減量食における体重管理の代替食となる標準製品と革新的製品の有効性の評価
標準および革新的な製品を使用して体重を減らすように設計された食事プログラムの有効性を評価するための無作為化層別対照臨床研究
調査の概要
詳細な説明
過去数十年で、不適切な食事、座りっぱなしのライフスタイルだけでなく、遺伝的素因の結果として、肥満の人々の数が世界的な流行のレベルにまで増加しました. 世界保健機関 (WHO) は、肥満は、栄養失調よりもますます深刻な問題になりつつある、成人における最大かつ世界的な慢性的な健康問題であると宣言しました。血管疾患、糖尿病、喘息などの呼吸器疾患など、今日の感染症は先進国の死亡率の 80% 以上を占めています。
この傾向はクロアチアでも記録されており、2003 年と 2015 年のデータを比較すると、成人人口と子供の両方で記録されていますが、2019 年のデータによると、クロアチアの成人人口のほぼ 3 分の 2 が過体重または肥満でした (42% 過体重)。 、23%の肥満)。
Podravka と協力して、Belupo は標準的で革新的な製品ラインを開発しました。 製品は、1 日 1 回以上の食事を置き換えるものであり、エネルギー値、脂肪とタンパク質の含有量と組成、このタイプの製品のビタミンとミネラルの量に関連する規則 2016/1413 の要件に準拠する必要があります。
標準的な製品ラインには一般的な成分が含まれており、このタイプの製品はすでに世界市場に存在していますが、革新的な製品ラインは、潜在的に生理活性のある成分のより良い供給源と見なされる原材料を実装することにより、標準的な製品ラインとは異なります.
成人参加者のグループの研究は、初期段階の参加者が約 1000 ~ 1100 kcal の低カロリーの食事に従うように設計されました。これにより、1 日 5 食が削減食の食事代替物に置き換えられます (アクティブ グループ)。およびアクティブ コントロール) (集中段階)。 その後の段階で、被験者はエネルギー摂取量を徐々に増やし、食事代替製品 (MRP) を通常の栄養学的プロファイルの食事に徐々に置き換えます (活動段階および維持段階)。 最終(安定)段階は、1 日 1 回の食事の置き換えに加えて、ベルーポの栄養士とポドラフカの料理センターによって考案された通常の食事を摂取し、教育と栄養カウンセリングも行われる段階を表します。
研究開始段階 (0 ~ 2 週間): 対象者は、包含および除外基準に従って募集されます。 募集は医師が行います。 この段階では、被験者は標準的な食事を食事代替製品に置き換え、被験者のグループに応じてエネルギー摂取量を最終的に定義された摂取量まで減らします。
1:1:1の比率で36人の参加者
- アクティブなグループ - 12
- アクティブ コントロール (ポジティブ コントロール グループ) - 12
- 対照群 (陰性対照群) - 12
1日のエネルギー摂取量を1000~1100kcal程度と定め、栄養や運動に関するカウンセリングを行っています。
- 集中期 (2 ~ 14 週間) 約 1000 ~ 1100 kcal/日 5 MRP (製品あたり 200 ~ 220 kcal) + サラダ 1 つ (1 食分あたり 20 kcal) + 水/無糖茶。
- 活動期 (14-21 週) 1100-1200 kcal/日 3 MRP (1 食あたり 200-220 kcal) + 2 回の定期的な食事 (200-280 kcal) + 水/無糖のお茶。
- 維持期(21~28週):1200~1500kcal/日 2回のMRP(1食あたり200~220kcal)+3回の通常の食事(260~350kcal)+水・無糖茶
- 安定期(28~40週):1500~2000kcal 1回のMRP(1食あたり200~220kcal)+4回の定期的な食事(約 320-450 kcal) + 水/無糖のお茶 通常の食事にはエネルギー値の低いスナックも含まれますが、約 320-450 kcal を摂取することが重要です。 通常の食品で1日あたり1300〜1800 kcal。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mirjana Turkalj, Prof., MD
- 電話番号:+38516391164
- メール:mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Children's Hospital Srebrnjak
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コンタクト:
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- 電話番号:+38516391164
- メール:mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~60歳の成人
- 男女
- BMI >27kg/m2
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 重要な併存症:インスリン療法を必要とする制御不能な真性糖尿病およびその他の内分泌障害、心血管障害およびその他の慢性疾患(悪性腫瘍を含む)、消化管の慢性炎症性疾患、精神障害
- 現在減量プログラムを行っているか、最近 (過去 3 か月以内に) 減量プログラムを行った人
- 過去 6 か月間に 5% を超える望ましくない制御不能な体重減少があった人
- 過去6か月以内に肥満手術を受けた人。
- 食欲を増進または減少させる薬を使用している人
- ステロイド薬、抗うつ薬、細胞増殖抑制薬、ホルモン療法、ベータ遮断薬などによる永続的な治療。
- 摂食障害(過食症)の人
- アルコールと麻薬中毒者
- 妊娠、授乳
- 不安定甲状腺疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブなグループ
参加者は、体重管理のための食事の代替となる、体重減少を目的とした革新的な製品ラインを使用します
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標準的な製品ラインには共通の成分が含まれており、このタイプの製品はすでに世界市場に存在しています
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アクティブコンパレータ:アクティブコントロール
参加者は、減量を目的とした標準的な製品ラインを使用します。これは、すでに臨床的有効性が証明されている体重管理のための食事代替品です (陽性対照)。
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革新的な製品ラインには、潜在的に生物活性のある成分のより良い供給源と考えられる原材料が含まれています
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介入なし:対照群
参加者は、一般的な食品を使用する減量食の適切な栄養に関する個別のアドバイスを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BM/FM
時間枠:40週後
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革新的で標準的な製品ラインに基づく体重変化ダイエットプログラムの有効性を、試験前の体重(BM)/脂肪量 (FM)。
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40週後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人体測定
時間枠:各検査での測定 - 21 週目までは 2 週間ごと、21 週目から 40 週目までは 4 週間ごと
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人体測定値の変更 - ウエストとヒップの周囲、ウエスト/ヒップの比率、ウエスト/身長の比率 参加者のウエスト、ヒップ、身長をメートル単位で測定します。 この複数の測定値が集計され、比率ウエスト [メートル] / ヒップ [メートル] および比率ウエスト [メートル] / 身長 [メートル] で表示されます。 |
各検査での測定 - 21 週目までは 2 週間ごと、21 週目から 40 週目までは 4 週間ごと
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脂質プロファイル(トリグリセリド、総コレステロール、HDL、LDL)
時間枠:研究開始時と3、6、9ヶ月後
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初期値と比較したコレステロールテスト/脂質パネル/脂質プロファイルの変化 (HDL/LDL 比の変化)
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研究開始時と3、6、9ヶ月後
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生活の質に関するアンケート
時間枠:試験開始時(1週目)と終了時(40週目)
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アンケートは、記述システムとビジュアル アナログ スケールで構成されます。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 ビジュアル アナログ スケールは、エンドポイントに「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられた、垂直のビジュアル アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。 質問票はクロアチア語で書かれており、対応する元の文書の有効かつ正確な翻訳が付いています。 |
試験開始時(1週目)と終了時(40週目)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食事代替製品 - 標準製品の臨床試験
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
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Pennington Biomedical Research CenterSamsung完了