Vérszegénység-vizsgálatok CKD-ben: eritropoézis egy új prolil-hidroxiláz-gátló (PHI) révén, daprodustat-vas (ASCEND: Fe)
2024. március 26. frissítette: GlaxoSmithKline
Ismételt dózis, nyílt, két periódusos, véletlenszerű, keresztezett vizsgálat a Daprodustat és a rekombináns, humán eritropoetin (rhEPO) orális vasfelszívódásra gyakorolt hatásának összehasonlítására krónikus vesebetegséggel összefüggő vérszegénységben szenvedő, dialízist nem kapó felnőttek esetében
A Daprodustat beadása a növekvő hipoxia-indukálható faktor (HIF) szintjének köszönhetően növelheti az orális vas felszívódását és a hemoglobinba (Hgb) való beépülését.
Ezért ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a daprodustát és az rhEPO (azaz alfa-epoetin vagy alfa-darbepoetin) hatását a nem-hem orális vas felszívódására, stabil izotóp vas (57Fe és 58Fe) felhasználásával, a vas vörösvérsejtekbe történő beépülésének mérésével.
Ez a vizsgálat egy randomizált, ismételt dózisú, nyílt elrendezésű, kétperiódusos keresztezett vizsgálat lesz olyan felnőtt, férfi és női résztvevők körében, akik krónikus vesebetegséggel összefüggő vérszegénységben szenvednek, és akik jelenleg nem részesülnek dialízis alatt, stabil dózisokkal kezelve, amelyek kisebb vagy egyenlő, mint (
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- GSK Investigational Site
-
Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában legalább 18 évesnek kell lenniük.
- Azok a résztvevők, akik 3., 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvednek (csak a 4. héten megerősítve), amelyet a CKD-Epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) képlet alapján a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) határoz meg.
- Azok a résztvevők, akiket jelenleg stabil dózisokkal kezelnek (
- 9,0 és 11,5 g/dl közötti Hgb-szintű résztvevők, akik megfelelnek a Hgb stabilitási kritériumainak.
- A résztvevők stabilan fenntartó, orális vaspótlást kaphatnak (kevesebb, mint [
- Férfi vagy női résztvevők vehetnek részt. Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: nem fogamzóképes nő (WOCBP), vagy olyan WOCBP, aki vállalja, hogy betartja a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a kezelés időtartama alatt. az utánkövető látogatásra.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Dialízis esetén vagy klinikai bizonyítékok arra utalnak, hogy a vizsgálat megkezdését követő 90 napon belül (azaz az 1. napon) dialízist kell megkezdeni.
- Tervezett veseátültetés a vizsgálat megkezdése után 3 hónapon belül.
- Pozitív teszt a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra.
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók, illetve a vizsgálati készítmények segédanyagaival szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer vagy étrend-kiegészítő használata, amelyen tilos a szűrés a 2. kezelési időszak végéig.
- A metoxi-polietilénglikol (PEG)-epoetin béta tervezett vagy jelenlegi alkalmazása.
- A résztvevő részt vett egy klinikai vizsgálatban, és kísérleti vizsgálati terméket kapott a szűréstől az 1. napig a megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb.
- A B12-vitamin szűrésekor a referenciatartomány alsó határa vagy az alatti (legalább 8 hét múlva újra szűrhető).
- A ferritin a 100 és 500 nanogramm/milliliter (ng/ml) tartományon kívül esik a szűréskor.
- A transzferrin szaturáció (TSAT) a 15% és 40% közötti tartományon kívül esik a szűréskor.
- Folát < 2,0 ng/ml (4,5 nanomol per liter [nmol/L]; legalább 8 héten belül újraszűrhető) a szűréskor.
- Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) >=20 mikrogramm milliliterenként (μg/ml) a szűréskor.
- Szívinfarktus vagy akut koszorúér-szindróma:
- 24 óránál hosszabb kórházi kezelés:
- Stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
- IV. osztályú szívelégtelenség, a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozási rendszere szerint.
- Jelenlegi kontrollálatlan hipertónia a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- A QT-intervallum a szívfrekvenciára korrigálva a Bazett-képlet (QTcB) segítségével: QTcB >500 msec (msec), vagy QTcB > 530 msec a Bundle Branch Block-os résztvevőknél. A túlnyomóan ingerelt ritmusú résztvevők esetében nincs korrigált QT-intervallum (QTc) kizárása.
- Aktív krónikus gyulladásos betegség, amely befolyásolhatja az eritropoézist.
- Csontvelő-aplázia vagy tiszta vörösvértest-aplázia a kórtörténetben.
- A krónikus vesebetegséggel összefüggő vérszegénységtől eltérő állapotok, amelyek befolyásolhatják az eritropoézist.
- Aktívan vérző gyomor-, nyombél- vagy nyelőcsőfekély, VAGY klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés bizonyítéka
- Májbetegség (a következők bármelyike): Alanin transzamináz (ALT) a normálérték felső határának kétszerese (ULN; csak szűrés); Bilirubin > 1,5-szerese a felső határértéknek (csak szűrés). Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
- Jelentősebb műtét (kivéve az érrendszeri beavatkozást) a szűrést megelőző 8 héten belül az 1. napig, vagy a vizsgálat során tervezett.
- Vérátömlesztés a szűrést megelőző 8 héten belül az 1. napig, vagy a vérátömlesztés várható szükségessége a vizsgálat során.
- Akut fertőzés klinikai bizonyítéka, vagy olyan fertőzés anamnézisében, amely IV antibiotikum kezelést igényel a szűrést megelőző 4 héttől az 1. napig.
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző két éven belül az 1. napig, vagy jelenleg rákkezelésben részesült, kivéve a bőr lokális laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáját, amelyet az 1. nap előtt 12 héttel véglegesen kezeltek.
- Bármilyen egyéb olyan állapot, klinikai vagy laboratóriumi eltérés vagy vizsgálati eredmény, amely a vizsgáló szerint elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki a résztvevőt, és amely befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést, vagy megakadályozhatja a vizsgálat céljainak, vizsgálati eljárásainak vagy lehetséges következményeinek megértését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: rhEPO+57Fe, majd Daprodustat+58Fe
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy az 1. kezelési időszakban továbbra is az aktuális terápiájukban maradjanak (alfa-epoetin vagy alfa-darbepoetin).
A vas vörösvértestekbe való beépülésének értékelése céljából a résztvevőknek egy stabil vasizotópot (57Fe) tartalmazó vas-szulfátot kapnak szájon át, randomizált módon, a randomizált vizsgálati kezelés 2 hetes beadását követően.
A 29. napon a résztvevőket átlépik, hogy a 2. kezelési periódusban Daprodustat-ot kapjanak. A 2. kezelési periódusban az adagolás megkezdése után 2 héttel a résztvevőknek ismét a stabil vas-izotópot (58Fe) tartalmazó vas-szulfátot adják be orálisan.
A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy az orális vas-kiegészítőket (kivéve a vas-citrátot) és a savcsökkentő szereket (például: hisztamin [H2] receptor antagonisták, protonpumpa-gátlók, antacidumok) állandó dózisban és gyakorisággal alkalmazzák.
|
A Daprodustat 1 milligramm (mg), 2 mg és 4 mg tabletta hatáserősségben lesz elérhető.
Naponta egy tablettát kell bevenni, étkezéstől függetlenül.
Az rhEPO (alfa-epoetin VAGY darbepoetin alfa) a kereskedelemben kapható különféle egyadagos injekciós üvegekben és egyadagos előretöltött fecskendőben.
Szubkután injekció formájában adják be.
Az 57Fe belsőleges oldat formájában lesz elérhető.
Egy belsőleges oldatot kell beadni, amely 10 mg 57Fe-t tartalmaz vas-szulfát formájában.
Az 58Fe belsőleges oldatban lesz elérhető.
Egy belsőleges oldatot kell beadni, amely 3 mg 58Fe-t tartalmaz vas-szulfátként és 7 mg 56Fe-t vas-szulfátként (természetes mennyiségű Fe).
|
|
Kísérleti: rhEPO+58Fe, majd Daprodustat+57Fe
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy az 1. kezelési időszakban továbbra is az aktuális terápiájukban maradjanak (alfa-epoetin vagy alfa-darbepoetin).
A vas vörösvértestekbe való beépülésének értékelése céljából a résztvevőknek egy stabil vasizotópot (58Fe) tartalmazó vas-szulfátot kapnak szájon át, randomizált módon, 2 hetes randomizált vizsgálati kezelést követően.
A 29. napon a résztvevőket átlépik, hogy a 2. kezelési periódusban Daprodustat-ot kapjanak. A 2. kezelési periódusban az adagolás megkezdése után 2 héttel a résztvevőknek ismét a stabil vas-izotópot (57Fe) tartalmazó vas-szulfátot adják be orálisan.
A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy az orális vas-kiegészítőket (kivéve a vas-citrátot) és a savcsökkentő szereket (például: H2-receptor antagonisták, protonpumpa-gátlók, antacidumok) állandó dózisban és gyakorisággal alkalmazzák.
|
A Daprodustat 1 milligramm (mg), 2 mg és 4 mg tabletta hatáserősségben lesz elérhető.
Naponta egy tablettát kell bevenni, étkezéstől függetlenül.
Az rhEPO (alfa-epoetin VAGY darbepoetin alfa) a kereskedelemben kapható különféle egyadagos injekciós üvegekben és egyadagos előretöltött fecskendőben.
Szubkután injekció formájában adják be.
Az 57Fe belsőleges oldat formájában lesz elérhető.
Egy belsőleges oldatot kell beadni, amely 10 mg 57Fe-t tartalmaz vas-szulfát formájában.
Az 58Fe belsőleges oldatban lesz elérhető.
Egy belsőleges oldatot kell beadni, amely 3 mg 58Fe-t tartalmaz vas-szulfátként és 7 mg 56Fe-t vas-szulfátként (természetes mennyiségű Fe).
|
|
Kísérleti: Daprodustat+57Fe, majd rhEPO+58Fe
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a Daprodustat kezelésre az 1. kezelési időszakban.
A vas vörösvértestekbe való beépülésének értékelése céljából a résztvevőknek egy stabil vasizotópot (57Fe) tartalmazó vas-szulfátot kapnak szájon át, randomizált módon, a randomizált vizsgálati kezelés 2 hetes beadását követően.
A 29. napon a résztvevőket átlépik, hogy rhEPO-t (alfa-epoetint vagy alfa-darbepoetint) kapjanak a 2. kezelési időszakban. A 2. kezelési periódusban az adagolás megkezdése után 2 héttel a résztvevők ismét vas-szulfátot kapnak, amely a stabil vas izotópot (58Fe) tartalmazza. ) szóban.
A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy az orális vas-kiegészítőket (kivéve a vas-citrátot) és a savcsökkentő szereket (például: H2-receptor antagonisták, protonpumpa-gátlók, antacidumok) állandó dózisban és gyakorisággal alkalmazzák.
|
A Daprodustat 1 milligramm (mg), 2 mg és 4 mg tabletta hatáserősségben lesz elérhető.
Naponta egy tablettát kell bevenni, étkezéstől függetlenül.
Az rhEPO (alfa-epoetin VAGY darbepoetin alfa) a kereskedelemben kapható különféle egyadagos injekciós üvegekben és egyadagos előretöltött fecskendőben.
Szubkután injekció formájában adják be.
Az 57Fe belsőleges oldat formájában lesz elérhető.
Egy belsőleges oldatot kell beadni, amely 10 mg 57Fe-t tartalmaz vas-szulfát formájában.
Az 58Fe belsőleges oldatban lesz elérhető.
Egy belsőleges oldatot kell beadni, amely 3 mg 58Fe-t tartalmaz vas-szulfátként és 7 mg 56Fe-t vas-szulfátként (természetes mennyiségű Fe).
|
|
Kísérleti: Daprodustat+58Fe, majd rhEPO+57Fe
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a Daprodustat kezelésre az 1. kezelési időszakban.
A vas vörösvértestekbe való beépülésének értékelése céljából a résztvevőknek egy stabil vasizotópot (58Fe) tartalmazó vas-szulfátot kapnak szájon át, randomizált módon, 2 hetes randomizált vizsgálati kezelést követően.
A 29. napon a résztvevőket átlépik, hogy rhEPO-t (alfa-epoetint vagy alfa-darbepoetint) kapjanak a 2. kezelési időszakban. A 2. kezelési periódusban az adagolás megkezdése után 2 héttel a résztvevők ismét vas-szulfátot kapnak, amely a stabil vas izotópot (57Fe) tartalmazza. ) szóban.
A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy az orális vas-kiegészítőket (kivéve a vas-citrátot) és a savcsökkentő szereket (például: H2-receptor antagonisták, protonpumpa-gátlók, antacidumok) állandó dózisban és gyakorisággal alkalmazzák.
|
A Daprodustat 1 milligramm (mg), 2 mg és 4 mg tabletta hatáserősségben lesz elérhető.
Naponta egy tablettát kell bevenni, étkezéstől függetlenül.
Az rhEPO (alfa-epoetin VAGY darbepoetin alfa) a kereskedelemben kapható különféle egyadagos injekciós üvegekben és egyadagos előretöltött fecskendőben.
Szubkután injekció formájában adják be.
Az 57Fe belsőleges oldat formájában lesz elérhető.
Egy belsőleges oldatot kell beadni, amely 10 mg 57Fe-t tartalmaz vas-szulfát formájában.
Az 58Fe belsőleges oldatban lesz elérhető.
Egy belsőleges oldatot kell beadni, amely 3 mg 58Fe-t tartalmaz vas-szulfátként és 7 mg 56Fe-t vas-szulfátként (természetes mennyiségű Fe).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A frakcionált orális vas felszívódás százalékos aránya Daprodustattal és rhEPO-val végzett kezelést követően
Időkeret: 57. napig
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a frakcionált orális vasfelszívódás elemzéséhez Daprodustattal és rhEPO-val végzett kezelést követően.
Bemutatták a korrigált átlagot és a 95 százalékos (%) konfidencia intervallumot (CI).
|
57. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. periódus: A szérum vastartalmának változása a kiindulási értékhez képest Daprodustat és rhEPO kezelést követően
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 14. és 28. nap az 1. és 2. kezelési időszakban (mindegyik időszak 28 napos)
|
Vérmintákat vettünk a szérum vas szintjének mérésére a megadott időpontokban.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is a kapcsolódó kezelési időszakban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
|
Kiindulási állapot (1. nap), 14. és 28. nap az 1. és 2. kezelési időszakban (mindegyik időszak 28 napos)
|
|
1. és 2. periódus: A transzferrin kiindulási értékének változása Daprodustat vagy rhEPO kezelést követően
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 14. és 28. nap az 1. és 2. kezelési időszakban (mindegyik időszak 28 napos)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a transzferrin méréséhez a megadott időpontokban.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is a kapcsolódó kezelési időszakban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
|
Kiindulási állapot (1. nap), 14. és 28. nap az 1. és 2. kezelési időszakban (mindegyik időszak 28 napos)
|
|
1. és 2. periódus: A transzferrin telítettség változása a kiindulási értékhez képest Daprodustat vagy rhEPO kezelést követően
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 14. és 28. nap az 1. és 2. kezelési időszakban (mindegyik időszak 28 napos)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a transzferrin telítettség mérésére a megadott időpontokban.
A transzferrin telítettséget százalékban mértük, és ez a szérum vas és a teljes vaskötő kapacitás aránya szorozva 100-zal.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is a kapcsolódó kezelési időszakban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
|
Kiindulási állapot (1. nap), 14. és 28. nap az 1. és 2. kezelési időszakban (mindegyik időszak 28 napos)
|
|
1. és 2. periódus: Az oldható transzferrin receptor változása a kiindulási értékhez képest Daprodustat és rhEPO kezelést követően
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 14. és 28. nap az 1. és 2. kezelési időszakban (mindegyik időszak 28 napos)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk az oldható transzferrin receptor mérésére a megadott időpontokban.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is a kapcsolódó kezelési időszakban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
|
Kiindulási állapot (1. nap), 14. és 28. nap az 1. és 2. kezelési időszakban (mindegyik időszak 28 napos)
|
|
1. és 2. periódus: A ferritin alapértékhez viszonyított aránya Daprodustattal és rhEPO-val végzett kezelést követően
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 14. és 28. nap az 1. és 2. kezelési időszakban (mindegyik időszak 28 napos)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a ferritin mérésére a megadott időpontokban.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is a kapcsolódó kezelési időszakban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
Itt mutatjuk be a ferritin vasstátusz markereinek logaritmikus transzformációját az alapvonalhoz képest.
|
Kiindulási állapot (1. nap), 14. és 28. nap az 1. és 2. kezelési időszakban (mindegyik időszak 28 napos)
|
|
1. és 2. periódus: Az alapértékhez viszonyított arány (1. nap) hepcidinben Daprodustattal és rhEPO-val végzett kezelést követően
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 14. és 28. nap az 1. és 2. kezelési időszakban (mindegyik időszak 28 napos)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a hepcidin méréséhez a megadott időpontokban.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is a kapcsolódó kezelési időszakban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
A hepcidin vasstátusz markereinek logaritmikusan átalakított adagjának alapvonalhoz viszonyított összefoglalása itt látható.
|
Kiindulási állapot (1. nap), 14. és 28. nap az 1. és 2. kezelési időszakban (mindegyik időszak 28 napos)
|
|
1. és 2. periódus: Változás az eritroferron kiindulási értékéhez képest Daprodustat és rhEPO kezelést követően
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 14. és 28. nap az 1. és 2. kezelési időszakban (mindegyik időszak 28 napos)
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől az eritroferron mérésére a megadott időpontokban.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is a kapcsolódó kezelési időszakban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
|
Kiindulási állapot (1. nap), 14. és 28. nap az 1. és 2. kezelési időszakban (mindegyik időszak 28 napos)
|
|
1. és 2. periódus: A hemoglobin kiindulási értékének változása Daprodustat és rhEPO kezelést követően
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 14. és 28. nap az 1. és 2. kezelési időszakban (mindegyik időszak 28 napos)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettek a hemoglobin mérésére a megadott időpontokban.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is a kapcsolódó kezelési időszakban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
|
Kiindulási állapot (1. nap), 14. és 28. nap az 1. és 2. kezelési időszakban (mindegyik időszak 28 napos)
|
|
1. és 2. periódus: A hematokrit változása a kiindulási értékhez képest Daprodustat és rhEPO kezelést követően
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 14. és 28. nap az 1. és 2. kezelési időszakban (mindegyik időszak 28 napos)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a hematokrit méréséhez a megadott időpontokban.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is a kapcsolódó kezelési időszakban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
|
Kiindulási állapot (1. nap), 14. és 28. nap az 1. és 2. kezelési időszakban (mindegyik időszak 28 napos)
|
|
1. és 2. periódus: Változás az eritrociták kiindulási értékéhez képest Daprodustat és rhEPO kezelést követően
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 14. és 28. nap az 1. és 2. kezelési időszakban (mindegyik időszak 28 napos)
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől az eritrociták (vörösvérsejtszám) mérésére a megadott időpontokban.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is a kapcsolódó kezelési időszakban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
|
Kiindulási állapot (1. nap), 14. és 28. nap az 1. és 2. kezelési időszakban (mindegyik időszak 28 napos)
|
|
1. és 2. periódus: A vörösvértestek átlagos térfogatának változása a kiindulási értékhez képest Daprodustattal és rhEPO-val végzett kezelést követően
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 14. és 28. nap az 1. és 2. kezelési időszakban (mindegyik időszak 28 napos)
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a vörösvértestek átlagos térfogatának mérésére a megadott időpontokban.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is a kapcsolódó kezelési időszakban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
|
Kiindulási állapot (1. nap), 14. és 28. nap az 1. és 2. kezelési időszakban (mindegyik időszak 28 napos)
|
|
1. és 2. periódus: A retikulocita hemoglobin kiindulási értékének változása Daprodustat és rhEPO kezelést követően
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 14. és 28. nap az 1. és 2. kezelési időszakban (mindegyik időszak 28 napos)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a retikulocita hemoglobin mérésére a megadott időpontokban.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is a kapcsolódó kezelési időszakban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
|
Kiindulási állapot (1. nap), 14. és 28. nap az 1. és 2. kezelési időszakban (mindegyik időszak 28 napos)
|
|
1. és 2. periódus: Változás a retikulociták kiindulási értékéhez képest Daprodustat és rhEPO kezelést követően
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 14. és 28. nap az 1. és 2. kezelési időszakban (mindegyik időszak 28 napos)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a retikulociták számának mérésére a megadott időpontokban.
A kiindulási állapotot úgy határozták meg, mint a legutóbbi adagolás előtti értékelést, amelynek értéke nem hiányzik, beleértve a nem tervezett látogatások eredményeit is a kapcsolódó kezelési időszakban.
A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adagolás utáni látogatási értékből kivontuk az alapértéket.
|
Kiindulási állapot (1. nap), 14. és 28. nap az 1. és 2. kezelési időszakban (mindegyik időszak 28 napos)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen nemkívánatos eseményben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 73 nap
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjénél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Akár 73 nap
|
|
Bármilyen AE-vel rendelkező résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Akár 73 nap
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjénél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Akár 73 nap
|
|
Bármilyen súlyos AE-ben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 73 nap
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely bármely dózis esetén halált okozhat, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teheti szükségessé, tartós rokkantságot/alkalmatlanságot eredményezhet, vagy bármilyen veleszületett rendellenességhez vagy születéshez vezethet. disszidál.
|
Akár 73 nap
|
|
Bármilyen SAE-ben szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Akár 73 nap
|
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amely bármely dózis esetén halált okozhat, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teheti szükségessé, tartós rokkantságot/alkalmatlanságot eredményezhet, vagy bármilyen veleszületett rendellenességhez vagy születéshez vezethet. disszidál.
|
Akár 73 nap
|
|
A résztvevők száma AE miatt abbahagyta a vizsgálati gyógyszert
Időkeret: Akár 73 nap
|
A vizsgálati gyógyszeres kezelést nemkívánatos esemény miatt abbahagyó résztvevők számát elemezni fogják
|
Akár 73 nap
|
|
A kóros szisztolés vérnyomás méréssel (SBP) és diasztolés vérnyomással (DBP) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 73 nap
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése ülő helyzetben történik egy teljesen automatizált készülékkel.
A mérést legalább 5 perc pihenő előzi meg a résztvevő számára csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
|
Akár 73 nap
|
|
A kóros pulzusszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 73 nap
|
A pulzusszám mérése ülő helyzetben történik egy teljesen automatizált készülékkel.
A mérést legalább 5 perc pihenő előzi meg a résztvevő számára csendes környezetben, zavaró tényezők nélkül.
|
Akár 73 nap
|
|
Rendellenes szájhőmérsékletű résztvevők száma
Időkeret: Akár 73 nap
|
A rendellenes szájhőmérsékletű résztvevők számát értékeljük.
|
Akár 73 nap
|
|
Rendellenes légzésszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 73 nap
|
A kóros légzésszámmal rendelkező résztvevők számát értékeljük.
|
Akár 73 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201771
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .