Avaliação prospectiva de lesão cardíaca induzida por radiação em câncer de mama do lado esquerdo
23 de março de 2020 atualizado por: Shu lian Wang
Avaliação Prospectiva de Lesão Cardíaca Induzida por Radiação em Câncer de Mama do Lado Esquerdo Tratado com Cirurgia de Conservação da Mama Seguida de Radioterapia com Técnica de Respiração Livre ou Inspiração Profunda (DIBH)
Este estudo é para investigar prospectivamente o efeito de economia de dose cardíaca e o benefício clínico da técnica de apneia de inspiração profunda (DIBH).
Pacientes com câncer de mama do lado esquerdo tratados com cirurgia conservadora da mama seguida de radioterapia estão inscritos.
A radioterapia é administrada com técnica de respiração livre ou inspiração profunda (DIBH).
Os parâmetros de dose cardíaca e toxicidade cardíaca são avaliados prospectivamente, e a relação dose-efeito é analisada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de mama do lado esquerdo tratados com cirurgia conservadora da mama são inscritos prospectivamente.
Dois tipos de tratamento com radiação são administrados com base nas preferências do médico assistente: radiação em toda a mama + áreas nodais regionais com técnica de respiração livre ou técnica de apneia de inspiração profunda (DIBH).
Os parâmetros de dose cardíaca, incluindo a dose cardíaca e a dose para a artéria coronária anterior esquerda, são avaliados, e as toxicidades cardíacas regularmente avaliadas com enzimas cardíacas, eletrocardiograma (ECG) e tomografia computadorizada de perfusão miocárdica de emissão de fóton único normal antes, durante e depois radiação. A relação dose-efeito de lesões cardíacas é analisada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, China, 100021
- Cancer Hosptical, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama do lado esquerdo
- Submeteu-se a cirurgia conservadora da mama
- Planejado para mama inteira pós-operatória +- radioterapia nodal regional
- Nenhuma doença cardíaca básica
Critério de exclusão:
- Exame cardíaco basal anormal
- História de radiação torácica
- Não pode tolerar a retenção da respiração inspiratória profunda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Respiração livre
tratamento padrão
|
os pacientes são irradiados para toda a mama +- áreas nodais regionais com técnica de respiração livre após cirurgia conservadora da mama
|
|
EXPERIMENTAL: Retenção da respiração inspiratória profunda
nova técnica
|
os pacientes são irradiados para toda a mama +- áreas nodais regionais com técnica de inspiração profunda de sustentação da mama após cirurgia conservadora da mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos cardíacos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: até 2 anos
|
Os eventos adversos cardíacos são regularmente avaliados com sintomas cardíacos, enzimas cardíacas (TnT，BNP), eletrocardiograma (ECG) e tomografia computadorizada de perfusão miocárdica de emissão de fóton único controlada normal.
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shulian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
12 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LC2016A09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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