Prospektywna ocena urazu serca wywołanego promieniowaniem w lewostronnym raku piersi
23 marca 2020 zaktualizowane przez: Shu lian Wang
Prospektywna ocena popromiennego uszkodzenia serca w lewostronnym raku piersi leczonym chirurgicznie oszczędzającym pierś z następczą radioterapią z techniką swobodnego oddychania lub głębokiego wdechu ze wstrzymanym oddechem (DIBH)
To badanie ma na celu prospektywne zbadanie efektu oszczędzania dawki serca i korzyści klinicznych techniki wstrzymania oddechu podczas głębokiego wdechu (DIBH).
Do badania kwalifikowane są pacjentki z rakiem piersi lewokomorowej leczone chirurgicznie oszczędzając pierś z następową radioterapią.
Radioterapia jest prowadzona techniką swobodnego oddychania lub głębokiego wdechu ze wstrzymanym oddechem (DIBH).
Parametry dawki kardiologicznej i kardiotoksyczność są oceniane prospektywnie i analizowana jest zależność dawka-skutek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z lewostronnym rakiem piersi leczeni chirurgicznie oszczędzającymi pierś są włączani prospektywnie.
W zależności od preferencji lekarza prowadzącego stosowane są dwa rodzaje radioterapii: napromienianie całej piersi +- regionalnych węzłów chłonnych techniką swobodnego oddychania lub techniką głębokiego wdechu ze wstrzymanym oddechem (DIBH).
Ocenia się parametry dawki dla serca, w tym dawkę dla serca i dawkę dla lewej przedniej tętnicy wieńcowej, oraz regularnie ocenia się toksyczność dla serca za pomocą enzymów sercowych, elektrokardiogramu (EKG) i obrazowania perfuzji mięśnia sercowego z normalną bramkowaną tomografią emisyjną z pojedynczym fotonem przed, w trakcie i po promieniowanie. Analizuje się zależność dawka-skutek urazów serca.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hosptical, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi lewostronny
- Przeszedł operację oszczędzającą pierś
- Planowane do pooperacyjnej radioterapii całej piersi +- regionalnej radioterapii węzłowej
- Brak podstawowej choroby serca
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowe podstawowe badanie serca
- Historia napromieniania klatki piersiowej
- Nie toleruje głębokiego wdechu wstrzymującego oddech
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Swobodny oddech
standardowe leczenie
|
pacjentki napromieniane są na całą pierś +- okolice węzłów chłonnych techniką swobodnego oddychania po operacji oszczędzającej pierś
|
|
EKSPERYMENTALNY: Głębokie wdechowe wstrzymywanie oddechu
nowa technika
|
pacjentki napromieniane są do całej piersi +- regionalnych węzłów chłonnych techniką głębokiego wdechu podtrzymywania piersi po operacji oszczędzającej pierś
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z sercowymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Sercowe zdarzenia niepożądane są regularnie oceniane za pomocą objawów sercowych, enzymów sercowych (TnT, BNP), elektrokardiogramu (EKG) i normalnej bramkowanej tomografii komputerowej emisji pojedynczego fotonu - obrazowania perfuzji mięśnia sercowego.
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shulian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LC2016A09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .