左側乳癌における放射線誘発性心損傷の前向き評価
2020年3月23日 更新者：Shu lian Wang
乳房温存手術とそれに続く自由呼吸または深呼吸息止め（DIBH）技術による放射線療法で治療された左側乳癌における放射線誘発性心損傷の前向き評価
この研究は、心臓の線量節約効果と深吸気息止め (DIBH) 技術の臨床的利点を前向きに調査することです。
乳房温存手術とそれに続く放射線療法で治療された左側乳癌の患者が登録されています。
放射線療法は、自由呼吸または深呼吸息止め (DIBH) 技術のいずれかで行われます。
心臓線量パラメーターと心臓毒性を前向きに評価し、線量効果関係を分析します。
調査の概要
詳細な説明
乳房温存手術で治療された左側乳癌の患者は、前向きに登録されます。
主治医の好みに基づいて、2 種類の放射線治療が提供されます。自由呼吸法による乳房全体 + 局所リンパ節領域への放射線照射、または深吸気息止め (DIBH) 法による放射線治療です。
心臓線量および左前冠状動脈への線量を含む心臓線量パラメータが評価され、心臓毒性は、心臓酵素、心電図(ECG)、および通常のゲート付き単一光子放出コンピューター断層撮影-心筋灌流イメージングの前、最中、および後に定期的に評価されます。放射線。心臓損傷の線量効果関係が分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、中国、100021
- Cancer Hosptical, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 左側乳がん
- 乳房温存手術を受けました
- 術後全乳房+-局所リンパ節放射線療法を計画
- 基本的な心臓病はありません
除外基準:
- 異常な心臓のベースライン検査
- 胸部放射線の歴史
- 深い吸気の息止めに耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：自由呼吸
標準治療
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患者は乳房温存手術後に自由呼吸法で乳房全体に放射線を照射 +- 局所リンパ節領域
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実験的：深呼吸の息止め
新しい技術
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患者は乳房全体に照射されます +- 乳房温存手術後に深呼吸乳房保持技術を用いて局所リンパ節領域に照射されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連した心臓の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：2年まで
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心臓の有害事象は、心臓の症状、心臓の酵素（TnT、BNP）、心電図（ECG）、および通常のゲート付き単一光子放出コンピューター断層撮影-心筋灌流イメージングで定期的に評価されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shulian Wang, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2020年1月30日
研究の完了 (実際)
2020年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月9日
最初の投稿 (実際)
2018年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。