Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv vurdering af strålingsinduceret hjerteskade ved venstresidet brystkræft

23. marts 2020 opdateret af: Shu lian Wang

Prospektiv vurdering af strålingsinduceret hjerteskade i venstresidet brystkræft behandlet med brystbevarende kirurgi efterfulgt af strålebehandling med fri vejrtrækning eller dyb inspiration Breath-hold (DIBH) teknik

Denne undersøgelse skal prospektivt undersøge den hjertedosisbesparende effekt og kliniske fordele ved dyb inspirations-åndedræt-hold (DIBH) teknik. Patienter med venstresidig brystkræft behandlet med brystbevarende kirurgi efterfulgt af strålebehandling tilmeldes. Strålebehandling leveres med enten fri vejrtrækning eller dyb inspirations-åndedræt-hold (DIBH) teknik. Hjertedosisparametrene og hjertetoksiciteten vurderes prospektivt, og dosis-effektforholdet analyseres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med venstresidet brystkræft behandlet med brystbevarende kirurgi er prospektivt indskrevet. To typer strålebehandling leveres baseret på behandlende læges præferencer: stråling til hele brystet +- regionale knudeområder med frit åndedrætsteknik eller med dyb inspirations-åndedræt-hold (DIBH) teknik. Hjertedosisparametrene inklusive hjertedosis og dosis til venstre forreste kranspulsåre vurderes, og hjertetoksiciteten vurderes regelmæssigt med hjerteenzymer, elektrokardiogram (EKG) og normal gated enkelt-fotonemission computertomografi-myokardieperfusionsbilleddannelse før, under og efter stråling.Dosis-effekt forholdet af hjerteskader analyseres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hosptical, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Venstresidet brystkræft
  2. Gennemgik en brystbevarende operation
  3. Planlagt til postoperativ helbryst +- regional nodal strålebehandling
  4. Ingen grundlæggende hjertesygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal hjerte-baseline-undersøgelse
  2. Historie om bryststråling
  3. Kan ikke tolerere dyb inspiratorisk vejrtrækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Frit åndedræt
standardbehandling
Stråling: frit åndedræt
patienter bestråles til hele bryst +- regionale knudeområder med frit åndedrætsteknik efter brystbevarende operation
EKSPERIMENTEL: Dyb inspiratorisk åndedræt
ny teknik
Stråling: dyb inspiratorisk vejrtrækning
patienter bestråles til hele bryst +- regionale knudeområder med dyb inspiratorisk brystholdende teknik efter brystbevarende operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede hjertebivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: op til 2 år
De uønskede hjertehændelser vurderes regelmæssigt med hjertesymptomer, hjerteenzymer (TnT，BNP), elektrokardiogram (EKG) og normal gated single-photon emission computertomografi-myokardieperfusionsbilleddannelse.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shu lian Wang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shulian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LC2016A09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner