Valutazione prospettica del danno cardiaco indotto da radiazioni nel carcinoma mammario del lato sinistro
23 marzo 2020 aggiornato da: Shu lian Wang
Valutazione prospettica del danno cardiaco indotto da radiazioni nel carcinoma mammario del lato sinistro trattato con chirurgia conservativa del seno seguita da radioterapia con tecnica di respirazione libera o inspirazione profonda (DIBH)
Questo studio ha lo scopo di indagare in modo prospettico l'effetto di risparmio di dose cardiaco e il beneficio clinico della tecnica di trattenimento del respiro inspiratorio profondo (DIBH).
Vengono arruolate pazienti con carcinoma mammario del lato sinistro trattate con chirurgia conservativa del seno seguita da radioterapia.
La radioterapia viene erogata con la tecnica del respiro libero o dell'apnea profonda (DIBH).
I parametri della dose cardiaca e la tossicità cardiaca sono valutati prospetticamente e viene analizzata la relazione dose-effetto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con carcinoma mammario sinistro trattati con chirurgia conservativa del seno sono arruolati in modo prospettico.
Vengono erogati due tipi di radioterapia in base alle preferenze del medico curante: radioterapia all'intero seno + aree linfonodali regionali con tecnica di respirazione libera o con tecnica di trattenimento del respiro in inspirazione profonda (DIBH).
Vengono valutati i parametri della dose cardiaca, inclusa la dose cardiaca e la dose all'arteria coronaria anteriore sinistra, e le tossicità cardiache vengono regolarmente valutate con enzimi cardiaci, elettrocardiogramma (ECG) e tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo normale-imaging della perfusione miocardica prima, durante e dopo radiazioni. Viene analizzata la relazione dose-effetto delle lesioni cardiache.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hosptical, Chinese Academy of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro al seno sinistro
- Ha subito un intervento di chirurgia conservativa del seno
- Previsto per la radioterapia postoperatoria del seno intero +- linfonodale regionale
- Nessuna malattia cardiaca di base
Criteri di esclusione:
- Esame basale cardiaco anormale
- Storia di radioterapia al torace
- Non può tollerare l'apnea inspiratoria profonda
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Respiro libero
trattamento standard
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i pazienti vengono irradiati a tutto il seno + - aree linfonodali regionali con tecnica di respirazione libera dopo l'intervento chirurgico di conservazione del seno
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SPERIMENTALE: Trattenimento del respiro inspiratorio profondo
nuova tecnica
|
le pazienti vengono irradiate su tutta la mammella +-aree linfonodali regionali con tecnica di contenimento del seno in inspirazione profonda dopo chirurgia conservativa della mammella
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi cardiaci correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: fino a 2 anni
|
Gli eventi avversi cardiaci vengono regolarmente valutati con sintomi cardiaci, enzimi cardiaci (TnT ， BNP), elettrocardiogramma (ECG) e tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone normale-imaging della perfusione miocardica.
|
fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shulian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LC2016A09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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