Anlotinibitutkimus potilailla, joilla on gastroenteropankreaattinen neuroendokriininen kasvain G3

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden tulee osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoinen suostumus;
• 18-75 vuotta vanha;
• Histopatologisesti todistettu diagnoosi korkea-asteisesta (G3) edenneestä gastroenteropankreaattisesta neuroendokriinisesta kasvaimesta (ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt tai etäismetastaattinen). luokitus perustuu Ki-67 proliferatiiviseen indeksiin > 20 % (WHO 2010) ja pätevän patologisen kudoksen toimittamiseen keskitettyyn tarkasteluun;
• Eteneminen ensimmäisen linjan systemaattisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen;
• Vähintään yksi mitattavissa oleva nidus (tekijä RECIST1.1);
• Pääelinten toiminta on normaalia;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS): 0-1, elinajanodote yli 12 viikkoa;
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ja käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisyä ja kondomia) koko hoidon ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen; seerumin tai virtsan raskaustestin tuloksen tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja potilaiden, joiden on oltava ei-imettäviä. Miesosallistujien tulee suostua käyttämään ja käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja vähintään 6 kuukautta tutkimuksen lopettamisen jälkeen;

Poissulkemiskriteerit:

• Diagnosoitu matalat tai keskitasoiset (G1,G2) neuroendokriiniset kasvaimet, Manec, adenokarsinooma;
• Funktionaaliset neuroendokriiniset kasvaimet (NET), joita on hoidettava pitkävaikutteisella somatostatiinianalogilla (SSA:t) sairauksiin liittyvien oireyhtymien, kuten insulinooman, gastrinooman, glukagonooman, somatostatinooman, hallintaan, joihin liittyy karsinoidioireyhtymä, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai muita aktiivisia oireita;
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ radikaalin resektion jälkeen；
• ovat saaneet antivaskulaarista endoteelin kasvutekijää (VEGF)/VEGFR-kohdennettuja lääkkeitä ja edenneet näillä lääkkeillä；
• Potilaat, joilla on tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten dysfagia, krooninen ripuli, suolitukos jne.)

• Potilaat, joilla on vakavia sairauksia ja/tai jotka eivät pysty hallitsemaan sairauksia, mukaan lukien:

  1. Verenpainetta ei voida hallita ihanteellisesti (systolinen paine ≥ 150 mmHg, diastolinen paine ≥ 100 mmHg);
  2. Potilaat, joilla on asteen 1 tai korkeampi sydänlihasiskemia, sydäninfarkti tai pahanlaatuiset rytmihäiriöt (mukaan lukien QT≥480 ms) ja potilaat, joilla on asteen 1 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus);
  3. Potilaat, joilla on aktiivisia tai ei pysty hallitsemaan vakavia infektioita;
  4. potilaat, joilla on maksakirroosi, dekompensoitunut maksasairaus tai aktiivinen hepatiitti;
  5. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes (paastoverenglukoosi (FBG) > 10 mmol/l)
  6. Virtsan proteiini ≥ ++ ja 24 tunnin proteiinin erittyminen virtsaan > 1,0 g vahvistettu;
• Potilaille tehtiin leikkaus (lukuun ottamatta biopsiaa) 28 päivän sisällä tai leikkausviilto ei ole täysin parantunut ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen käyttöönottoa;
• Potilaat, joilla on aivometastaasi tai selkäytimen kompressio ja jotka eivät olleet saaneet kirurgista ja/tai sädehoitoa tai jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa, mutta kliinistä kuvantamista ei ole osoitettu tilan vakaaksi;
• Kasvainten vastainen hoito suoritettiin 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kemoterapia, radikaali sädehoito, biologisesti kohdistettu hoito, immunoterapia, perinteisen kiinalaisen lääketieteen kasvainten vastainen hoito, maksavaltimoiden embolisaatio, maksan metastaattinen kryoablaatio tai radiotaajuinen ablaatiokirurgia. Palliatiivinen sädehoito luumetastaasivaurioon 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
• Aiemman syöpähoidon toksinen reaktio ei ole palautunut asteeseen 0 tai 1 (paitsi hiustenlähtö);
• Potilaat, joilla oli valtimo- tai laskimotromboembolisia tapahtumia 6 kuukauden sisällä, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia;
• Kuvaus osoitti, että kasvaimet ovat vaikuttaneet tärkeisiin verisuoniin, tai tutkijat määrittelivät todennäköisyyden seurantatutkimuksen aikana ja aiheuttavat kuolemaan johtavan verenvuodon;
• Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi päästä eroon tai Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia;
• Potilaat osallistuivat muihin syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä;
• Immuunipuutos historia;
• Raskaus (positiivinen raskauden havaitseminen ennen huumeiden käyttöä) tai imetys;
• Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat vakavasti vaarantaa heidän oman turvallisuutensa tai voivat vaikuttaa tutkimuksen valmistumiseen tutkijoiden harkinnan mukaan;