위장췌관 신경내분비종양 G3 환자의 안로티닙 연구

포함 기준:

• 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• 18-75세;
• 고등급(G3) 진행성 위장췌관 신경내분비종양(절제불가 국소 진행성 또는 원격 전이성)의 조직병리학적으로 입증된 진단. 분류는 Ki-67 증식 지수 >20%(WHO 2010) 및 중앙 검토를 위한 적합한 병리 조직의 제공을 기반으로 합니다.
• 1차 전신 화학요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후 진행;
• 적어도 하나의 측정 가능한 nidus(RECIST1.1에 의해);
• 주요 장기 기능은 정상입니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS): 0-1, 기대 수명 12주 이상;
• 가임 여성은 치료 기간 동안 및 연구가 중단된 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 및 콘돔)을 사용하고 활용하는 데 동의해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 연구 등록 7일 전, 그리고 비수유가 필요한 환자; 남자 참가자는 치료 기간 동안 그리고 연구가 중단된 후 최소 6개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하고 활용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 저급 또는 중급(G1,G2) 신경내분비 종양, Manec, 선암종으로 진단됨;
• 카르시노이드 증후군, 졸링거-엘리슨 증후군 또는 기타 활성 증상을 동반한 인슐린종, 가스트린종, 글루카곤종, 소마토스타틴종과 같은 질병 관련 증후군을 조절하기 위해 지속형 소마토스타틴 유사체(SSA)로 치료가 필요한 기능적 신경내분비 종양(NET);
• 기저 세포 암종 또는 근치 절제 후 자궁 경부 암종을 제외한 지난 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양;
• 항혈관내피세포성장인자(VEGF)/VEGFR 표적 약물을 투여받았고 이러한 약물을 진행했습니다.
• 경구용 약물에 영향을 줄 수 있는 요인(삼킴곤란, 만성설사, 장폐색 등)이 있는 환자

• 다음을 포함하여 중증 및/또는 제어할 수 없는 질병이 있는 환자:

  1. 혈압을 이상적으로 조절할 수 없음(수축기 혈압≥150 mmHg, 확장기 혈압≥100 mmHg);
  2. 1등급 이상의 심근허혈, 심근경색 또는 악성 부정맥(QT≥480ms 포함) 환자 및 1등급 이상의 울혈성 심부전 환자(NYHA 분류);
  3. 심각한 감염을 통제할 수 없거나 통제할 수 없는 환자;
  4. 간경변증, 비대상성 간질환 또는 활동성 간염 환자
  5. 당뇨병이 잘 조절되지 않는 환자(공복혈당(FBG)>10mmol/L)
  6. 소변 단백질 ≥ ++，및 24시간 소변 단백질 배설>1.0g 확인;
• 환자가 28일 이내에 수술(생검 제외)을 받았거나 수술 절개가 첫 번째 연구 약물 시행 전에 완전히 치유되지 않았습니다.
• 수술 및/또는 방사선 요법을 받지 않았거나 이전 치료를 받았지만 상태가 안정적임을 입증하는 임상 영상 증거가 없는 뇌 전이 또는 척수 압박 환자;
• 화학요법, 근치적 방사선요법, 생체 표적 요법, 면역요법, 한약의 항종양 치료, 간동맥 색전술, 간 전이성 냉동절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 항종양 요법이 연구 치료 시작 전 4주 이내에 수행되었습니다. 또는 고주파 절제 수술. 연구 치료 시작 전 2주 이내에 골 전이 병변에 대한 완화 방사선 요법;
• 이전 항암 치료의 독성 반응이 0등급 또는 1등급으로 회복되지 않았습니다(탈모 제외).
• 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건이 발생한 환자;
• 이미징은 종양이 중요한 혈관과 관련이 있거나 연구자가 후속 연구 중에 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 있다고 판단한 것으로 나타났습니다.
• 약물 남용 이력이 있고 제거할 수 없는 환자 또는 정신 장애가 있는 환자;
• 환자는 4주 이내에 다른 항암제 임상 시험에 참여했습니다.
• 면역결핍의 병력;
• 임신(약물 사용 전 임신 양성 판정) 또는 수유;
• 연구자의 판단에 따라 자신의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 병발 질환이 있는 환자