小児の喘息重症度の判定方法
呼気凝縮物 (「EBC」) 研究: 研究計画 NIH/NIAID: Inner City Asthma Consortium (ICAC)
喘息の重症度を測定する現在の方法は、子供に使用すると問題が生じる可能性があります。 呼気凝縮物(EBC)と呼ばれる測定は、小児期の喘息の重症度を判断するためのより有用な方法である可能性があります。 この研究の目的は、現在使用されている臨床検査法と比較して、EBC 測定が喘息の子供の喘息の重症度を判断するのに役立つかどうかを判断することです。
研究の仮説: 1) EBC 測定の広範なパネルは、吸入コルチコステロイド (ICS) を使用していない喘息の子供と、日常的に ICS を服用している喘息の子供および非喘息のコントロールの両方を区別します。 2) 口腔咽頭唾液からの重大な汚染を排除し、中央サイトでの出荷と処理を可能にする、EBC の収集、処理、保管、出荷、および pH とメディエーターの測定のための標準化された機器と方法論を開発できます。
調査の概要
詳細な説明
喘息の重症度を評価するための現在の国のガイドラインには、喘息の子供に使用するためのいくつかの制限があります。 主な制限の 1 つは、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) を含む気流制限のスパイロメトリック測定は、一般に 7 歳未満の子供では確実に取得できないことです。 さらに、喘息のほとんどの子供は、スパイロメトリーまたはピークフローによる気流の測定値が本質的に正常であるため、そのような測定値は一般に診断や治療には役立ちません。 以前の研究では、気管支過敏性測定などの炎症の肺固有のバイオマーカーがガイドラインを簡素化し、改善し、最適化する可能性があることが示されています。 EBC サンプルの収集も役立つ場合があります。 EBC サンプルは、非侵襲的な方法で取得でき、従来のサンプルよりも簡単に取得できます。 ただし、唾液による汚染は、EBC サンプルを収集する際の問題であり、サンプル収集の標準化が必要です。 この調査では、2 つの異なるサンプル収集装置、EcoScreen と R-Tube の有用性を比較します。 この研究では、ICSを服用している喘息の子供、ICSを服用していない喘息の子供、および喘息のない子供を区別する際のEBCサンプルの有用性も評価します。
この調査には 2 つの部分があります。 パート A では、各参加者から 2 つの EBC サンプルが収集されます。 一部の参加者は、1 つの EBC サンプルを EcoScreen で採取し、もう 1 つの EBC サンプルを R-Tube で採取します。他の参加者は、両方のサンプルを R-Tube で採取します。 パート B では、ICS を服用している喘息患者、ICS を服用していない喘息患者、および非喘息患者が R-Tube を介してそれぞれ 2 つの EBC サンプルを提供します。
参加者は、喘息の症状とアレルギーに関するアンケートに記入するよう求められ、簡単な身体検査を受けます。 アレルギー皮膚プリックテスト、採尿、吐き出された一酸化窒素の測定、および従来のインセンティブスパイロメトリー(肺機能のいくつかの測定値を取得するために使用される)も行われます. 参加者には、血液サンプルの提供も求められます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
すべての参加者の参加基準:
- 医師が診断した喘息
- -研究に参加する前の年の持続性喘息と一致する症状
- 英語を話し、理解できる
- -インフォームドコンセントを喜んで提供する親または保護者
すべての参加者の除外基準:
- 他の肺関連疾患を示す診断(例:嚢胞性線維症、気管支肺異形成[BPD])
- ラテックスアレルギー
- 喫煙者
- -研究開始から12時間以内のアルブテロールの使用
- -長時間作用型気管支拡張剤またはロイコトリエン修飾剤の使用は、研究への参加から24時間以内
- R-Tube を使用できません。 この基準の詳細については、DAIT ICAC-EBC プロトコルを参照してください。
パート A 参加者の除外基準:
- -研究に参加する前の月のICSまたは経口コルチコステロイドの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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喘息/ICSなし
現在ICSを服用していない喘息の子供
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呼気凝縮物 (EBC) コレクション (すなわち、
冷たくて固い表面からの息の蒸気を凝縮して収集する)
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喘息/ICS
ICS の喘息の子供
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呼気凝縮物 (EBC) コレクション (すなわち、
冷たくて固い表面からの息の蒸気を凝縮して収集する)
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非喘息の子供
喘息のない子供
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呼気凝縮物 (EBC) コレクション (すなわち、
冷たくて固い表面からの息の蒸気を凝縮して収集する)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andrew H. Liu, MD、National Jewish Health
- 主任研究者:Wayne Morgan, MD, CM、University of Arizona Health Sciences Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Baraldi E, Ghiro L, Piovan V, Carraro S, Zacchello F, Zanconato S. Safety and success of exhaled breath condensate collection in asthma. Arch Dis Child. 2003 Apr;88(4):358-60. doi: 10.1136/adc.88.4.358.
- Covar RA, Szefler SJ, Martin RJ, Sundstrom DA, Silkoff PE, Murphy J, Young DA, Spahn JD. Relations between exhaled nitric oxide and measures of disease activity among children with mild-to-moderate asthma. J Pediatr. 2003 May;142(5):469-75. doi: 10.1067/mpd.2003.187.
- Szefler SJ, Apter A. Advances in pediatric and adult asthma. J Allergy Clin Immunol. 2005 Mar;115(3):470-7. doi: 10.1016/j.jaci.2004.12.1123.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
R-Tube または EcoScreenの臨床試験
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Università degli Studi di FerraraChiesi Farmaceutici S.p.A.完了