産後 IUD 挿入の早期 vs. インターバル (EPPIUD)
2023年3月20日 更新者：Sarah Averbach, MD MAS、University of California, San Diego
産後 IUD 挿入の早期 vs. インターバル：マルチサイト無作為対照試験
子宮内避妊器具 (IUD) は、伝統的に、分娩後に子宮内避妊を希望する女性のために、産後 6 週間の訪問時に配置されます。
産後の 2 週間の訪問は、女性が IUD を含む避妊を受けるのに便利な時期です。
分娩後 2 週間で女性に IUD を提供すると、望まない妊娠や急速な再妊娠のリスクが低下する可能性があります。
この研究では、出産後の 2 つの異なる時期 (産後 2 週間と 6 週間) での IUD 挿入を比較します。
これにより、研究者は、IUD の配置のタイミングが、IUD が排出されるか、理想的な場所から押し出されるかに影響するかどうかを評価できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、産後早期 (EPP) に挿入された IUD のうち、産後 6 か月で排出される割合を決定することです。 この前向きマルチサイト無作為化試験では、米国の 3 つの大規模学術病院に約 404 人の女性が登録されます。
出産後にレボノルゲストレル IUD または銅 IUD を受けることに関心のある女性が募集されます。 IUD を希望する産後の女性は、EPP IUD 挿入 (PP の 14 ～ 28 日の間) または分娩後 IUD 挿入のインターバル (PP の 42 ～ 56 日) に無作為に割り付けられ、排出された IUD の割合は、産後 6 か月のグループ間で比較されます。 すべての女性は、産後 6 ～ 8 週間および 6 か月にクリニックで診察を受けます。 EPP IUD 配置に無作為に割り付けられた女性は、産後 2 ～ 3 週間で見られます。
EPP IUD 配置のプロバイダーの視点も評価され、産後早期 IUD を提供してから 6 ～ 9 か月後にこれらの態度が変わるかどうかも評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
404
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center San Diego
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- University of Illinois at Chicago
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 出産後 10 日以内
- 避妊のために IUD を使用したい (銅またはレボノルゲストレルのいずれか)
- -インフォームドコンセントに喜んで署名できる
- -研究プロトコルを喜んで遵守する
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- IUDの配置を許可しない子宮の異常または平滑筋腫
- 半年以内の再妊娠希望
- -抗生物質で治療された子宮内感染症（絨毛膜羊膜炎または産後子宮内膜炎）の証拠
- 分娩時の子宮破裂
- 分娩後の卵管結紮または分娩直後のIUDまたはインプラントを受けた
- 投獄された女性または重大な認知障害のある女性
- 分娩時に持続する第4度の会陰裂傷
- -米国疾病管理センター（CDC）の医療適格基準によるIUDへの医学的禁忌
- 新たな妊娠の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
IUD は産後 6 ～ 8 週間で配置されます (標準治療、インターバル配置)
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産後の IUD の配置
他の名前：
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実験的：介入グループ
IUD は産後 2 ～ 4 週間で配置されます (産後早期配置、EPP)
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産後の IUD の配置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月でIUDの追放（完全）を受けた参加者の割合
時間枠：産後6ヶ月
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完全な IUD 排出は、検鏡検査で子宮内になくなった IUD として定義され、産後 6 か月ですべての患者に対して経膣超音波検査が行われ、IUD の使用が確認されます。
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産後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月でIUDを使用している参加者の割合
時間枠：産後6ヶ月
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IUD の使用は、産後 6 か月での IUD の子宮内使用と定義されます。
IUDの使用を確認するために、産後6か月ですべての患者に対して検鏡検査と経膣超音波検査が行われます
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産後6ヶ月
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6か月でIUDの追放（部分的）を受けた参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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部分的な IUD 排出は、検鏡検査で IUD の体の一部が外部子宮頸管口を通過することが指摘されている IUD を持っていることが判明した参加者で診断されます。
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6ヵ月
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6か月以内に骨盤感染症にかかった参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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抗生物質を必要とする骨盤感染は、患者の報告および/または医療記録のレビューによって確認されます。
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6ヵ月
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IUD に対する患者の満足度は、満足度の 5 段階の「Likert」尺度で評価されます。これは、同意/不同意のレベルを測定する順序尺度です
時間枠：6ヵ月
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参加者は、「この IUD の使用に満足している」という文にどの程度同意するかを尋ねられます。
回答は 1 ～ 5 で評価され、1 が非常にそう思う、2 がそう思う、3 がどちらでもない、4 がそう思わない、5 がまったくそう思わない。
1=強く同意することが最良の結果と見なされ、5=まったく同意しないことが最悪の結果と見なされます。
報告された結果は、非常に満足または満足した人です。
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6ヵ月
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6か月でIUD穿孔のある参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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子宮を通る IUD 穿孔は、IUD が子宮の経膣超音波検査では見えないが、腹部または骨盤の X 線では見える場合に診断されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月20日
一次修了 (実際)
2022年8月14日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月5日
最初の投稿 (実際)
2018年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月20日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。