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 73 dage
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til 73 dage
|
|
Antal deltagere med nogen alvorlig AE (SAE)
Tidsramme: Op til 73 dage
|
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i døden, er livstruende, kan kræve hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resultere i vedvarende invaliditet/inhabilitet eller kan føre til enhver medfødt anomali eller fødsel defekt.
|
Op til 73 dage
|
|
Antal deltagere med enhver SAE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 73 dage
|
En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i døden, er livstruende, kan kræve hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resultere i vedvarende invaliditet/inhabilitet eller kan føre til enhver medfødt anomali eller fødsel defekt.
|
Op til 73 dage
|
|
Antal deltagere afbrød undersøgelsesmedicinen på grund af AE
Tidsramme: Op til 73 dage
|
Antallet af deltagere, der afbryde undersøgelsesmedicin på grund af uønskede hændelser, vil blive analyseret
|
Op til 73 dage
|
|
Antal deltagere med unormal systolisk blodtryksvurdering (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Op til 73 dage
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt i siddende stilling med en fuldstændig automatiseret enhed.
Forud for målinger vil deltageren have mindst 5 minutters hvile i rolige omgivelser uden forstyrrelser
|
Op til 73 dage
|
|
Antal deltagere med unormal puls
Tidsramme: Op til 73 dage
|
Puls vil blive målt i siddende stilling med en fuldstændig automatiseret enhed.
Forud for målinger vil deltageren have mindst 5 minutters hvile i rolige omgivelser uden forstyrrelser.
|
Op til 73 dage
|
|
Antal deltagere med unormal oral temperatur
Tidsramme: Op til 73 dage
|
Antallet af deltagere med unormal oral temperatur vil blive evalueret.
|
Op til 73 dage
|
|
Antal deltagere med unormal respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 73 dage
|
Antallet af deltagere med unormal respirationsfrekvens vil blive evalueret.
|
Op til 73 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201771
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder .
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Daprodustat
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdIkke rekrutterer endnu
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
USRC Kidney ResearchGlaxoSmithKlineAfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | Anæmi | NyreanæmiForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAnæmiForenede Stater, Korea, Republikken, Argentina, Spanien, Australien, Canada, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Malaysia, Italien, Polen, Tyskland, Indien, Mexico, Sydafrika
-
GlaxoSmithKlineQuintiles, Inc.; ERT: Clinical Trial Technology Solutions; Q2 Solutions; He...Afsluttet