ネオアジュバント経口癌のためのBenmelstobart-Anlotinib-Chemo (Chemotherapy)

包含基準：

• 潜在的な被験者は、この研究に含める資格を得るために、次のすべての基準を満たす必要があります。
• 18〜75歳;
• 0-1のECOGPSスコア。
• AJCC（第8版）ステージングシステムに従ってIII-IVB期に分類された病理学的に確認されていない口腔扁平上皮癌患者。
• 出産の可能性のある女性は、登録の7日以内に信頼できる避妊対策を講じたか、妊娠検査（血清または尿）を負い、試験中および研究薬の最後の用量の8週間、または外科的に妊娠してから8週間使用することをいとわない。 男性の場合、試験中および試験薬の最後の投与後8週間、適切な避妊法を使用するか、外科的に滅菌することに同意しなければなりません。

参加者によるインフォームドコンセントフォームに署名され、コンプライアンスが良好です。

除外基準：

潜在的な被験者は、次の基準のいずれかを満たしている場合、研究から除外する必要があります。

• PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体による事前の治療。
• 主要な血管の腫瘍浸潤。
• 全身性コルチコステロイド療法（1日あたり10 mgプレドニゾン相当）または投与前または治療中の14日以内のその他の免疫抑制治療の要件。 活動性自己免疫疾患の非存在下では、10 mg以下のプレドニゾン同等物での吸入または局所ステロイドおよび副腎コルチコステロイド補充療法が許可されています。
• 活性免疫関連または自己免疫疾患の履歴、または同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の歴史。
• 登録の4週間以内に、活動性または制御されていない重度の感染（≥2グレード2 NCI CTCAE V5.0感染）。
• 凝固障害（INR> 1.5、プロトロンビン時間（PT）> ULN + 4秒、またはAPTT> 1.5×ULN）、出血の傾向、または血栓溶解または抗凝固剤療法の傾向。 注：インドース1.5以下の場合、予防目的では、低用量ヘパリン（6,000〜12,000 Uの成人1日用量）または低用量アスピリン（1日用量≤100mg）の使用が許可されています。
• 調査員によって評価されたように、研究中に主要な血管に侵入し、致命的な出血を引き起こす可能性が高い主要な血管または腫瘍の腫瘍浸潤のイメージング証拠。
• 重大度に関係なく、出血傾向の兆候または歴史。 ランダム化の4週間以内に出血または出血性イベント（≥CTCAEグレード2）の患者、または染色されていない傷、潰瘍、または骨折の患者。
• 主要な臓器機能障害：

血液学的異常（14日以内に輸血、血液産物、G-CSF、またはその他の造血刺激剤による補正なし）：

1. ヘモグロビン（HB）<90 g/L。
2. 絶対好中球数（ANC）<1.5×10°/l。
3. 血小板（PLT）<100×10⁹/l。

生化学的異常：

1. 総ビリルビン（TBIL）> 1.5×ULN。
2. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.5×ULN。
3. 血清クレアチニン（CR）> 1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス率（CCR）<60 mL/min。 ドップラー超音波異常：左心室駆出率（LVEF）<60％。

甲状腺機能異常：異常なT3およびT4レベルのTSH> ULN。 腎機能障害：尿検査での尿タンパク質≥++または確認された24時間尿タンパク質レベル≥1.0g。

• 心筋虚血（≥グレードI）、心筋梗塞、不整脈（QTC≥480ms）、または≥グレード2のうっ血性心不全（NYHA分類）の登録前の6か月以内のgrade 2グレードの歴史。
• 登録の3年以内に別の悪性腫瘍の診断。

• 以下を含む重度および/または制御されていない病気

  1. 不十分に制御された高血圧（収縮期BP≥150mmHgまたは拡張期BP≥100mmHg）、心筋虚血の履歴（≥グレードI）、心筋梗塞、不整脈（QT間隔≥430MS）、または心不全（NyhaグレードI）。
  2. 活性または制御されていない重度の感染。
  3. 肝臓肝硬変、肝疾患、または活性肝炎（HBVまたはHCV）。
  4. 糖尿病が不十分である（空腹時血糖（FBG）> 10 mmol/L）。
  5. 尿タンパク質≥2+および確認された24時間尿タンパク質> 1.0 g。
• 長期的には存在しない傷または骨折の存在。
• 肺出血（>グレード1 NCI CTC AE V4.0）は、登録または出血前の4週間以内に、登録の4週間以内に他の領域（>グレード2 NCI CTC AE V4.0）に出血します（>グレード2 NCI CTC AE V4.0）。 出血する傾向がある患者（例：活性胃腸潰瘍）または血栓溶解または抗凝固療法を受けている患者（例：ワルファリン、ヘパリン、または同様の薬剤）。
• 治療開始の6か月以内に胃腸穿孔および/またはf孔の履歴。または、脳血管障害（一時的な虚血攻撃を含む）、深部静脈血栓症、または肺塞栓症などの動脈/静脈血栓性イベントの病歴。
• 調査員によって評価されるように、主要な血管または腫瘍の腫瘍浸潤のイメージング証拠。
• 身体検査または治療を必要とする腹水に関する検出可能な腹水を含む臨床的に重要な腹水。 イメージングによって検出された軽度の無症候性腹水のみの患者が登録される場合があります。
• 制御されていない代謝障害または他の非悪性の全身性疾患または癌に続発する状態は、高い医学的リスクをもたらし、生存評価に不確実性を生み出す可能性があります。
• 登録の4週間以内に他の抗腫瘍臨床試験への参加。
• 中止できない薬物乱用の歴史または精神障害の存在。
• 患者の安全性に深刻なリスクをもたらす可能性のある調査員によって決定されたその他の条件は、研究の結果を混乱させ、研究を完了する患者の能力に影響を与えます。