喘息を伴う肥満参加者の減量ダイエットにおける体重管理のための代替食となる標準製品と革新的製品の有効性の評価
喘息を伴う肥満参加者における標準製品および革新的な製品を使用した体重減少を目的とした食事プログラムの有効性を評価するためのランダム化層別対照臨床研究
調査の概要
詳細な説明
過去数十年間で、不適切な食事、座りっぱなしのライフスタイルだけでなく、遺伝的素因の結果として、肥満者の数が世界的な流行のレベルまで増加しました。 世界保健機関 (WHO) は、肥満が成人の最大かつ世界的な慢性健康問題であると宣言しました。これは栄養失調よりもますます深刻な問題になりつつあります。その一方で、肥満は現代の非成人性疾患の発症の危険因子です。血管疾患、糖尿病、喘息などの呼吸器疾患など、今日先進国における死亡率の80％以上を占める感染症。
2003年と2015年のデータを比較すると、この傾向はクロアチアでも成人と子供の両方で記録されているが、2019年のデータによると、クロアチアの成人人口のほぼ3分の2が過体重または肥満だった（42％が過体重） 、23％が肥満）。
特に懸念されるのは、2018/2019 年の欧州肥満モニタリングイニシアチブのデータです。 それによると、クロアチアでは8.0歳から8.9歳の子供の35％が過体重または肥満でした。 全国レベルでは、肥満の問題は女子よりも男子の方が大きく、女子の11.9％に対し17.8％となっている。 クロアチアは、地中海から西洋のライフスタイルへの移行により、ヨーロッパの地中海地域の他の国々と並んで第 5 位の高い位置にあります。
Podravka と協力して、Belupo は標準的かつ革新的な製品ラインを開発しました。 製品は、1 つ以上の毎日の食事の代わりとなるものであり、このタイプの製品のエネルギー値、脂肪とタンパク質の含有量と組成、ビタミンとミネラルの量に関する規制 2016/1413 要件に準拠する必要があります。
標準製品ラインには共通の成分が含まれており、このタイプの製品はすでに世界市場に存在していますが、革新的な製品ラインは、潜在的に生理活性成分のより優れた供給源と考えられる原材料を使用する点で標準製品ラインとは異なります。
成人参加者のグループを対象とした研究は、初期段階で参加者が約1000〜1100kcalの低カロリー食を摂取し、1日5食を減食ダイエット（活動群）の代替食に置き換えるという方法で設計されました。およびアクティブ制御）（集中フェーズ）。 その後の段階では、被験者はエネルギー摂取量を徐々に増やし、徐々に食事代替品（MRP）を栄養学的にプロファイルされた通常の食事に置き換えます（活動期および維持期）。 最終（安定）段階は、1日1食の置き換えに加えて、ベルポの栄養士とポドラフカ料理センターが考案した通常の食事を摂取する段階を表し、教育と栄養カウンセリングも行われます。
回答者の小児集団を対象とした研究は、初期段階で回答者が約 1300 ～ 1500 kcal の低カロリー食を実践するように設計されており、これにより、1 日 3 食を減食食に加えて代替食に置き換えることになります。 1 日あたり少なくとも 5 食分の果物と野菜を含む、栄養バランスの取れた通常の食事 2 回（アクティブ グループおよびアクティブ コントロール）（集中段階）。
その後の段階では、被験者はエネルギー摂取量を徐々に増やし、MRP を通常の栄養学的にプロファイルされた食事に徐々に置き換えます (活動期および安定期)。 最終段階は、スレブルニャク小児病院の栄養士が考案した通常の食事を被験者が摂取する段階を表しており、教育および栄養カウンセリングも行われます。
研究の後期段階での通常の食事は、低エネルギーで栄養価が高いことを除けば、完全な食事としてすぐに摂取できるように構成されています（例：食事）。 すぐに食べられるツナサラダ）またはすぐに準備できます。 このようにして、テスト回答者は適切な食事を指導され、適切な食事と生活習慣を採用することで、最終的には達成された減少した体重を長期的に維持できるようになります。
研究開始段階（０～２週間）：対象者は、包含基準および除外基準を尊重して募集される。 採用は医師が行います。 この段階では、被験者は標準的な食事を食事代替製品に置き換え、エネルギー摂取量を被験者のグループに応じて最終的に定められた摂取量まで減らします。
参加者 200名（大人：子ども）＝2：1：1
- アクティブグループ - 80
- アクティブコントロール (ポジティブコントロールグループ) - 80
- 対照群（陰性対照群） - 40
大人の参加者向けプログラム:
1日のエネルギー摂取量は1日あたり1000～1100kcal程度と定められており、栄養や運動に関するカウンセリングが行われます。
- 集中段階（2～14週間） 約1000～1100kcal/日 5MRP（製品あたり200～220kcal）+サラダ1品（1食あたり20kcal）+水/無糖茶。
- 活動期（14～21週間） 1100～1200 kcal/日 3 MRP（1食あたり200～220 kcal）+通常の食事2回（200～280 kcal）+水/無糖茶。
- 維持期（21～28週）：1200～1500 kcal/日 2 MRP（1食あたり200～220 kcal）+通常の食事3回（260～350 kcal）+水/無糖茶
- 安定期（28～40週）：1500～2000kcal 1MRP（1食あたり200～220kcal）＋通常の食事4回（約200kcal） 320〜450kcal) + 水/無糖のお茶 通常の食事には、エネルギー値の低いスナックを含めることもできますが、約320〜450kcalを摂取することが重要です。 通常の食事で1日あたり1300〜1800kcal。
子ども参加者プログラム：
1日のエネルギー摂取量は1日あたり1300～1500kcal程度と定められており、栄養や運動に関するカウンセリングが行われます。
- 集中期の子供 (生後 2 ～ 14 週目) 1 日あたり 1300 ～ 1500 kcal 3 MPR (製品あたり 200 ～ 220 kcal + 通常の食事 2 回 (320 ～ 400 kcal) + サラダ 1 つ以上 (製品あたり 20 kcal) + 水/無糖お茶。
- 活動期の子供 (14 ～ 21 週) 1 日あたり 140 ～ 1600 kcal 2 MPR (製品あたり 200 ～ 220 kcal) + 3 回の通常の食事 (320 ～ 400 kcal) + 水/無糖のお茶。
- 維持期（21～28週）：1600～1900kcal/日 1MRP（1食あたり200～220kcal）+通常の食事4回（350～420kcal）+水/無糖茶
- 安定期の子供（第28〜40週）1750〜2250 kcal/日。 通常の食事5食（350～450kcal）＋水・無糖茶。
通常の食事には軽食が含まれており、食事と軽食の合計額が通常の食事の設定値の合計を超えないものとします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mirjana Turkalj, Prof., MD
- 電話番号：+38516391164
- メール：mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Children's Hospital Srebrnjak
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コンタクト：
- Mirjana Turkalj, MD, PhD
- 電話番号：+38516391164
- メール：mturkalj@bolnica-srebrnjak.hr
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主任研究者：
- Mirjana Turkalj, Prof,MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～60歳の大人、12～18歳の子供
- 男女
- BMI >27 kg/m2 (成人); > BMI の 90 パーセンタイル (子供)
- 喘息の臨床診断
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 重大な併存疾患：インスリン療法を必要とするコントロール不良の糖尿病およびその他の内分泌疾患、心血管疾患およびその他の慢性疾患（悪性腫瘍を含む）、胃腸管の慢性炎症性疾患、精神障害
- 現在減量プログラムを実施中、または最近（過去 3 か月以内に）減量プログラムを実施した人
- 過去6か月間で5%を超える望ましくない制御不能な体重減少があった人
- 過去6か月以内に肥満手術を受けた人。
- 食欲を増加または減少させる薬を使用している人
- ステロイド薬、抗うつ薬、細胞増殖抑制剤、ホルモン療法、ベータ遮断薬などによる永久療法。
- 摂食障害（過食症）のある人
- アルコール中毒者と麻薬中毒者
- 妊娠、授乳
- 不安定な甲状腺疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブコントロール
参加者は、減量を目的とした標準的な製品ラインを使用します。これは、すでに臨床的有効性が証明されている体重管理のための食事代替品です (陽性対照)。
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標準製品ラインには共通の成分が含まれており、このタイプの製品はすでに世界市場に存在しています。
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介入なし：対照群
参加者は、一般的な食品を使用する減量食の適切な栄養に関する個別のアドバイスを受けます。
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実験的：アクティブグループ
参加者は、体重管理のための食事の代替となる、体重減少を目的とした革新的な製品ラインを使用します。
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革新的な製品ラインには、潜在的に生物活性のある成分のより良い供給源と考えられる原材料が含まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BM/FM
時間枠：4週間ごと、研究完了まで（最長9か月）
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革新的で標準的な製品ラインに基づく体重変化ダイエット プログラムの有効性を、参加者の体重 (BM) / 脂肪量 (FM) を試行前の体重 (BM) と比較して実際に減少させることで判定します。脂肪量（FM）。
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4週間ごと、研究完了まで（最長9か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に関するアンケート
時間枠：試験開始時（1週目）と終了時（40週目）
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アンケートは、記述システムとビジュアル アナログ スケールで構成されます。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 ビジュアル アナログ スケールは、エンドポイントに「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられた、垂直のビジュアル アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。 質問票はクロアチア語で書かれており、対応する元の文書の有効かつ正確な翻訳が付いています。 |
試験開始時（1週目）と終了時（40週目）
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人体計測測定
時間枠：2か月ごと、研究完了まで（最長9か月）
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人体測定値の変化 - ウエストとヒップの周囲、ウエスト/ヒップの比、ウエスト/身長の比 参加者のウエスト、ヒップ、身長をメートル単位で測定します。 この複数の測定値は集計され、ウエスト [メートル] / ヒップ [メートル] の比率およびウエスト [メートル] / 身長 [メートル] の比率で表示されます。 |
2か月ごと、研究完了まで（最長9か月）
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脂質プロファイル（トリグリセリド、総コレステロール、HDL、LDL）
時間枠：研究の第 1 週目、および 3、6、9 か月後、研究完了まで（最長 9 か月）
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初期値と比較したコレステロール検査/脂質パネル/脂質プロファイルの変化(HDL/LDL比の変化)
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研究の第 1 週目、および 3、6、9 か月後、研究完了まで（最長 9 か月）
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喘息コントロールの変更
時間枠：3か月ごと、研究完了まで（最長9か月）
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ACT アンケートは、喘息の治療計画が最適であるかどうか、また喘息が適切にコントロールされているかどうかを知るために使用されます。
最大スコアは 25 で、スコアが高いほど喘息のコントロールが良好であることを示し、スコアが 19 以下の場合は喘息が十分にコントロールされていないことを示している可能性があります。
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3か月ごと、研究完了まで（最長9か月）
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喘息の増悪回数と重症度の変化
時間枠：3か月ごと、学習完了まで（最長9か月）
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増悪の回数は、使用された治療法（サルブタモール、経口または非経口コルチコステロイドの使用など）とともに記録されます。
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3か月ごと、学習完了まで（最長9か月）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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