Prospektive Bewertung der strahleninduzierten Herzschädigung bei linksseitigem Brustkrebs
23. März 2020 aktualisiert von: Shu lian Wang
Prospektive Bewertung der strahleninduzierten Herzschädigung bei linksseitigem Brustkrebs, der mit einer brusterhaltenden Operation behandelt wurde, gefolgt von einer Strahlentherapie mit freier Atmung oder der Deep Inspiration Breath-hold (DIBH)-Technik
Diese Studie soll prospektiv den kardialen dosissparenden Effekt und den klinischen Nutzen der Deep-Inspiration-Breath-Hold-Technik (DIBH) untersuchen.
Patienten mit linksseitigem Brustkrebs, die mit einer brusterhaltenden Operation gefolgt von einer Strahlentherapie behandelt wurden, werden aufgenommen.
Die Strahlentherapie wird entweder mit freier Atmung oder mit Atemanhaltetechnik bei tiefer Inspiration (DIBH) durchgeführt.
Die kardialen Dosisparameter und die kardiale Toxizität werden prospektiv evaluiert und die Dosis-Wirkungs-Beziehung analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientinnen mit linksseitigem Brustkrebs, die mit einer brusterhaltenden Operation behandelt wurden, werden prospektiv aufgenommen.
Je nach Präferenz des behandelnden Arztes werden zwei Arten von Bestrahlungsbehandlungen durchgeführt: Bestrahlung der gesamten Brust + - regionaler Knotenbereiche mit Freiatmungstechnik oder mit Atemanhaltetechnik bei tiefer Inspiration (DIBH).
Die kardialen Dosisparameter einschließlich Herzdosis und Dosis der linken vorderen Koronararterie werden bewertet, und die kardialen Toxizitäten werden regelmäßig mit Herzenzymen, Elektrokardiogramm (EKG) und normaler Gated-Single-Photon-Emissions-Computertomographie-Myokardperfusionsbildgebung vor, während und nach bewertet Strahlung. Die Dosis-Wirkungs-Beziehung von Herzverletzungen wird analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, China, 100021
- Cancer Hosptical, Chinese Academy of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Linksseitiger Brustkrebs
- Wurde brusterhaltend operiert
- Geplant für postoperative Ganzbrust +-regionale Knotenbestrahlung
- Keine grundlegende Herzkrankheit
Ausschlusskriterien:
- Abnormale kardiale Ausgangsuntersuchung
- Geschichte der Brustbestrahlung
- Kann tiefes inspiratorisches Atemanhalten nicht tolerieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Freies Atmen
Standardbehandlung
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Patientinnen werden nach einer brusterhaltenden Operation mit Freiatmungstechnik auf die gesamte Brust +- regionale Knotenbereiche bestrahlt
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EXPERIMENTAL: Tief inspiratorisches Anhalten der Atmung
neue Technik
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Patientinnen werden nach brusterhaltender Operation mit tief inspiratorischer Brusthaltetechnik auf die gesamte Brust +- regionale Knotenbereiche bestrahlt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten kardialen unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: bis 2 Jahre
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Die kardialen unerwünschten Ereignisse werden regelmäßig mit Herzsymptomen, Herzenzymen (TnT, BNP), Elektrokardiogramm (EKG) und normaler Gated-Single-Photon-Emissions-Computertomographie-Myokardperfusionsbildgebung bewertet.
|
bis 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shulian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LC2016A09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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