Исследования анемии при ХБП: эритропоэз с помощью нового ингибитора пролилгидроксилазы (PHI) дапродуктата-железа (ASCEND: Fe)

Критерии включения:

• Участники должны быть не моложе 18 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Участники со стадией 3, 4 или 5 хронической болезни почек (ХБП) (подтвержденной только на 4-й неделе), определяемой расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием формулы CKD Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
• Участники, которых в настоящее время лечат стабильными дозами (
• Участники с уровнем Hgb от 9,0 до 11,5 г/дл включительно, которые соответствуют критериям стабильности Hgb.
• Участники могут получать стабильную поддерживающую оральную добавку железа (менее [
• Участвовать могут мужчины или женщины. Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий: не женщина детородного возраста (WOCBP) или женщина WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в период лечения. к последующему визиту.
• Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• При диализе или клинических признаках надвигающейся необходимости начать диализ в течение 90 дней после начала исследования (т. е. в день 1).
• Плановая трансплантация почки в течение 3 месяцев после начала исследования.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции или гиперчувствительность к вспомогательным веществам в исследуемых продуктах в анамнезе.
• Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств или пищевых добавок, которые запрещены для скрининга до окончания Периода лечения 2.
• Планируемое или текущее введение метоксиполиэтиленгликоля (ПЭГ)-эпоэтина бета.
• Участник участвовал в клиническом испытании и получил экспериментальный исследуемый продукт в течение предшествующих 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, от скрининга до дня 1.
• На уровне или ниже нижнего предела референтного диапазона при скрининге на витамин B12 (может быть проведен повторный скрининг минимум через 8 недель).
• Ферритин вне диапазона от 100 до 500 нанограмм на миллилитр (нг/мл) включительно при скрининге.
• Насыщение трансферрина (TSAT) выходит за пределы диапазона от 15% до 40% включительно при скрининге.
• Фолиевая кислота < 2,0 нг/мл (4,5 наномоля на литр [нмоль/л]; может пройти повторный скрининг минимум через 8 недель) при скрининге.
• Высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ) >=20 мкг на миллилитр (мкг/мл) при скрининге.
• Инфаркт миокарда или острый коронарный синдром:
• Госпитализация более чем на 24 часа:
• Инсульт или транзиторная ишемическая атака
• Сердечная недостаточность IV класса согласно системе функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Текущая неконтролируемая артериальная гипертензия, определенная исследователем.
• Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Базетта (QTcB): QTcB > 500 миллисекунд (мс) или QTcB > 530 мс у участников с блокадой ножки пучка Гиса. Исключение скорректированного интервала QT (QTc) для участников с преимущественно стимулированным ритмом не предусмотрено.
• Активное хроническое воспалительное заболевание, которое может повлиять на эритропоэз.
• История аплазии костного мозга или чистой аплазии красных клеток.
• Состояния, кроме анемии, связанной с хроническим заболеванием почек, которые могут повлиять на эритропоэз.
• Признаки активного кровотечения язвенной болезни желудка, двенадцатиперстной кишки или пищевода ИЛИ клинически значимое желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение из
• Заболевание печени (любое из следующего): аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН; только скрининг); Билирубин >1,5 раза выше ВГН (только скрининг). Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Крупная хирургия (за исключением хирургии сосудистого доступа) в течение 8 недель до скрининга до 1-го дня или запланированная во время исследования.
• Переливание крови в течение 8 недель до скрининга в течение 1-го дня или предполагаемая потребность в переливании крови во время исследования.
• Клинические признаки острой инфекции или инфекция в анамнезе, требующая внутривенной антибактериальной терапии за 4 недели до скрининга до 1-го дня.
• Злокачественные новообразования в анамнезе в течение двух лет до скрининга до 1-го дня или в настоящее время проходят лечение от рака, за исключением локализованного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, окончательно пролеченного за 12 недель до 1-го дня.
• Любое другое состояние, клиническая или лабораторная аномалия или результаты обследования, которые, по мнению исследователя, подвергают участника неприемлемому риску, что может повлиять на соблюдение условий исследования или помешать пониманию целей, процедур исследования или возможных последствий исследования.