胃腸膵臓神経内分泌腫瘍 G3 患者におけるアンロチニブの研究
2018年9月7日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
消化器膵臓神経内分泌腫瘍G3患者におけるアンロチニブの有効性と安全性を評価するための単一グループ、非盲検、多施設臨床試験
消化器膵臓神経内分泌腫瘍G3の患者におけるアンロチニブの一次効果と安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Yihebali Chi
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コンタクト：
- Yihebali Chi, doctor
- 電話番号：010-67781331
- メール：dryihebalichi@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名する必要があります。
- 18～75歳;
- -高悪性度（G3）の進行性胃腸膵臓神経内分泌腫瘍（切除不能な局所進行または遠隔転移）の組織病理学的に証明された診断。 分類は、Ki-67 増殖指数 >20% (WHO 2010)、および中央審査のための適格な病理組織の提供に基づいています。
- 第一選択の全身化学療法による治療中または治療後の進行;
- 少なくとも 1 つの測定可能な病巣 (RECIST1.1 による);
- 主要臓器機能は正常です。
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）：0-1、平均余命は12週間以上。
- -出産の可能性のある女性は、適切な避妊方法（子宮内避妊器具、避妊薬、コンドームなど）を使用および利用することに同意する必要があります。試験登録の 7 日前、および患者は非授乳中である必要があります。男性の参加者は、治療中および試験終了後少なくとも 6 か月間、適切な避妊法を使用および利用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -低または中（G1、G2）の神経内分泌腫瘍、Manec、腺癌と診断されています。
- インスリノーマ、ガストリノーマ、グルカゴノーマ、ソマトスタチノーマなどの疾患関連症候群を制御するために長時間作用型ソマトスタチン類似体（SSA）で治療する必要がある機能性神経内分泌腫瘍（NET）、カルチノイド症候群、ゾリンジャー・エリソン症候群またはその他の活動性症状を伴う;
- 過去5年以内に診断された他の悪性腫瘍、根治的切除後の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く；
- 抗血管内皮増殖因子（VEGF）/VEGFR標的薬を投与され、これらの薬で進行した;
- 経口薬に影響を与える可能性のある要因（嚥下障害、慢性下痢、腸閉塞など）を有する患者
以下を含む重篤な疾患および/または制御不能な疾患を有する患者：
- 理想的に血圧をコントロールできない（収縮期血圧≧150mmHg，拡張期圧≧100mmHg）；
- グレード1以上の心筋虚血、心筋梗塞または悪性不整脈（QT≧480msを含む）の患者およびグレード1以上のうっ血性心不全（NYHA分類）の患者;
- 重篤な感染症の活動性または制御不能な患者;
- -肝硬変、非代償性肝疾患、または活動性肝炎の患者;
- コントロール不良の糖尿病患者（空腹時血糖値（FBG）＞10mmol/L）
- 尿タンパク≧++、かつ24時間尿タンパク排泄量＞1.0g 確認済み;
- -患者は28日以内に手術（生検を除く）を受けたか、最初の治験薬の実施前に手術切開が完全に治癒していません。
- 外科的および/または放射線療法を受けていない、または以前に治療を受けていたが、状態が安定していることを証明する臨床画像の証拠がない、脳転移または脊髄圧迫のある患者;
- 抗腫瘍療法は、化学療法、根治的放射線療法、生物標的療法、免疫療法、漢方薬の抗腫瘍治療、肝動脈塞栓術、肝転移凍結切除術を含むがこれらに限定されない研究治療の開始前の4週間以内に行われたまたは高周波焼灼手術。治験治療の開始前2週間以内の骨転移病変に対する緩和放射線療法;
- 以前の抗がん治療の毒性反応は、グレード 0 または 1 に回復していません (脱毛を除く)。
- 脳血管発作（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈または静脈の血栓塞栓性イベントが6か月以内に発生した患者。
- イメージングは、腫瘍が重要な血管に関与していることを示したか、研究者がフォローアップ研究中に可能性が高いと判断し、致命的な出血を引き起こすことを示しました。
- 薬物乱用歴があり、取り除くことができない患者または精神障害のある患者;
- 患者は 4 週間以内に他の抗がん剤の臨床試験に参加しました。
- 免疫不全の病歴;
- 妊娠（薬物使用前の妊娠の陽性検出）または授乳;
- 自身の安全を深刻に危険にさらす可能性がある、または研究者の判断による研究の完了に影響を与える可能性のある付随疾患を有する患者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンロチニブ
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アンロチニブは 21 日サイクルで 1 日目から 14 日目まで 7 日間休薬する）、疾患の進行、耐え難い毒性、または患者が同意を撤回するまで継続する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から、42日ごとに疾患進行(PD)または死亡まで(最長24ヶ月)
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無作為化から、42日ごとに疾患進行(PD)または死亡まで(最長24ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：毒性または PD に不耐性になるまで 42 日ごと (最大 24 か月)
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毒性または PD に不耐性になるまで 42 日ごと (最大 24 か月)
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全生存期間（OS）
時間枠：無作為化から死亡まで（最大24か月）
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無作為化から死亡まで（最大24か月）
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疾病制御率(DCR)
時間枠：毒性または PD に不耐性になるまで 42 日ごと (最大 24 か月)
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毒性または PD に不耐性になるまで 42 日ごと (最大 24 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月30日
一次修了 (予期された)
2019年8月30日
研究の完了 (予期された)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月6日
最初の投稿 (実際)
2018年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月7日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンロチニブの臨床試験
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Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; Beijing Friendship Hospital; The First Affiliated Hospital of... と他の協力者まだ募集していませんプラチナ耐性卵巣がん (PROC)
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Jiangsu Cancer Institute & HospitalAffiliated Stomatological Hospital of Nanjing Medical Universityまだ募集していません