Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv vurdering av strålingsindusert hjerteskade ved venstresidig brystkreft

23. mars 2020 oppdatert av: Shu lian Wang

Prospektiv vurdering av strålingsindusert hjerteskade ved venstresidig brystkreft behandlet med brystbevarende kirurgi etterfulgt av strålebehandling med fripusting eller dyp inspirasjon Breath-hold (DIBH)-teknikk

Denne studien skal prospektivt undersøke den hjertedosebesparende effekten og den kliniske fordelen med dyp inspirasjonspusthold-teknikk (DIBH). Pasienter med venstresidig brystkreft behandlet med brystbevarende kirurgi etterfulgt av strålebehandling registreres. Strålebehandling leveres med enten fripust eller dyp inspirasjon pust-hold (DIBH) teknikk. Hjertedoseparametere og hjertetoksisitet blir prospektivt evaluert, og dose-effekt-forholdet analyseres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med venstresidig brystkreft behandlet med brystbevarende kirurgi blir prospektivt registrert. To typer strålebehandling leveres basert på behandlende leges preferanser: stråling til hele brystet +- regionale nodalområder med fripusteteknikk, eller med dyp inspirasjon pust-hold (DIBH) teknikk. Hjertedoseparametrene inkludert hjertedose og dosen til venstre fremre koronararterie vurderes, og hjertetoksisitetene vurderes regelmessig med hjerteenzymer, elektrokardiogram (EKG) og normal gated enkeltfotonemisjon computertomografi-myokardperfusjonsavbildning før, under og etter stråling. Dose-effekt forholdet til hjerteskader analyseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hosptical, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Venstresidig brystkreft
  2. Gjennomgikk brystbevarende operasjon
  3. Planlagt for postoperativ helbryst +- regional nodal strålebehandling
  4. Ingen grunnleggende hjertesykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal hjerteutgangsundersøkelse
  2. Historie om bryststråling
  3. Tåler ikke dyp inspiratorisk pustholding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fripust
standard behandling
Stråling: fripust
Pasienter bestråles til hele bryst +- regionale nodalområder med fripusteteknikk etter brystbevarende operasjon
EKSPERIMENTELL: Dyp inspiratorisk å holde pusten
ny teknikk
Stråling: dyp inspiratorisk å holde pusten
Pasienter bestråles til hele bryst +- regionale nodalområder med dyp inspiratorisk brystholdeteknikk etter brystbevarende kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte hjertebivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: opptil 2 år
Hjertebivirkningene vurderes regelmessig med hjertesymptomer, hjerteenzymer (TnT，BNP), elektrokardiogram (EKG) og normal gated enkeltfotonemisjon datatomografi-myokardperfusjonsavbildning.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shu lian Wang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shulian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LC2016A09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere