Säteilyn aiheuttaman sydänvaurion tuleva arviointi vasemmanpuoleisessa rintasyövässä
maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Shu lian Wang
Säteilyn aiheuttaman sydänvaurion tuleva arviointi vasemmanpuoleisessa rintasyövässä, jota hoidetaan rintaa säästävällä leikkauksella, jota seuraa sädehoito vapaasti hengittävällä tai syvän sisäänhengityksen hengityspidätystekniikalla (DIBH)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia prospektiivisesti syvän sisäänhengityksen hengityspidätystekniikan (DIBH) sydämen annosta säästävää vaikutusta ja kliinistä hyötyä.
Mukaan otetaan potilaat, joilla on vasemmanpuoleinen rintasyöpä ja joita hoidetaan rintaa säästävällä leikkauksella ja sen jälkeen sädehoidolla.
Sädehoito suoritetaan joko vapaasti hengittävällä tai syvän inspiraatiohengityksen pidätystekniikalla (DIBH).
Sydämen annosparametrit ja sydäntoksisuus arvioidaan prospektiivisesti, ja annos-vaikutussuhde analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on vasemmanpuoleinen rintasyöpä ja joita hoidetaan rintaa säästävällä leikkauksella, otetaan mukaan.
Hoitavan lääkärin mieltymysten perusteella toimitetaan kahden tyyppistä sädehoitoa: säteily koko rintaan +- alueellisille solmualueille vapaan hengityksen tekniikalla tai syvän inspiraatiohengityksen pidätystekniikalla (DIBH).
Sydämen annosparametrit, mukaan lukien sydämen annos ja annos vasemmalle anterioriselle sepelvaltimolle, arvioidaan, ja sydämen toksisuus arvioidaan säännöllisesti sydänentsyymeillä, elektrokardiogrammilla (EKG) ja normaalilla portitetun yhden fotonin emissiotietokonetomografialla ja sydänlihaksen perfuusiokuvauksella ennen, sen aikana ja jälkeen. Sydänvammojen annos-vaikutussuhdetta analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hosptical, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vasemmanpuoleinen rintasyöpä
- Rintoja säästävä leikkaus tehty
- Suunniteltu leikkauksen jälkeiseen koko rinnan +- alueelliseen solmukohtaiseen sädehoitoon
- Ei perussydänsairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali sydämen perustutkimus
- Rintakehän säteilyn historia
- Ei voi sietää syvää sisäänhengityksen pidättämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vapaasti hengittävä
tavallinen hoito
|
potilaita säteilytetään koko rinnalle +- alueellisille solmualueille vapaahengitystekniikalla rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: Syvä hengityksen pidättäminen
uutta tekniikkaa
|
potilaita säteilytetään koko rinnalle +- alueellisille solmualueille syvän sisäänhengityksen rintojen pitotekniikalla rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä sydämen haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia arvioidaan säännöllisesti sydänoireilla, sydänentsyymeillä (TnT, BNP), elektrokardiogrammilla (EKG) ja normaalilla yhden fotonin emission tietokonetomografialla ja sydänlihaksen perfuusiokuvauksella.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shulian Wang, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LC2016A09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .