Evaluación prospectiva de la lesión cardíaca inducida por radiación en el cáncer de mama del lado izquierdo
23 de marzo de 2020 actualizado por: Shu lian Wang
Evaluación prospectiva de la lesión cardíaca inducida por radiación en el cáncer de mama del lado izquierdo tratado con cirugía conservadora de mama seguida de radioterapia con técnica de respiración libre o inspiración profunda (DIBH)
Este estudio es para investigar prospectivamente el efecto de ahorro de dosis cardiaca y el beneficio clínico de la técnica de respiración profunda en inspiración (DIBH).
Se inscriben pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo tratadas con cirugía conservadora de mama seguida de radioterapia.
La radioterapia se administra con la técnica de respiración libre o inspiración profunda (DIBH).
Los parámetros de dosis cardiaca y la toxicidad cardiaca se evalúan prospectivamente y se analiza la relación dosis-efecto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo tratados con cirugía conservadora de mama se inscriben prospectivamente.
Se administran dos tipos de tratamiento de radiación según las preferencias del médico tratante: radiación a todo el seno + - áreas ganglionares regionales con técnica de respiración libre o con técnica de respiración profunda con inspiración (DIBH).
Se evalúan los parámetros de dosis cardiaca, incluida la dosis cardiaca y la dosis a la arteria coronaria anterior izquierda, y las toxicidades cardiacas se evalúan regularmente con enzimas cardiacas, electrocardiograma (ECG) y tomografía computarizada de perfusión miocárdica por emisión monofotónica sincronizada normal antes, durante y después radiación. Se analiza la relación dosis-efecto de las lesiones cardíacas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hosptical, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama del lado izquierdo
- Se sometió a una cirugía conservadora de mama
- Planificado para radioterapia posoperatoria de mama completa + ganglios regionales
- Sin cardiopatía básica
Criterio de exclusión:
- Examen cardíaco basal anormal
- Historia de la radiación torácica
- No puede tolerar la contención de la respiración inspiratoria profunda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Respiración libre
tratamiento estándar
|
los pacientes son irradiados a todo el seno + - áreas ganglionares regionales con la técnica de respiración libre después de la cirugía conservadora del seno
|
|
EXPERIMENTAL: Contención de la respiración inspiratoria profunda
nueva técnica
|
los pacientes son irradiados a todo el seno + - áreas ganglionares regionales con una técnica de sujeción del seno de inspiración profunda después de la cirugía conservadora del seno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos cardíacos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Los eventos adversos cardíacos se evalúan regularmente con síntomas cardíacos, enzimas cardíacas (TnT, BNP), electrocardiograma (ECG) e imágenes de perfusión miocárdica por tomografía computarizada por emisión monofotónica normal.
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shulian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LC2016A09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neoplasias de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
Ensayos clínicos sobre respiración libre
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminadoAgudeza visual, biomicroscopía con lámpara de hendidura (evaluación de la tinción de la córnea)Estados Unidos
-
Hadassah Medical OrganizationTerminadoEvaluar la efectividad del entrenador de marcha para aumentar la funcionalidad y los parámetros espaciotemporales de la marcha de 4 pacientes.Israel
-
Talita Cumi Ltd.Aún no reclutandoDolor musculoesquelético | Miedo a caerReino Unido
-
Alcon ResearchTerminadoErrores refractivosEstados Unidos
-
Antalya Bilim UniversityTerminadoAccidente cerebrovascular, Rehabilitación robóticaPavo
-
University GhentNikeTerminado
-
University of Texas at AustinDesconocidoDepresión | Estrés | Agotamiento, Profesional | AnsiedadEstados Unidos
-
Relife S.r.l.Terminado
-
Alcon ResearchTerminado
-
Alcon ResearchTerminadoUso de lentes de contacto