Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка лучевого поражения сердца при левостороннем раке молочной железы

23 марта 2020 г. обновлено: Shu lian Wang

Проспективная оценка радиационно-индуцированного поражения сердца при левостороннем раке молочной железы, леченном органосохраняющей хирургией с последующей лучевой терапией с использованием техники задержки дыхания на свободном или глубоком вдохе (DIBH)

Это исследование предназначено для проспективного изучения эффекта снижения дозы для сердца и клинического преимущества метода задержки дыхания на глубоком вдохе (DIBH). В исследование включены пациенты с левосторонним раком молочной железы, перенесшие органосохраняющую операцию с последующей лучевой терапией. Лучевая терапия проводится либо на свободном дыхании, либо на глубоком вдохе с задержкой дыхания (DIBH). Проспективно оцениваются параметры сердечной дозы и сердечной токсичности, и анализируется зависимость доза-эффект.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с левосторонним раком молочной железы, перенесшие органосохраняющую операцию, включены в проспективное исследование. В зависимости от предпочтений лечащего врача проводятся два вида лучевой терапии: облучение всей молочной железы + - регионарные узловые области с использованием техники свободного дыхания или с помощью техники задержки дыхания на глубоком вдохе (DIBH). Оцениваются параметры дозы на сердце, включая дозу на сердце и дозу на левую переднюю коронарную артерию, а сердечная токсичность регулярно оценивается с помощью сердечных ферментов, электрокардиограммы (ЭКГ) и однофотонной эмиссионной компьютерной томографии с нормальным стробированием и визуализации перфузии миокарда до, во время и после радиационное облучение. Анализируется дозо-эффектная зависимость поражений сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hosptical, Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Левосторонний рак молочной железы
  2. Перенесла операцию по сохранению груди
  3. Планируется послеоперационная лучевая терапия всей молочной железы + региональная узловая лучевая терапия.
  4. Нет основного заболевания сердца

Критерий исключения:

  1. Аномальное базовое исследование сердца
  2. История облучения грудной клетки
  3. Не переносит задержку дыхания на глубоком вдохе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Свободное дыхание
стандартное лечение
Радиация: свободное дыхание
пациенты облучаются на всю грудь +- регионарные узловые области с техникой свободного дыхания после органосохраняющей операции
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глубокий вдох с задержкой дыхания
новая техника
Радиация: глубокий вдох с задержкой дыхания
пациенты облучаются на всю грудь +- регионарные узловые области с техникой удерживания груди на глубоком вдохе после органосохраняющей операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с сердечными нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: до 2 лет
Нежелательные явления со стороны сердца регулярно оценивают по сердечным симптомам, сердечным ферментам (TnT, BNP), электрокардиограмме (ЭКГ) и однофотонной эмиссионной компьютерной томографии с нормальным стробированием и визуализации перфузии миокарда.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shu lian Wang

Следователи

  • Главный следователь: Shulian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LC2016A09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования свободное дыхание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться