Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení radiací indukovaného srdečního poranění u levostranného karcinomu prsu

23. března 2020 aktualizováno: Shu lian Wang

Prospektivní hodnocení radiačně indukovaného srdečního poranění u levostranného karcinomu prsu léčeného prs zachovávající chirurgií s následnou radioterapií s volným dýcháním nebo s hlubokou inspirací Technika zadržení dechu (DIBH)

Tato studie má prospektivně prozkoumat srdeční účinek šetřící dávku a klinický přínos techniky hlubokého inspiračního zadržení dechu (DIBH). Zařazeny jsou pacientky s levostranným karcinomem prsu léčené prs záchovnou operací s následnou radioterapií. Radioterapie je dodávána buď technikou volného dýchání, nebo technikou hlubokého inspiračního zadržení dechu (DIBH). Parametry srdeční dávky a srdeční toxicita jsou prospektivně hodnoceny a je analyzován vztah mezi dávkou a účinkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivně jsou zařazovány pacientky s levostranným karcinomem prsu léčené prs záchovnou operací. Podle preferencí ošetřujícího lékaře jsou poskytovány dva typy radiační léčby: ozařování celého prsu +- regionální uzlové oblasti technikou volného dýchání nebo technikou hlubokého inspiračního zadržení dechu (DIBH). Hodnotí se parametry srdeční dávky včetně srdeční dávky a dávky do levé přední koronární tepny a srdeční toxicita se pravidelně hodnotí pomocí srdečních enzymů, elektrokardiogramu (EKG) a normální hradlové jednofotonové emisní počítačové tomografie-perfuze myokardu před, během a po Je analyzován vztah mezi dávkou a účinkem poranění srdce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hosptical, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Levostranná rakovina prsu
  2. Podstoupila operaci pro zachování prsu
  3. Plánováno k pooperační radioterapii celého prsu +- regionální uzlinová radioterapie
  4. Žádné základní srdeční onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormální základní vyšetření srdce
  2. Historie ozáření hrudníku
  3. Nemůže tolerovat hluboké inspirační zadržování dechu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Volné dýchání
standardní léčba
Záření: volné dýchání
pacientky jsou ozařovány na celý prs +- regionální uzlové oblasti technikou volného dýchání po operaci zachovávající prs
EXPERIMENTÁLNÍ: Hluboké inspirační zadržování dechu
nová technika
Záření: hluboké inspirační zadržování dechu
pacientky jsou ozařovány na celý prs +- regionální uzlinové oblasti technikou hlubokého nádechu při držení prsu po operaci zachovávající prsa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se srdečními nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0
Časové okno: do 2 let
Srdeční nežádoucí příhody jsou pravidelně hodnoceny pomocí srdečních příznaků, srdečních enzymů (TnT，BNP), elektrokardiogramu (EKG) a normálního hradlovaného jednofotonového emisního počítačového tomografu a zobrazení perfuze myokardu.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shu lian Wang

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shulian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC2016A09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit