Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve beoordeling van door straling veroorzaakt hartletsel bij linkszijdige borstkanker

23 maart 2020 bijgewerkt door: Shu lian Wang

Prospectieve beoordeling van door straling veroorzaakt hartletsel bij linkszijdige borstkanker behandeld met borstsparende chirurgie gevolgd door radiotherapie met vrijademende of diepe inademingsademhalingstechniek (DIBH)

Deze studie is bedoeld om prospectief het cardiale dosissparende effect en het klinische voordeel van de DIBH-techniek (deep inspiration breath-hold) te onderzoeken. Patiënten met linkszijdige borstkanker die worden behandeld met een borstsparende operatie gevolgd door radiotherapie, worden ingeschreven. Radiotherapie wordt geleverd met ofwel vrij ademhalen of diepe inspiratie adem inhouden (DIBH) techniek. De cardiale dosisparameters en cardiale toxiciteit worden prospectief geëvalueerd en de dosis-effectrelatie wordt geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met linkszijdige borstkanker die worden behandeld met borstsparende chirurgie worden prospectief ingeschreven. Er worden twee soorten bestralingsbehandelingen uitgevoerd op basis van de voorkeuren van de behandelende arts: bestraling van de hele borst +- regionale knooppunten met vrijademende techniek, of met diepe inademingsademhalingstechniek (DIBH). De cardiale dosisparameters, waaronder de hartdosis en de dosis voor de linker voorste kransslagader, worden beoordeeld, en de cardiale toxiciteit wordt regelmatig beoordeeld met cardiale enzymen, elektrocardiogram (ECG) en normale gated single-photon emissie computertomografie-myocardiale perfusie beeldvorming voor, tijdens en na straling. De dosis-effectrelatie van hartletsel wordt geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hosptical, Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Linkszijdige borstkanker
  2. Borstsparende operatie ondergaan
  3. Gepland voor postoperatieve radiotherapie van de hele borst +- regionale nodale radiotherapie
  4. Geen fundamentele hartziekte

Uitsluitingscriteria:

  1. Abnormaal cardiaal basisonderzoek
  2. Geschiedenis van thoraxstraling
  3. Kan geen diep inademend inhouden van de adem verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vrij ademen
standaard behandeling
Straling: vrij ademen
patiënten worden na een borstsparende operatie bestraald tot de hele borst +- regionale knooppunten met vrijademende techniek
EXPERIMENTEEL: Diepe inspirerende adem inhouden
nieuwe techniek
Straling: diepe inspiratoire adem inhouden
patiënten worden bestraald tot de hele borst +- regionale nodale gebieden met een diepe inspiratoire borsthoudtechniek na een borstsparende operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde cardiale bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: tot 2 jaar
De cardiale bijwerkingen worden regelmatig beoordeeld met cardiale symptomen, cardiale enzymen (TnT, BNP), elektrocardiogram (ECG) en normale gated enkelvoudige fotonenemissie computertomografie-myocardiale perfusiebeeldvorming.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shu lian Wang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shulian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LC2016A09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op vrij ademen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren